Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskegjenoppliving ved mistanke om sepsis i pediatriske akuttmottak (FRESSPED)

21. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Væskegjenoppliving for mistenkt sepsis i pediatriske akuttavdelinger (FRESSPED): en fransk multisenter prospektiv observasjonsstudie

Med 25,2 millioner barn berørt og 3,4 millioner dødsfall i 2017, er pediatrisk sepsis den ledende årsaken til dødelighet under fem år på verdensbasis og har nylig blitt beskrevet som "betydelig global helsetrussel" av Verdens helseorganisasjon. I tillegg til tidlig antibiotika, er væskebolusterapi (FBT) en av hjørnesteinene i behandlingen, på grunn av den teoretiske forbedringen av hjertevolum, oksygentilførsel og organperfusjon. I mangel av en konsensuell og operasjonell definisjon til dags dato, refererer de siste internasjonale retningslinjene for Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020), til barn (≥ 37 uker svangerskap ved fødsel til 18 år) med alvorlig infeksjon som fører til kardiovaskulær ( dvs. "septisk sjokk") eller ikke-kardiovaskulær organdysfunksjon (dvs. "annen sepsis-assosiert organdysfunksjon" eller tidligere "alvorlig sepsis"). SSC-2020 spesifiserer modalitetene for pediatrisk sepsisbehandling, spesielt angående FBT, med for eksempel foretrukket bruk av balanserte krystalloider, og et målvolum på 40-60 ml/kg ved én times gjenkjenning ved bruk av boluser på 10-20 ml/ kg hos barn som har tilgang til pediatrisk intensivavdeling (PICU) i helsesystemet sitt. Videre er det nå godt etablert at overholdelse av internasjonale retningslinjer er assosiert med forbedrede resultater ved sepsis hos barn. Til tross for viktigheten av bevissthet og implementering av SSC-2020, er det, så vidt vi vet, ingen studier som evaluerer bruken av den hos barn. Vi gjennomførte prospektivt væskeresuscitering ved mistanke om sepsis i pediatriske akuttavdelinger (FRESSPED) på 25 sykehus over fem uker mellom november 2021 og mars 2022, hvis hovedmål var å vurdere legers etterlevelse av SSC-2020-retningslinjene når de utfører FBT-spedbarn. barn med mistanke om sepsis på franske barneakuttmottak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FRESSPED-studien ble utført over 5 uker, den siste uken i hver måned, mellom november 2021 og mars 2022 (29/11 - 12/05 ; 27/12 - 01/02 ; 24/01 - 30/01 ; 21/02 - 27/02; 21/03 – 27/03). Pasientene ble fulgt opp én måned etter inkludering, og studieperioden ble forlenget til midnatt 28. april 2022.

FRESSPED-studien ble utført i tre stadier:

  1. Evaluering av vanlig væskebolusbehandlingspraksis hos spedbarn og barn med mistanke om sepsis i franske pediatriske akuttmottak, gjennom prospektivt anonym utfylling av et skjema for saksrapport på papir (CRF) designet for å fylles ut på mindre enn 5 minutter, innen 72 timer etter inkludering, ved at hver lege i et av de deltakende sentrene tar seg av en kvalifisert pasient
  2. Avhør av deltakende leger på slutten av den 5-ukers prospektive datainnsamlingsperioden, for å utforske de underliggende årsakene til at leger ikke følger SSC-2020-retningslinjene. Det vil ta form av en kort, anonymisert og blindet av senterresultater, nettbasert undersøkelse for å vurdere holdninger og kunnskap, uten sammenligninger mellom senter eller interindivider (unntatt for legers ansiennitet)
  3. Beskrivelse av karakteristika og utfall for inkluderte pasienter, ved konsultasjon, inntil 1 måned etter inkludering, av data samlet inn i rutinebehandling (pasientskjema) av hovedforskeren (Julian San GEROTEO).

I tillegg til kriteriene ovenfor, ble mistanken om sepsis bekreftet retrospektivt i tvilsomme eller ikke-dokumenterte tilfeller eller de uten mikrobiologisk dokumentasjon, ved bruk av en bedømmelseskomité sammensatt av to medisinske eksperter som er spesielt viktige i fravær av en "gullstandard"-definisjon. av pediatrisk sepsis til dags dato.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn og barn fra pediatriske akuttmottak

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte (utskrevet fra fødeavdelingen etter fulltidsfødsel eller over 39 SA korrigert alder) og barn (under 18 år) innlagt ved UAS ved et deltakende senter i løpet av studieperioden.
  • Mistanke om sepsis i henhold til American Academy of Pediatrics kriterier (minst 3 av de 8 kriteriene eller 2 hvis høyrisikopasient* blant dystermi, hypotensjon, takykardi, polypné, abnormiteter i CRT, pulsfrekvens, hud og nevrologisk undersøkelse) og blodkulturer eller anti-infeksjonsmidler foreskrevet innen 72 timer.

    * Kreft, alvorlig encefalopati (ikke-gående, ikke-kommuniserende), sentrallinje og immunsuppresjon (marg- eller organtransplantasjon, aspleni inkludert sigdcellesykdom, nøytropeni, konstitusjonell immunsvikt&) immundempende eller immunmodulerende behandling inkludert kortikoider innen 6 måneder)

  • Etter å ha mottatt minst én RV (minst 5 ml/kg krystalloider eller kolloider på mindre enn 60 minutter eller 60 minutter eller identifisert som sådan i pasientens journal)

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre (eller verge) protesterer mot datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av SSC-2020-retningslinjene for væskebolusbehandling i henhold til følgende indikator
Tidsramme: 1 dag
Volum på 10ml/kg til 20ml/kg for hver bolus (ja/nei)
1 dag
Overholdelse av SSC-2020-retningslinjene for væskebolusbehandling i henhold til følgende indikator
Tidsramme: 1 dag
Totalt volum på 40-60 ml/kg i løpet av den første timen med sepsisgjenkjenning (ja/nei)
1 dag
Overholdelse av SSC-2020-retningslinjene for væskebolusbehandling i henhold til følgende indikator
Tidsramme: 1 dag
Bruk av balanserte krystalloider (ja/nei)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Væske gjenoppliving

3
Abonnere