Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofreanimatie voor vermoedelijke sepsis op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen (FRESSPED)

21 november 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vloeistofreanimatie voor vermoedelijke sepsis in pediatrische spoedeisende hulpafdelingen (FRESSPED): een Franse prospectieve observatiestudie in meerdere centra

Met 25,2 miljoen getroffen kinderen en 3,4 miljoen sterfgevallen in 2017, is sepsis bij kinderen wereldwijd de belangrijkste oorzaak van sterfte onder de vijf jaar en is onlangs door de Wereldgezondheidsorganisatie beschreven als "aanzienlijke wereldwijde bedreiging voor de gezondheid". Naast vroege antibiotica is vloeibare bolustherapie (FBT) een van de hoekstenen van het management, vanwege de theoretische verbetering van het hartminuutvolume, de zuurstofafgifte en de orgaanperfusie. Bij gebrek aan een consensus en operationele definitie tot nu toe, verwijzen de laatste internationale richtlijnen van de Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020) naar kinderen (≥ 37 weken zwangerschap bij geboorte tot 18 jaar oud) met een ernstige infectie die leidt tot cardiovasculaire ( d.w.z. "septische shock") of niet-cardiovasculaire orgaandisfunctie (d.w.z. "andere sepsis-geassocieerde orgaandisfunctie" of voormalige "ernstige sepsis"). De SSC-2020 specificeert de modaliteiten voor de behandeling van sepsis bij kinderen, in het bijzonder met betrekking tot FBT, met bijvoorbeeld het preferentiële gebruik van uitgebalanceerde kristalloïden en een doelvolume van 40-60 ml/kg na een uur herkenning met bolussen van 10-20 ml/kg kg bij kinderen die toegang hebben tot een pediatrische intensive care-afdeling (PICU) in hun gezondheidssysteem. Verder is het nu goed ingeburgerd dat naleving van internationale richtlijnen wordt geassocieerd met verbeterde resultaten bij pediatrische sepsis. Ondanks het belang van bewustwording en implementatie van de SSC-2020, zijn er, voor zover wij weten, geen studies die de toepassing ervan bij kinderen evalueren. We hebben prospectief de Fluid Resuscitation for Suspected Sepsis in Pediatric Emergency Departments (FRESSPED)-studie uitgevoerd in 25 ziekenhuizen gedurende vijf weken tussen november 2021 en maart 2022, waarvan het belangrijkste doel was om te beoordelen of artsen zich hielden aan de SSC-2020-richtlijnen bij het uitvoeren van FBT bij zuigelingen en kinderen. kinderen met verdenking op sepsis op Franse spoedeisende hulpafdelingen voor kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het FRESSPED-onderzoek werd uitgevoerd gedurende 5 weken, de laatste week van elke maand, tussen november 2021 en maart 2022 (29/11 - 05/12; 27/12 - 2/01; 24/01 - 30/01; 21/02 - 27/02; 21/03 - 27/03). Patiënten werden een maand na opname gevolgd, waardoor de onderzoeksperiode werd verlengd tot middernacht op 28 april 2022.

De FRESSPED-studie werd uitgevoerd in drie fasen:

  1. Evaluatie van de gebruikelijke praktijk van vloeistofbolustherapie bij zuigelingen en kinderen met verdenking op sepsis op Franse spoedeisende hulpafdelingen voor kinderen, door het prospectief anoniem invullen van een papieren casusrapportformulier (CRF) dat is ontworpen om in minder dan 5 minuten te worden ingevuld, binnen 72 uur na opname, door elke arts in een van de deelnemende centra die voor een in aanmerking komende patiënt zorgt
  2. Ondervraging van deelnemende artsen aan het einde van de prospectieve gegevensverzamelingsperiode van 5 weken, om de onderliggende redenen te onderzoeken waarom artsen de SSC-2020-richtlijnen niet naleven. Het zal de vorm aannemen van een korte, geanonimiseerde en geblindeerde resultaten van centra, een online enquête om attitudes en kennis te beoordelen, zonder intercentra of interindividuele vergelijkingen (behalve voor anciënniteit van artsen)
  3. Beschrijving van kenmerken en uitkomsten van geïncludeerde patiënten, door consultatie, tot 1 maand na inclusie, van gegevens verzameld in de routinezorg (patiëntenkaart) door de hoofdonderzoeker (Julian San GEROTEO).

Naast de bovenstaande criteria werd het vermoeden van sepsis achteraf bevestigd in twijfelachtige of niet-gedocumenteerde gevallen of gevallen zonder microbiologische documentatie, met behulp van een beoordelingscommissie bestaande uit twee medische experts, vooral belangrijk bij het ontbreken van een ""gouden standaard""-definitie van pediatrische sepsis tot nu toe.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's en kinderen van pediatrische spoedeisende hulpafdelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen (ontslagen uit de kraamafdeling na een voldragen bevalling of ouder dan 39 SA gecorrigeerde leeftijd) en kinderen (jonger dan 18 jaar) die tijdens de studieperiode zijn opgenomen in de UAS van een deelnemend centrum.
  • Vermoedelijke sepsis volgens de criteria van de American Academy of Pediatrics (ten minste 3 van de 8 criteria of 2 bij hoogrisicopatiënt* onder dysthermie, hypotensie, tachycardie, polypneu, afwijkingen in CRT, hartslag, huid en neurologisch onderzoek) en bloedkweken of anti-infectiemiddelen voorgeschreven binnen 72 uur.

    * Kanker, ernstige encefalopathie (niet lopend, niet communicerend), centrale lijn en immunosuppressie (merg- of orgaantransplantatie, asplenie inclusief sikkelcelziekte, neutropenie, constitutionele immuundeficiëntie&) immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling inclusief corticoïden binnen 6 maanden)

  • Ten minste één RV hebben gekregen (minstens 5 ml/kg kristalloïden of colloïden in minder dan 60 min of 60 min of als zodanig geïdentificeerd in het medisch dossier van de patiënt)

Uitsluitingscriteria:

  • Bezwaar van ouder (of wettelijke voogd) tegen gegevensverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de SSC-2020-richtlijnen voor vloeistofbolustherapie volgens de volgende indicator
Tijdsspanne: 1 dag
Volume van 10ml/kg tot 20ml/kg voor elke bolus (ja/nee)
1 dag
Naleving van de SSC-2020-richtlijnen voor vloeistofbolustherapie volgens de volgende indicator
Tijdsspanne: 1 dag
Totaal volume van 40-60 ml/kg gedurende het eerste uur van sepsisherkenning (ja/nee)
1 dag
Naleving van de SSC-2020-richtlijnen voor vloeistofbolustherapie volgens de volgende indicator
Tijdsspanne: 1 dag
Gebruik van gebalanceerde kristalloïden (ja/nee)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren