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Flüssigkeitsreanimation bei Verdacht auf Sepsis in der pädiatrischen Notaufnahme (FRESSPED)

21. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Flüssigkeitswiederbelebung bei Verdacht auf Sepsis in pädiatrischen Notaufnahmen (FRESSPED): eine französische multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Mit 25,2 Millionen betroffenen Kindern und 3,4 Millionen Todesfällen im Jahr 2017 ist die pädiatrische Sepsis weltweit die häufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren und wurde kürzlich von der Weltgesundheitsorganisation als „bedeutende globale Gesundheitsbedrohung“ beschrieben. Neben der frühzeitigen Gabe von Antibiotika ist die Flüssigkeitsbolustherapie (FBT) aufgrund der theoretischen Verbesserung des Herzzeitvolumens, der Sauerstoffzufuhr und der Organperfusion einer der Eckpfeiler der Behandlung. In Ermangelung einer konsensuellen und praktikablen Definition beziehen sich die neuesten internationalen Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020) auf Kinder (≥ 37. Schwangerschaftswoche bei der Geburt bis 18 Jahre) mit schwerer Infektion, die zu kardiovaskulären ( d. h. „septischer Schock“) oder nicht-kardiovaskuläre Organdysfunktion (d. h. „andere Sepsis-assoziierte Organdysfunktion“ oder früher „schwere Sepsis“). Der SSC-2020 legt die Modalitäten für das pädiatrische Sepsis-Management fest, insbesondere in Bezug auf FBT, beispielsweise mit der bevorzugten Verwendung von balancierten Kristalloiden und einem Zielvolumen von 40–60 ml/kg bei einer Stunde Erkennung unter Verwendung von Boli von 10–20 ml/ kg bei Kindern, die Zugang zu einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) in ihrem Gesundheitssystem haben. Darüber hinaus ist inzwischen allgemein bekannt, dass die Einhaltung internationaler Richtlinien mit verbesserten Ergebnissen bei pädiatrischer Sepsis einhergeht. Trotz der Bedeutung der Sensibilisierung und Umsetzung des SSC-2020 gibt es unseres Wissens keine Studien, die seine Anwendung bei Kindern evaluieren. Wir haben prospektiv die Studie Fluid Resuscitation for Suspected Sepsis in Pediatric Emergency Departments (FRESSPED) in 25 Krankenhäusern über fünf Wochen zwischen November 2021 und März 2022 durchgeführt, deren Hauptziel darin bestand, die Einhaltung der SSC-2020-Richtlinien durch Ärzte bei der Durchführung von FBT bei Säuglingen und Kleinkindern zu bewerten Kinder mit Verdacht auf Sepsis in französischen pädiatrischen Notaufnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FRESSPED-Studie wurde über 5 Wochen durchgeführt, in der letzten Woche jedes Monats, zwischen November 2021 und März 2022 (29.11. – 05.12.; 27.12. – 02.01.; 24.01. 27.02 ; 21.03 - 27.03). Die Patienten wurden einen Monat nach der Aufnahme nachbeobachtet, wodurch der Studienzeitraum bis Mitternacht am 28. April 2022 verlängert wurde.

Die FRESSPED-Studie wurde in drei Phasen durchgeführt:

  1. Bewertung der üblichen Flüssigkeitsbolus-Therapiepraxis bei Säuglingen und Kindern mit Verdacht auf Sepsis in französischen pädiatrischen Notaufnahmen durch prospektiv anonymes Ausfüllen eines Fallberichtsformulars (CRF) in Papierform, das in weniger als 5 Minuten innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme ausgefüllt werden muss, von jedem Arzt in einem der teilnehmenden Zentren, der einen berechtigten Patienten betreut
  2. Befragung der teilnehmenden Ärzte am Ende des 5-wöchigen prospektiven Datenerhebungszeitraums, um die zugrunde liegenden Gründe für die Nichteinhaltung der SSC-2020-Leitlinien durch Ärzte zu untersuchen. Es wird in Form einer kurzen, anonymisierten und verblindeten Online-Umfrage zu den Ergebnissen der Zentren erfolgen, um Einstellungen und Wissen zu bewerten, ohne Vergleiche zwischen Zentren oder Personen (mit Ausnahme der Dienstalter von Ärzten).
  3. Beschreibung der Merkmale und Ergebnisse der eingeschlossenen Patienten durch Konsultation bis zu 1 Monat nach der Aufnahme von Daten, die in der Routineversorgung (Patientenakte) vom leitenden Forscher (Julian San GEROTEO) gesammelt wurden.

Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wurde der Sepsis-Verdacht nachträglich in zweifelhaften oder nicht dokumentierten Fällen oder solchen ohne mikrobiologische Dokumentation durch eine Bewertungskommission bestätigt, die sich aus zwei medizinischen Experten zusammensetzte, die mangels einer „Goldstandard“-Definition besonders wichtig sind der pädiatrischen Sepsis bis heute.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge und Kinder aus pädiatrischen Notaufnahmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene (Entlassung aus der Entbindungsstation nach termingerechter Geburt oder über 39 SA korrigiertes Alter) und Kinder (unter 18 Jahren), die während der Studiendauer an der FH eines teilnehmenden Zentrums aufgenommen wurden.
  • Verdacht auf Sepsis gemäß den Kriterien der American Academy of Pediatrics (mindestens 3 der 8 Kriterien oder 2 bei Hochrisikopatient* unter Dysthermie, Hypotonie, Tachykardie, Polypnoe, Anomalien bei CRT, Pulsfrequenz, Haut- und neurologischer Untersuchung) und Blutkulturen oder Antiinfektiva, die innerhalb von 72 Stunden verschrieben werden.

    * Krebs, schwere Enzephalopathie (nicht gehen, nicht kommunizieren), Zentrallinien- und Immunsuppression (Mark- oder Organtransplantation, Asplenie einschließlich Sichelzellenanämie, Neutropenie, konstitutionelle Immunschwäche&) immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung einschließlich Kortikoide innerhalb von 6 Monaten)

  • Nach Erhalt von mindestens einem RV (mindestens 5 ml/kg Kristalloide oder Kolloide in weniger als 60 min oder von 60 min oder als solche in der Krankenakte des Patienten identifiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Einspruch der Eltern (oder Erziehungsberechtigten) gegen die Datenerhebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der SSC-2020-Richtlinien zur Flüssigkeitsbolustherapie gemäß dem folgenden Indikator
Zeitfenster: 1 Tag
Volumen von 10 ml/kg bis 20 ml/kg für jeden Bolus (ja/nein)
1 Tag
Einhaltung der SSC-2020-Richtlinien zur Flüssigkeitsbolustherapie gemäß dem folgenden Indikator
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtvolumen von 40-60 ml/kg während der ersten Stunde der Sepsiserkennung (ja/nein)
1 Tag
Einhaltung der SSC-2020-Richtlinien zur Flüssigkeitsbolustherapie gemäß dem folgenden Indikator
Zeitfenster: 1 Tag
Einsatz balancierter Kristalloide (ja/nein)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Flüssigkeitsreanimation

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