Жидкостная реанимация при подозрении на сепсис в педиатрических отделениях неотложной помощи (FRESSPED)
21 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Жидкостная реанимация при подозрении на сепсис в педиатрических отделениях неотложной помощи (FRESSPED): французское многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Детский сепсис является основной причиной смертности детей в возрасте до пяти лет во всем мире, когда в 2017 году пострадало 25,2 миллиона детей и умерло 3,4 миллиона человек, и недавно Всемирная организация здравоохранения охарактеризовала его как «серьезную глобальную угрозу для здоровья».
В дополнение к раннему назначению антибиотиков жидкостно-болюсная терапия (FBT) является одним из краеугольных камней лечения из-за теоретического улучшения сердечного выброса, доставки кислорода и перфузии органов.
Ввиду отсутствия согласованного и рабочего определения на сегодняшний день последние международные рекомендации Кампании по борьбе с сепсисом 2020 г. (SSC-2020) относятся к детям (от 37 недель беременности при рождении до 18 лет) с тяжелой инфекцией, ведущей к сердечно-сосудистым ( т. е. «септический шок») или несердечно-сосудистой дисфункции органов (т. е. «другая органная дисфункция, связанная с сепсисом» или бывший «тяжелый сепсис»).
SSC-2020 определяет методы ведения педиатрического сепсиса, особенно в отношении FBT, с, например, предпочтительным использованием сбалансированных кристаллоидов и целевым объемом 40–60 мл/кг за один час распознавания с использованием болюсов 10–20 мл/кг. кг у детей, которые имеют доступ к педиатрическому отделению интенсивной терапии (PICU) в своей системе здравоохранения.
Кроме того, в настоящее время хорошо известно, что соблюдение международных рекомендаций связано с улучшением исходов при педиатрическом сепсисе.
Несмотря на важность осведомленности и внедрения SSC-2020, насколько нам известно, нет исследований, оценивающих его применение у детей.
Мы проспективно провели исследование инфузионной реанимации при подозрении на сепсис в педиатрических отделениях неотложной помощи (FRESSPED) в 25 больницах в течение пяти недель в период с ноября 2021 г. по март 2022 г., основная цель которого заключалась в оценке соблюдения врачами рекомендаций SSC-2020 при проведении FBT у младенцев и детей. детей с подозрением на сепсис в педиатрических отделениях неотложной помощи во Франции.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование FRESSPED проводилось в течение 5 недель, в последнюю неделю каждого месяца, с ноября 2021 г. по март 2022 г. (29.11 - 05.12; 27.12 - 02.01; 24.01 - 30.01; 21.02 - 27.02 ; 21.03 - 27.03). За пациентами наблюдали через месяц после включения, продлив период исследования до полуночи 28 апреля 2022 года.
Исследование FRESSPED проводилось в три этапа:
- Оценка обычной практики инфузионной болюсной терапии у младенцев и детей с подозрением на сепсис во французских педиатрических отделениях неотложной помощи путем проспективно анонимного заполнения бумажной формы истории болезни (CRF), предназначенной для заполнения менее чем за 5 минут, в течение 72 часов после включения, каждым врачом в одном из участвующих центров, осуществляющим уход за соответствующим пациентом
- Опрос участвующих врачей в конце 5-недельного периода сбора данных для изучения основных причин несоблюдения врачами рекомендаций SSC-2020. Он будет проходить в форме короткого, анонимного и слепого онлайн-опроса результатов центров для оценки отношения и знаний без межцентровых или межиндивидуальных сравнений (за исключением стажа работы врачей).
- Описание характеристик и исходов включенных пациентов путем консультации в течение 1 месяца после включения данных, собранных ведущим исследователем (Julian San GEROTEO) при обычном уходе (карта пациента).
В дополнение к вышеперечисленным критериям подозрение на сепсис подтверждалось ретроспективно в сомнительных или недокументированных случаях или случаях без микробиологических данных с использованием экспертной комиссии, состоящей из двух медицинских экспертов, что особенно важно в отсутствие определения «золотого стандарта». детского сепсиса на сегодняшний день.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы и дети из педиатрических отделений неотложной помощи
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные (выписанные из родильного дома после доношенных родов или старше 39 лет с коррекцией по СА) и дети (до 18 лет), поступившие в УАС участвующего центра в период исследования.
Подозрение на сепсис в соответствии с критериями Американской академии педиатрии (не менее 3 из 8 критериев или 2 у пациента с высоким риском* среди дистермии, гипотензии, тахикардии, полипноэ, нарушений СРТ, частоты пульса, кожных и неврологических исследований) и посевов крови или противоинфекционные препараты, назначенные в течение 72 часов.
* Рак, тяжелая энцефалопатия (не ходячая, не сообщающаяся), центральная линия и иммуносупрессия (трансплантация костного мозга или органов, аспления, включая серповидно-клеточную анемию, нейтропению, конституциональный иммунодефицит и) иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение, включая кортикоиды в течение 6 месяцев)
- Получение по крайней мере одного РВ (не менее 5 мл/кг кристаллоидов или коллоидов менее чем за 60 минут или 60 минут или это указано в медицинской карте пациента)
Критерий исключения:
- Родитель (или законный опекун) возражает против сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций SSC-2020 по инфузионно-болюсной терапии по следующему показателю
Временное ограничение: 1 день
|
Объем от 10 мл/кг до 20 мл/кг на каждый болюс (да/нет)
|
1 день
|
|
Соблюдение рекомендаций SSC-2020 по инфузионно-болюсной терапии по следующему показателю
Временное ограничение: 1 день
|
Общий объем 40-60 мл/кг в течение первого часа распознавания сепсиса (да/нет)
|
1 день
|
|
Соблюдение рекомендаций SSC-2020 по инфузионно-болюсной терапии по следующему показателю
Временное ограничение: 1 день
|
Использование сбалансированных кристаллоидов (да/нет)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHPHLJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .