- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05066464
Réanimation liquidienne en cas de suspicion de septicémie dans les services d'urgence pédiatriques (FRESSPED)
Fluid Resuscitation for Suspected Sepsis in Pediatric Emergency Departments (FRESSPED) : une étude observationnelle prospective multicentrique française
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude FRESSPED a été menée sur 5 semaines, la dernière semaine de chaque mois, entre novembre 2021 et mars 2022 (11/29 - 12/05 ; 12/27 - 01/02 ; 01/24 - 30/01 ; 02/21 - 27/02 ; 21/03 - 27/03). Les patients ont été suivis un mois après l'inclusion, prolongeant la période d'étude jusqu'au 28 avril 2022 à minuit.
L'étude FRESSPED s'est déroulée en trois étapes :
- Évaluation de la pratique usuelle de bolus liquidien chez les nourrissons et les enfants suspects de sepsis dans les services d'urgences pédiatriques français, par le remplissage prospectif anonyme d'un formulaire papier d'observation (CRF) conçu pour être rempli en moins de 5 minutes, dans les 72 heures suivant l'inclusion, par chaque médecin d'un des centres participants prenant en charge un patient éligible
- Interrogatoire des médecins participants à la fin de la période de collecte de données prospective de 5 semaines, pour explorer les raisons sous-jacentes du non-respect des directives SSC-2020 par les médecins. Il prendra la forme d'une enquête en ligne courte, anonymisée et en aveugle des résultats des centres, pour évaluer les attitudes et les connaissances, sans comparaisons inter-centres ou inter-individuelles (sauf pour l'ancienneté des médecins)
- Description des caractéristiques et des résultats des patients inclus, par consultation, jusqu'à 1 mois après l'inclusion, des données recueillies en soins de routine (dossier patient) par le chercheur principal (Julian San GEROTEO).
En plus des critères ci-dessus, la suspicion de septicémie a été confirmée rétrospectivement dans les cas douteux ou non documentés ou ceux sans documentation microbiologique, à l'aide d'un comité d'adjudication composé de deux experts médicaux particulièrement important en l'absence d'une définition ""gold standard"" de septicémie pédiatrique à ce jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephane DAUGER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33140032187
- E-mail: stephane.dauger@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julian SAN GEROTEO, MD
- Numéro de téléphone: +33643290667
- E-mail: julian.san-geroteo@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contact:
- Stephane DAUGER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33140032187
- E-mail: stephane.dauger@aphp.fr
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Contact:
- Julian SAN GEROTEO, MD
- Numéro de téléphone: +33643290667
- E-mail: julian.san-geroteo@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés (sortis de la maternité après un accouchement à terme ou après 39 ans d'âge corrigé SA) et enfants (moins de 18 ans) admis à la SAMU d'un centre participant pendant la période d'étude.
Suspicion de septicémie selon les critères de l'American Academy of Pediatrics (au moins 3 des 8 critères ou 2 si patient à haut risque* parmi dysthermie, hypotension, tachycardie, polypnée, anomalies du CRT, pouls, examen cutané et neurologique) et hémocultures ou anti-infectieux prescrits dans les 72 heures.
* Cancer, encéphalopathie sévère (non marchant, non communicant), cathéter central et immunosuppression (greffe de moelle ou d'organe, asplénie dont drépanocytose, neutropénie, déficit immunitaire constitutionnel&) traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur dont corticoïdes dans les 6 mois)
- Avoir reçu au moins un RV (au moins 5ml/kg de cristalloïdes ou colloïdes en moins de 60 min ou de 60 min ou identifié comme tel dans le dossier médical du patient)
Critère d'exclusion:
- Objection d'un parent (ou tuteur légal) à la collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion aux directives SSC-2020 de la thérapie par bolus liquidien selon l'indicateur suivant
Délai: Un jour
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Volume de 10 ml/kg à 20 ml/kg pour chaque bolus (oui/non)
|
Un jour
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Adhésion aux directives SSC-2020 de la thérapie par bolus liquidien selon l'indicateur suivant
Délai: Un jour
|
Volume total de 40-60 ml/kg pendant la première heure de reconnaissance du sepsis (oui/non)
|
Un jour
|
Adhésion aux directives SSC-2020 de la thérapie par bolus liquidien selon l'indicateur suivant
Délai: Un jour
|
Utilisation de cristalloïdes équilibrés (oui/non)
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHPHLJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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