Ressuscitação com fluidos para suspeita de sepse em departamentos de emergência pediátrica (FRESSPED)
21 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ressuscitação com fluidos para suspeita de sepse em departamentos de emergência pediátrica (FRESSPED): um estudo observacional prospectivo multicêntrico francês
Com 25,2 milhões de crianças afetadas e 3,4 milhões de mortes em 2017, a sepse pediátrica é a principal causa de mortalidade de menores de cinco anos em todo o mundo e foi recentemente descrita como "ameaça significativa à saúde global" pela Organização Mundial da Saúde.
Além dos antibióticos precoces, a fluidoterapia em bolus (FBT) é um dos pilares do manejo, devido à melhora teórica do débito cardíaco, oferta de oxigênio e perfusão de órgãos.
Na ausência de uma definição consensual e operacional até o momento, as últimas diretrizes internacionais da Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020), referem-se a crianças (≥ 37 semanas de gestação ao nascimento até 18 anos de idade) com infecção grave levando a doenças cardiovasculares ( isto é, "choque séptico") ou disfunção de órgão não cardiovascular (isto é, "outra disfunção de órgão associada à sepse" ou "sepse grave anterior").
O SSC-2020 especifica as modalidades de manejo da sepse pediátrica, principalmente no que diz respeito ao FBT, com, por exemplo, o uso preferencial de cristaloides balanceados e um volume-alvo de 40-60ml/kg em uma hora de reconhecimento usando bolus de 10-20ml/ kg em crianças que têm acesso a uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) em seu sistema de saúde.
Além disso, agora está bem estabelecido que a conformidade com as diretrizes internacionais está associada a melhores resultados na sepse pediátrica.
Apesar da importância da conscientização e implementação do SSC-2020, não existem, até onde sabemos, estudos avaliando sua aplicação em crianças.
Conduzimos prospectivamente o estudo Fluid Resuscitation for Suspected Sepsis in Pediatric Emergency Departments (FRESSPED) em 25 hospitais durante cinco semanas entre novembro de 2021 e março de 2022, cujo objetivo principal foi avaliar a adesão dos médicos às diretrizes do SSC-2020 ao realizar FBT em bebês e crianças com suspeita de sepse em departamentos de emergência pediátrica franceses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo FRESSPED foi realizado durante 5 semanas, a última semana de cada mês, entre novembro de 2021 e março de 2022 (29/11 - 05/12; 27/12 - 01/02; 24/01 - 30/01; 21/02 - 27/02; 21/03 a 27/03). Os pacientes foram acompanhados um mês após a inclusão, estendendo-se o período do estudo até a meia-noite de 28 de abril de 2022.
O estudo FRESSPED foi conduzido em três etapas:
- Avaliação da prática habitual de terapia em bolus de fluidos em lactentes e crianças com suspeita de sepse nos departamentos de emergência pediátrica franceses, por meio do preenchimento prospectivo anônimo de um formulário de relatório de caso (CRF) projetado para ser concluído em menos de 5 minutos, dentro de 72 horas após a inclusão, por cada médico em um dos centros participantes cuidando de um paciente elegível
- Questionamento dos médicos participantes no final do período de coleta prospectiva de dados de 5 semanas, para explorar os motivos subjacentes da não adesão dos médicos às diretrizes do SSC-2020. Ele assumirá a forma de uma pesquisa online curta, anônima e cega dos resultados dos centros, para avaliar atitudes e conhecimentos, sem comparações intercentros ou interindividuais (exceto para a antiguidade dos médicos)
- Descrição das características e desfechos dos pacientes incluídos, por consulta, até 1 mês após a inclusão, dos dados coletados na rotina assistencial (prontuário do paciente) pelo pesquisador principal (Julian San GEROTEO).
Além dos critérios acima, a suspeita de sepse foi confirmada retrospectivamente em casos duvidosos ou não documentados ou sem documentação microbiológica, usando uma comissão julgadora composta por dois médicos especialistas particularmente importantes na ausência de uma definição "padrão ouro" de sepse pediátrica até o momento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes e crianças de serviços de emergência pediátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos (alta da maternidade após nascimento a termo ou acima de 39 anos de idade corrigida) e crianças (menores de 18 anos) internadas na UAS de um centro participante durante o período do estudo.
Suspeita de sepse de acordo com os critérios da Academia Americana de Pediatria (pelo menos 3 dos 8 critérios ou 2 se paciente de alto risco* entre distermia, hipotensão, taquicardia, polipneia, anormalidades na TRC, frequência cardíaca, exame cutâneo e neurológico) e hemoculturas ou anti-infecciosos prescritos em 72 horas.
* Câncer, encefalopatia grave (não anda, não se comunica), linha central e imunossupressão (transplante de medula ou órgão, asplenia incluindo doença falciforme, neutropenia, deficiência imunológica constitucional&) tratamento imunossupressor ou imunomodulador incluindo corticóides dentro de 6 meses)
- Ter recebido pelo menos uma RV (pelo menos 5ml/kg de cristalóides ou colóides em menos de 60 min ou de 60 min ou identificada como tal no prontuário do paciente)
Critério de exclusão:
- Objeção dos pais (ou responsável legal) à coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência às diretrizes SSC-2020 de terapia em bolus de fluidos de acordo com o seguinte indicador
Prazo: 1 dia
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Volume de 10ml/kg a 20ml/kg para cada bolus (sim/não)
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1 dia
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Aderência às diretrizes SSC-2020 de terapia em bolus de fluidos de acordo com o seguinte indicador
Prazo: 1 dia
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Volume total de 40-60 ml/kg durante a primeira hora de reconhecimento da sepse (sim/não)
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1 dia
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Aderência às diretrizes SSC-2020 de terapia em bolus de fluidos de acordo com o seguinte indicador
Prazo: 1 dia
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Uso de cristaloides balanceados (sim/não)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHPHLJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .