- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05066464
Vloeistofreanimatie voor vermoedelijke sepsis op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen (FRESSPED)
Vloeistofreanimatie voor vermoedelijke sepsis in pediatrische spoedeisende hulpafdelingen (FRESSPED): een Franse prospectieve observatiestudie in meerdere centra
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het FRESSPED-onderzoek werd uitgevoerd gedurende 5 weken, de laatste week van elke maand, tussen november 2021 en maart 2022 (29/11 - 05/12; 27/12 - 2/01; 24/01 - 30/01; 21/02 - 27/02; 21/03 - 27/03). Patiënten werden een maand na opname gevolgd, waardoor de onderzoeksperiode werd verlengd tot middernacht op 28 april 2022.
De FRESSPED-studie werd uitgevoerd in drie fasen:
- Evaluatie van de gebruikelijke praktijk van vloeistofbolustherapie bij zuigelingen en kinderen met verdenking op sepsis op Franse spoedeisende hulpafdelingen voor kinderen, door het prospectief anoniem invullen van een papieren casusrapportformulier (CRF) dat is ontworpen om in minder dan 5 minuten te worden ingevuld, binnen 72 uur na opname, door elke arts in een van de deelnemende centra die voor een in aanmerking komende patiënt zorgt
- Ondervraging van deelnemende artsen aan het einde van de prospectieve gegevensverzamelingsperiode van 5 weken, om de onderliggende redenen te onderzoeken waarom artsen de SSC-2020-richtlijnen niet naleven. Het zal de vorm aannemen van een korte, geanonimiseerde en geblindeerde resultaten van centra, een online enquête om attitudes en kennis te beoordelen, zonder intercentra of interindividuele vergelijkingen (behalve voor anciënniteit van artsen)
- Beschrijving van kenmerken en uitkomsten van geïncludeerde patiënten, door consultatie, tot 1 maand na inclusie, van gegevens verzameld in de routinezorg (patiëntenkaart) door de hoofdonderzoeker (Julian San GEROTEO).
Naast de bovenstaande criteria werd het vermoeden van sepsis achteraf bevestigd in twijfelachtige of niet-gedocumenteerde gevallen of gevallen zonder microbiologische documentatie, met behulp van een beoordelingscommissie bestaande uit twee medische experts, vooral belangrijk bij het ontbreken van een ""gouden standaard""-definitie van pediatrische sepsis tot nu toe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen (ontslagen uit de kraamafdeling na een voldragen bevalling of ouder dan 39 SA gecorrigeerde leeftijd) en kinderen (jonger dan 18 jaar) die tijdens de studieperiode zijn opgenomen in de UAS van een deelnemend centrum.
Vermoedelijke sepsis volgens de criteria van de American Academy of Pediatrics (ten minste 3 van de 8 criteria of 2 bij hoogrisicopatiënt* onder dysthermie, hypotensie, tachycardie, polypneu, afwijkingen in CRT, hartslag, huid en neurologisch onderzoek) en bloedkweken of anti-infectiemiddelen voorgeschreven binnen 72 uur.
* Kanker, ernstige encefalopathie (niet lopend, niet communicerend), centrale lijn en immunosuppressie (merg- of orgaantransplantatie, asplenie inclusief sikkelcelziekte, neutropenie, constitutionele immuundeficiëntie&) immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling inclusief corticoïden binnen 6 maanden)
- Ten minste één RV hebben gekregen (minstens 5 ml/kg kristalloïden of colloïden in minder dan 60 min of 60 min of als zodanig geïdentificeerd in het medisch dossier van de patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- Bezwaar van ouder (of wettelijke voogd) tegen gegevensverzameling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de SSC-2020-richtlijnen voor vloeistofbolustherapie volgens de volgende indicator
Tijdsspanne: 1 dag
|
Volume van 10ml/kg tot 20ml/kg voor elke bolus (ja/nee)
|
1 dag
|
|
Naleving van de SSC-2020-richtlijnen voor vloeistofbolustherapie volgens de volgende indicator
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totaal volume van 40-60 ml/kg gedurende het eerste uur van sepsisherkenning (ja/nee)
|
1 dag
|
|
Naleving van de SSC-2020-richtlijnen voor vloeistofbolustherapie volgens de volgende indicator
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebruik van gebalanceerde kristalloïden (ja/nee)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHPHLJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .