Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskeupplivning vid misstänkt sepsis på pediatriska akutmottagningar (FRESSPED)

21 november 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vätskeupplivning för misstänkt sepsis på pediatriska akutmottagningar (FRESSPED): en fransk multicenter prospektiv observationsstudie

Med 25,2 miljoner drabbade barn och 3,4 miljoner dödsfall under 2017, är sepsis hos barn den främsta orsaken till dödlighet under fem år i världen och har nyligen beskrivits som "betydande globalt hälsohot" av Världshälsoorganisationen. Förutom tidig antibiotika är vätskebolusterapi (FBT) en av hörnstenarna i behandlingen, på grund av den teoretiska förbättringen av hjärtminutvolym, syretillförsel och organperfusion. I avsaknad av en konsensuell och operativ definition hittills, hänvisar de senaste internationella riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020) till barn (≥ 37 veckors graviditet vid födseln till 18 år) med allvarlig infektion som leder till kardiovaskulära ( d.v.s. "septisk chock") eller icke-kardiovaskulär organdysfunktion (d.v.s. "annan sepsisassocierad organdysfunktion" eller tidigare "svår sepsis"). SSC-2020 specificerar modaliteterna för pediatrisk sepsishantering, särskilt när det gäller FBT, med till exempel den föredragna användningen av balanserade kristalloider och en målvolym på 40-60 ml/kg vid en timmes igenkänning med bolus på 10-20 ml/ kg hos barn som har tillgång till en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) i sitt hälsosystem. Vidare är det nu väl etablerat att efterlevnad av internationella riktlinjer är förknippad med förbättrade resultat vid sepsis hos barn. Trots vikten av medvetenhet och implementering av SSC-2020 finns det, såvitt vi vet, inga studier som utvärderar dess tillämpning på barn. Vi genomförde prospektivt studien Fluid Resuscitation for Suspected Sepsis in Pediatric Emergency Departments (FRESSPED) på 25 sjukhus under fem veckor mellan november 2021 och mars 2022, vars huvudsakliga mål var att bedöma läkares efterlevnad av SSC-2020-riktlinjerna vid utförande av FBT för spädbarn och spädbarn. barn med misstänkt sepsis på franska pediatriska akutmottagningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FRESSPED-studien genomfördes under 5 veckor, den sista veckan i varje månad, mellan november 2021 och mars 2022 (29/11 - 12/05 ; 12/27 - 01/02 ; 01/24 - 30/01 ; 21/02 - 27/02; 21/03 - 27/03). Patienterna följdes upp en månad efter inkluderingen, vilket förlängde studieperioden till midnatt den 28 april 2022.

FRESSPED-studien genomfördes i tre steg:

  1. Utvärdering av vanlig vätskebolusbehandling hos spädbarn och barn med misstänkt sepsis på franska pediatriska akutmottagningar, genom det potentiellt anonyma ifyllandet av ett pappersfallsrapportformulär (CRF) utformat för att fyllas i på mindre än 5 minuter, inom 72 timmar efter inkluderingen, av att varje läkare i ett av de deltagande centra tar hand om en berättigad patient
  2. Förhör med deltagande läkare i slutet av den 5 veckor långa prospektiva datainsamlingsperioden för att utforska de bakomliggande orsakerna till att läkare inte följer SSC-2020-riktlinjerna. Det kommer att ha formen av en kort, anonymiserad och förblindad undersökning av centras resultat, onlineundersökning för att bedöma attityder och kunskap, utan jämförelser mellan centra eller individer (förutom för läkares anciennitet)
  3. Beskrivning av egenskaper och resultat för inkluderade patienter, genom konsultation, upp till 1 månad efter inkludering, av data som samlats in i rutinvård (patientdiagram) av huvudforskaren (Julian San GEROTEO).

Utöver ovanstående kriterier bekräftades misstanken om sepsis retrospektivt i tveksamma eller icke-dokumenterade fall eller de utan mikrobiologisk dokumentation, med hjälp av en bedömningskommitté bestående av två medicinska experter som är särskilt viktiga i avsaknad av en ""guldstandard"" definition av pediatrisk sepsis hittills.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn och barn från pediatriska akutmottagningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda (skrivs ut från förlossningsavdelningen efter fullgången födsel eller över 39 SA korrigerad ålder) och barn (under 18 år) intagna till UAS på ett deltagande center under studieperioden.
  • Misstänkt sepsis enligt American Academy of Pediatrics kriterier (minst 3 av de 8 kriterierna eller 2 om högriskpatienter* bland dystermi, hypotoni, takykardi, polypné, avvikelser i CRT, pulsfrekvens, hud- och neurologisk undersökning) och blododlingar eller anti-infektionsmedel som ordinerats inom 72 timmar.

    * Cancer, svår encefalopati (ej gående, icke kommunicerande), centrallinje och immunsuppression (märg- eller organtransplantation, aspleni inklusive sicklecellssjukdom, neutropeni, konstitutionell immunbrist&) immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling inklusive kortikoider inom 6 månader)

  • Efter att ha fått minst en husbil (minst 5 ml/kg kristalloider eller kolloider på mindre än 60 minuter eller 60 minuter eller identifierats som sådan i patientens journal)

Exklusions kriterier:

  • Förälder (eller vårdnadshavare) invänder mot datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av SSC-2020-riktlinjerna för vätskebolusbehandling enligt följande indikator
Tidsram: 1 dag
Volym på 10ml/kg till 20ml/kg för varje bolus (ja/nej)
1 dag
Efterlevnad av SSC-2020-riktlinjerna för vätskebolusbehandling enligt följande indikator
Tidsram: 1 dag
Total volym på 40-60 ml/kg under den första timmen av sepsisigenkänning (ja/nej)
1 dag
Efterlevnad av SSC-2020-riktlinjerna för vätskebolusbehandling enligt följande indikator
Tidsram: 1 dag
Användning av balanserade kristalloider (ja/nej)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera