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Réanimation liquidienne en cas de suspicion de septicémie dans les services d'urgence pédiatriques (FRESSPED)

21 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fluid Resuscitation for Suspected Sepsis in Pediatric Emergency Departments (FRESSPED) : une étude observationnelle prospective multicentrique française

Avec 25,2 millions d'enfants touchés et 3,4 millions de décès en 2017, la septicémie pédiatrique est la principale cause de mortalité des moins de cinq ans dans le monde et a récemment été décrite comme une "menace importante pour la santé mondiale" par l'Organisation mondiale de la santé. Outre les antibiotiques précoces, la thérapie par bolus liquidien (FBT) est l'une des pierres angulaires de la prise en charge, en raison de l'amélioration théorique du débit cardiaque, de l'apport d'oxygène et de la perfusion des organes. En l'absence de définition consensuelle et opérationnelle à ce jour, les dernières directives internationales de la Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020), font référence aux enfants (≥ 37 semaines de gestation à la naissance jusqu'à 18 ans) présentant une infection grave entraînant des maladies cardiovasculaires ( c'est-à-dire « choc septique ») ou un dysfonctionnement d'organe non cardiovasculaire (c'est-à-dire « autre dysfonctionnement d'organe associé à une septicémie » ou une « septicémie sévère »). La SSC-2020 précise les modalités de prise en charge du sepsis pédiatrique, notamment concernant la FBT, avec par exemple l'utilisation préférentielle de cristalloïdes équilibrés, et un volume cible de 40-60ml/kg à une heure de reconnaissance à l'aide de bolus de 10-20ml/ kg chez les enfants qui ont accès à une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) dans leur système de santé. De plus, il est désormais bien établi que le respect des directives internationales est associé à de meilleurs résultats dans le sepsis pédiatrique. Malgré l'importance de la sensibilisation et de la mise en œuvre du SSC-2020, il n'existe, à notre connaissance, aucune étude évaluant son application chez les enfants. Nous avons mené de manière prospective l'étude Fluid Resuscitation for Suspected Sepsis in Pediatric Emergency Departments (FRESSPED) dans 25 hôpitaux sur cinq semaines entre novembre 2021 et mars 2022, dont l'objectif principal était d'évaluer le respect par les médecins des directives SSC-2020 lors de la réalisation de FBT chez les nourrissons et enfants suspects de sepsis dans les urgences pédiatriques françaises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude FRESSPED a été menée sur 5 semaines, la dernière semaine de chaque mois, entre novembre 2021 et mars 2022 (11/29 - 12/05 ; 12/27 - 01/02 ; 01/24 - 30/01 ; 02/21 - 27/02 ; 21/03 - 27/03). Les patients ont été suivis un mois après l'inclusion, prolongeant la période d'étude jusqu'au 28 avril 2022 à minuit.

L'étude FRESSPED s'est déroulée en trois étapes :

  1. Évaluation de la pratique usuelle de bolus liquidien chez les nourrissons et les enfants suspects de sepsis dans les services d'urgences pédiatriques français, par le remplissage prospectif anonyme d'un formulaire papier d'observation (CRF) conçu pour être rempli en moins de 5 minutes, dans les 72 heures suivant l'inclusion, par chaque médecin d'un des centres participants prenant en charge un patient éligible
  2. Interrogatoire des médecins participants à la fin de la période de collecte de données prospective de 5 semaines, pour explorer les raisons sous-jacentes du non-respect des directives SSC-2020 par les médecins. Il prendra la forme d'une enquête en ligne courte, anonymisée et en aveugle des résultats des centres, pour évaluer les attitudes et les connaissances, sans comparaisons inter-centres ou inter-individuelles (sauf pour l'ancienneté des médecins)
  3. Description des caractéristiques et des résultats des patients inclus, par consultation, jusqu'à 1 mois après l'inclusion, des données recueillies en soins de routine (dossier patient) par le chercheur principal (Julian San GEROTEO).

En plus des critères ci-dessus, la suspicion de septicémie a été confirmée rétrospectivement dans les cas douteux ou non documentés ou ceux sans documentation microbiologique, à l'aide d'un comité d'adjudication composé de deux experts médicaux particulièrement important en l'absence d'une définition ""gold standard"" de septicémie pédiatrique à ce jour.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons et enfants des urgences pédiatriques

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés (sortis de la maternité après un accouchement à terme ou après 39 ans d'âge corrigé SA) et enfants (moins de 18 ans) admis à la SAMU d'un centre participant pendant la période d'étude.
  • Suspicion de septicémie selon les critères de l'American Academy of Pediatrics (au moins 3 des 8 critères ou 2 si patient à haut risque* parmi dysthermie, hypotension, tachycardie, polypnée, anomalies du CRT, pouls, examen cutané et neurologique) et hémocultures ou anti-infectieux prescrits dans les 72 heures.

    * Cancer, encéphalopathie sévère (non marchant, non communicant), cathéter central et immunosuppression (greffe de moelle ou d'organe, asplénie dont drépanocytose, neutropénie, déficit immunitaire constitutionnel&) traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur dont corticoïdes dans les 6 mois)

  • Avoir reçu au moins un RV (au moins 5ml/kg de cristalloïdes ou colloïdes en moins de 60 min ou de 60 min ou identifié comme tel dans le dossier médical du patient)

Critère d'exclusion:

  • Objection d'un parent (ou tuteur légal) à la collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux directives SSC-2020 de la thérapie par bolus liquidien selon l'indicateur suivant
Délai: Un jour
Volume de 10 ml/kg à 20 ml/kg pour chaque bolus (oui/non)
Un jour
Adhésion aux directives SSC-2020 de la thérapie par bolus liquidien selon l'indicateur suivant
Délai: Un jour
Volume total de 40-60 ml/kg pendant la première heure de reconnaissance du sepsis (oui/non)
Un jour
Adhésion aux directives SSC-2020 de la thérapie par bolus liquidien selon l'indicateur suivant
Délai: Un jour
Utilisation de cristalloïdes équilibrés (oui/non)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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