- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05066464
Væskegjenoppliving ved mistanke om sepsis i pediatriske akuttmottak (FRESSPED)
Væskegjenoppliving for mistenkt sepsis i pediatriske akuttavdelinger (FRESSPED): en fransk multisenter prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FRESSPED-studien ble utført over 5 uker, den siste uken i hver måned, mellom november 2021 og mars 2022 (29/11 - 12/05 ; 27/12 - 01/02 ; 24/01 - 30/01 ; 21/02 - 27/02; 21/03 – 27/03). Pasientene ble fulgt opp én måned etter inkludering, og studieperioden ble forlenget til midnatt 28. april 2022.
FRESSPED-studien ble utført i tre stadier:
- Evaluering av vanlig væskebolusbehandlingspraksis hos spedbarn og barn med mistanke om sepsis i franske pediatriske akuttmottak, gjennom prospektivt anonym utfylling av et skjema for saksrapport på papir (CRF) designet for å fylles ut på mindre enn 5 minutter, innen 72 timer etter inkludering, ved at hver lege i et av de deltakende sentrene tar seg av en kvalifisert pasient
- Avhør av deltakende leger på slutten av den 5-ukers prospektive datainnsamlingsperioden, for å utforske de underliggende årsakene til at leger ikke følger SSC-2020-retningslinjene. Det vil ta form av en kort, anonymisert og blindet av senterresultater, nettbasert undersøkelse for å vurdere holdninger og kunnskap, uten sammenligninger mellom senter eller interindivider (unntatt for legers ansiennitet)
- Beskrivelse av karakteristika og utfall for inkluderte pasienter, ved konsultasjon, inntil 1 måned etter inkludering, av data samlet inn i rutinebehandling (pasientskjema) av hovedforskeren (Julian San GEROTEO).
I tillegg til kriteriene ovenfor, ble mistanken om sepsis bekreftet retrospektivt i tvilsomme eller ikke-dokumenterte tilfeller eller de uten mikrobiologisk dokumentasjon, ved bruk av en bedømmelseskomité sammensatt av to medisinske eksperter som er spesielt viktige i fravær av en "gullstandard"-definisjon. av pediatrisk sepsis til dags dato.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte (utskrevet fra fødeavdelingen etter fulltidsfødsel eller over 39 SA korrigert alder) og barn (under 18 år) innlagt ved UAS ved et deltakende senter i løpet av studieperioden.
Mistanke om sepsis i henhold til American Academy of Pediatrics kriterier (minst 3 av de 8 kriteriene eller 2 hvis høyrisikopasient* blant dystermi, hypotensjon, takykardi, polypné, abnormiteter i CRT, pulsfrekvens, hud og nevrologisk undersøkelse) og blodkulturer eller anti-infeksjonsmidler foreskrevet innen 72 timer.
* Kreft, alvorlig encefalopati (ikke-gående, ikke-kommuniserende), sentrallinje og immunsuppresjon (marg- eller organtransplantasjon, aspleni inkludert sigdcellesykdom, nøytropeni, konstitusjonell immunsvikt&) immundempende eller immunmodulerende behandling inkludert kortikoider innen 6 måneder)
- Etter å ha mottatt minst én RV (minst 5 ml/kg krystalloider eller kolloider på mindre enn 60 minutter eller 60 minutter eller identifisert som sådan i pasientens journal)
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre (eller verge) protesterer mot datainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av SSC-2020-retningslinjene for væskebolusbehandling i henhold til følgende indikator
Tidsramme: 1 dag
|
Volum på 10ml/kg til 20ml/kg for hver bolus (ja/nei)
|
1 dag
|
Overholdelse av SSC-2020-retningslinjene for væskebolusbehandling i henhold til følgende indikator
Tidsramme: 1 dag
|
Totalt volum på 40-60 ml/kg i løpet av den første timen med sepsisgjenkjenning (ja/nei)
|
1 dag
|
Overholdelse av SSC-2020-retningslinjene for væskebolusbehandling i henhold til følgende indikator
Tidsramme: 1 dag
|
Bruk av balanserte krystalloider (ja/nei)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHPHLJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Væske gjenoppliving
-
University of CalgaryAlberta Health servicesFullført
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Munnhygiene | KjeveortopediTyrkia
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Alexandria UniversityRekrutteringPleural infeksjonEgypt