- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05066464
Vätskeupplivning vid misstänkt sepsis på pediatriska akutmottagningar (FRESSPED)
Vätskeupplivning för misstänkt sepsis på pediatriska akutmottagningar (FRESSPED): en fransk multicenter prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
FRESSPED-studien genomfördes under 5 veckor, den sista veckan i varje månad, mellan november 2021 och mars 2022 (29/11 - 12/05 ; 12/27 - 01/02 ; 01/24 - 30/01 ; 21/02 - 27/02; 21/03 - 27/03). Patienterna följdes upp en månad efter inkluderingen, vilket förlängde studieperioden till midnatt den 28 april 2022.
FRESSPED-studien genomfördes i tre steg:
- Utvärdering av vanlig vätskebolusbehandling hos spädbarn och barn med misstänkt sepsis på franska pediatriska akutmottagningar, genom det potentiellt anonyma ifyllandet av ett pappersfallsrapportformulär (CRF) utformat för att fyllas i på mindre än 5 minuter, inom 72 timmar efter inkluderingen, av att varje läkare i ett av de deltagande centra tar hand om en berättigad patient
- Förhör med deltagande läkare i slutet av den 5 veckor långa prospektiva datainsamlingsperioden för att utforska de bakomliggande orsakerna till att läkare inte följer SSC-2020-riktlinjerna. Det kommer att ha formen av en kort, anonymiserad och förblindad undersökning av centras resultat, onlineundersökning för att bedöma attityder och kunskap, utan jämförelser mellan centra eller individer (förutom för läkares anciennitet)
- Beskrivning av egenskaper och resultat för inkluderade patienter, genom konsultation, upp till 1 månad efter inkludering, av data som samlats in i rutinvård (patientdiagram) av huvudforskaren (Julian San GEROTEO).
Utöver ovanstående kriterier bekräftades misstanken om sepsis retrospektivt i tveksamma eller icke-dokumenterade fall eller de utan mikrobiologisk dokumentation, med hjälp av en bedömningskommitté bestående av två medicinska experter som är särskilt viktiga i avsaknad av en ""guldstandard"" definition av pediatrisk sepsis hittills.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda (skrivs ut från förlossningsavdelningen efter fullgången födsel eller över 39 SA korrigerad ålder) och barn (under 18 år) intagna till UAS på ett deltagande center under studieperioden.
Misstänkt sepsis enligt American Academy of Pediatrics kriterier (minst 3 av de 8 kriterierna eller 2 om högriskpatienter* bland dystermi, hypotoni, takykardi, polypné, avvikelser i CRT, pulsfrekvens, hud- och neurologisk undersökning) och blododlingar eller anti-infektionsmedel som ordinerats inom 72 timmar.
* Cancer, svår encefalopati (ej gående, icke kommunicerande), centrallinje och immunsuppression (märg- eller organtransplantation, aspleni inklusive sicklecellssjukdom, neutropeni, konstitutionell immunbrist&) immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling inklusive kortikoider inom 6 månader)
- Efter att ha fått minst en husbil (minst 5 ml/kg kristalloider eller kolloider på mindre än 60 minuter eller 60 minuter eller identifierats som sådan i patientens journal)
Exklusions kriterier:
- Förälder (eller vårdnadshavare) invänder mot datainsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av SSC-2020-riktlinjerna för vätskebolusbehandling enligt följande indikator
Tidsram: 1 dag
|
Volym på 10ml/kg till 20ml/kg för varje bolus (ja/nej)
|
1 dag
|
|
Efterlevnad av SSC-2020-riktlinjerna för vätskebolusbehandling enligt följande indikator
Tidsram: 1 dag
|
Total volym på 40-60 ml/kg under den första timmen av sepsisigenkänning (ja/nej)
|
1 dag
|
|
Efterlevnad av SSC-2020-riktlinjerna för vätskebolusbehandling enligt följande indikator
Tidsram: 1 dag
|
Användning av balanserade kristalloider (ja/nej)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHPHLJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .