- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05066464
Flüssigkeitsreanimation bei Verdacht auf Sepsis in der pädiatrischen Notaufnahme (FRESSPED)
Flüssigkeitswiederbelebung bei Verdacht auf Sepsis in pädiatrischen Notaufnahmen (FRESSPED): eine französische multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die FRESSPED-Studie wurde über 5 Wochen durchgeführt, in der letzten Woche jedes Monats, zwischen November 2021 und März 2022 (29.11. – 05.12.; 27.12. – 02.01.; 24.01. 27.02 ; 21.03 - 27.03). Die Patienten wurden einen Monat nach der Aufnahme nachbeobachtet, wodurch der Studienzeitraum bis Mitternacht am 28. April 2022 verlängert wurde.
Die FRESSPED-Studie wurde in drei Phasen durchgeführt:
- Bewertung der üblichen Flüssigkeitsbolus-Therapiepraxis bei Säuglingen und Kindern mit Verdacht auf Sepsis in französischen pädiatrischen Notaufnahmen durch prospektiv anonymes Ausfüllen eines Fallberichtsformulars (CRF) in Papierform, das in weniger als 5 Minuten innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme ausgefüllt werden muss, von jedem Arzt in einem der teilnehmenden Zentren, der einen berechtigten Patienten betreut
- Befragung der teilnehmenden Ärzte am Ende des 5-wöchigen prospektiven Datenerhebungszeitraums, um die zugrunde liegenden Gründe für die Nichteinhaltung der SSC-2020-Leitlinien durch Ärzte zu untersuchen. Es wird in Form einer kurzen, anonymisierten und verblindeten Online-Umfrage zu den Ergebnissen der Zentren erfolgen, um Einstellungen und Wissen zu bewerten, ohne Vergleiche zwischen Zentren oder Personen (mit Ausnahme der Dienstalter von Ärzten).
- Beschreibung der Merkmale und Ergebnisse der eingeschlossenen Patienten durch Konsultation bis zu 1 Monat nach der Aufnahme von Daten, die in der Routineversorgung (Patientenakte) vom leitenden Forscher (Julian San GEROTEO) gesammelt wurden.
Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wurde der Sepsis-Verdacht nachträglich in zweifelhaften oder nicht dokumentierten Fällen oder solchen ohne mikrobiologische Dokumentation durch eine Bewertungskommission bestätigt, die sich aus zwei medizinischen Experten zusammensetzte, die mangels einer „Goldstandard“-Definition besonders wichtig sind der pädiatrischen Sepsis bis heute.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene (Entlassung aus der Entbindungsstation nach termingerechter Geburt oder über 39 SA korrigiertes Alter) und Kinder (unter 18 Jahren), die während der Studiendauer an der FH eines teilnehmenden Zentrums aufgenommen wurden.
Verdacht auf Sepsis gemäß den Kriterien der American Academy of Pediatrics (mindestens 3 der 8 Kriterien oder 2 bei Hochrisikopatient* unter Dysthermie, Hypotonie, Tachykardie, Polypnoe, Anomalien bei CRT, Pulsfrequenz, Haut- und neurologischer Untersuchung) und Blutkulturen oder Antiinfektiva, die innerhalb von 72 Stunden verschrieben werden.
* Krebs, schwere Enzephalopathie (nicht gehen, nicht kommunizieren), Zentrallinien- und Immunsuppression (Mark- oder Organtransplantation, Asplenie einschließlich Sichelzellenanämie, Neutropenie, konstitutionelle Immunschwäche&) immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung einschließlich Kortikoide innerhalb von 6 Monaten)
- Nach Erhalt von mindestens einem RV (mindestens 5 ml/kg Kristalloide oder Kolloide in weniger als 60 min oder von 60 min oder als solche in der Krankenakte des Patienten identifiziert)
Ausschlusskriterien:
- Einspruch der Eltern (oder Erziehungsberechtigten) gegen die Datenerhebung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der SSC-2020-Richtlinien zur Flüssigkeitsbolustherapie gemäß dem folgenden Indikator
Zeitfenster: 1 Tag
|
Volumen von 10 ml/kg bis 20 ml/kg für jeden Bolus (ja/nein)
|
1 Tag
|
Einhaltung der SSC-2020-Richtlinien zur Flüssigkeitsbolustherapie gemäß dem folgenden Indikator
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gesamtvolumen von 40-60 ml/kg während der ersten Stunde der Sepsiserkennung (ja/nein)
|
1 Tag
|
Einhaltung der SSC-2020-Richtlinien zur Flüssigkeitsbolustherapie gemäß dem folgenden Indikator
Zeitfenster: 1 Tag
|
Einsatz balancierter Kristalloide (ja/nein)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHPHLJ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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