骨減少症の女性の骨量に対するサケの骨粉の効果を調査する臨床試験
2025年9月22日 更新者：Hofseth Biocare ASA
更年期前後の骨減少症の女性の骨密度に対するサケ骨粉の有効性を調査するランダム化二重盲検臨床試験
この研究の目的は、骨量密度が低下した更年期前後の女性の骨量減少の予防におけるサケ骨粉の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、CalGo プロジェクトと呼ばれるより大きなプロジェクトの一部です。 この研究の全体的な目的は、サケの骨粉を使用して骨格の健康を促進することです. 具体的には、骨減少症の更年期前後の女性（50 歳以上）の骨量密度に対するサケ骨粉の影響を 2 年間にわたって調査します。 サケの骨粉は、カルシウムとリンの天然の微結晶性ヒドロキシアパタイト形態であるコラーゲン タイプ 2 で構成されています。哺乳動物の骨粉源に関する過去の文献では、この形態のカルシウムは、従来のカルシウム サプリメントと比較して、骨密度の維持という点で優れていることが示されています。 骨量を維持することは、将来の脆弱性骨折のリスクを軽減するために不可欠です。 骨減少症は、骨量密度と骨質が低下した状態であり、臨床的な骨粗鬆症の発症が遅れていることを示している可能性があります。 どちらも脆弱性骨折の重大なリスクに関連する状態であり、これは主要な世界的な健康負担です。
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法を使用して測定されます。 骨形成のマーカーP1NPおよびCTX-1は、参加者の血清サンプルで測定されます。 100 人の潜在的な参加者が適格性のためにスクリーニングされます。 適格基準を満たす参加者は、二重盲検法で無作為に割り付けられ、1 カプセルあたりビタミン D3 が強化されたサケの骨粉を 1 日 4 カプセル受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Møre og Romsdal
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Kristiansund、Møre og Romsdal、ノルウェー、6508
- Kristiansund Hospital
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Ålesund、Møre og Romsdal、ノルウェー、6005
- Hofseth Biocare ASA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 50歳以上
- -2.5標準偏差を超えるDXA Tスコア、ただし-1以下（骨減少症の範囲）
- 研究開始日の1ヶ月前の定常状態の体重
- -魚アレルギーの事前診断を含む、介入製品の摂取に対する禁忌はありません。
- 書面と口頭の両方で、ノルウェー語に精通している
除外基準:
- -骨粗鬆症の診断（DXAで診断されたBMD Tスコア≤-2.5 SD）、または骨粗鬆症の背景に以前に診断された脆弱性骨折。
以下を含む、骨代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用：
- グルココルチコイド
- 甲状腺ホルモン
- -ホルモン補充療法が6か月未満継続的に行われている。
- 長期ヘパリン療法
- 抗けいれん薬
- 長期プロトンポンプ阻害剤治療
- リチウム
- 抗骨粗鬆症薬
- がん治療
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター。
- -転移を伴うまたは伴わない新形成、骨のパジェット病、骨軟化症、またはPIによって関連すると見なされるその他の疾患を含む、骨組織に影響を与えることが知られている疾患または病状。
- クローン病やセリアック病など、栄養素の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または障害。
- 魚アレルギーを含む介入製品の成分に対する過敏症。
- 研究に参加する意思がない。
- 被験者を除外する必要があるとPIが判断するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CalGo（鮭の骨粉）
CalGo (ビタミン D3 を強化したサケの骨粉) を 1 日 4 カプセル、経口摂取します。
各カプセルには、約 500 mg のサケの骨粉 (380 mg のカルシウム、200 mg のリン、500 mg のネイティブ コラーゲン 2 型)、および 10 マイクログラムのビタミン D3 (400 IU) が含まれています。
1日1回の投薬。
期間: 2 年。
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CalGo は、サーモン由来の天然海洋コラーゲン骨粉末です。
骨粉は、カルシウムとリンの 100% 微結晶ハイドロキシアパタイト フォームです。
さらに、2型コラーゲンを含み、ビタミンD3が豊富です。
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリンを 1 日 4 カプセル、経口で摂取します。
1カプセルに500mgのマルトデキストリンが含まれています。
1日1回の投薬。
期間: 2 年。
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純粋なマルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目と 24 か月目の大腿骨頸部の骨密度 (BMD) の平均変化。
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月。
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大腿骨頸部の BMD の変化は、二重エネルギー X 線吸収測定の T スコアに基づいて評価されます。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目と 24 か月目の腰椎 (L1 ～ L4) の骨密度 (BMD) の平均変化。
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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腰椎セグメント L1 ～ L4 の BMD の変化は、二重エネルギー X 線吸収法 T スコアに基づいて評価されます。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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12 か月目と 24 か月目の遠位前腕の骨質量密度 (BMD) の平均変化。
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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遠位前腕 (遠位橈骨) の BMD の変化は、デュアル エネルギー X 線吸収法 T スコアに基づいて評価されます。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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6 か月目、12 か月目、24 か月目の骨形成マーカーの血清レベルの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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骨形成の血清マーカーは、参加者からの凍結血清サンプルで分析されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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24 か月目の EuroQol-5 ディメンション 3 レベル (EQ-5D-3L) 機器で自己評価された生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 か月
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5Q-5D-3L は、5 つの異なる次元に基づいて一般的な生活の質を測定するために使用される標準化された機器です。
EQ-5D-3L には 2 つのパーツが含まれています。
最初の部分には、個人が答えなければならない 5 つの質問が含まれており、可動性 (歩行)、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつが含まれます。
各項目について、3 つの可能な回答があります。
結果は、11111 (最高の健康状態) から 33333 (最悪の健康状態) までの 5 桁の数字として報告されます。
これらの数値プロファイルを分析するにはいくつかの方法があり、数値プロファイルをインデックス番号に変換することができます。
2 番目の部分は EQ-VAS で、患者はビジュアル アナログ スケール (VAS) で全体的な健康状態を自己評価します。100 は最高の健康状態を示します。
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ベースラインと 24 か月
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試験群間の有害事象数の差。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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2 つの研究グループ (CalGo [Salmon Bone Meal] とプラセボ) の間で有害事象の数に統計的に有意な差があるかどうかを評価すること。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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2 つの研究グループ間の骨折数の差。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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2 つの研究グループ (CalGo [サーモン骨粉] とプラセボ) の間で骨折の数に統計的に有意な差があるかどうかを評価すること。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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2 つの研究グループ間のスポット尿サンプルの尿カルシウムの違い。
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月。
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カルシウムの量は、参加者からのスポット尿サンプルで測定されます。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Øystein B Lian, MD, PhD、Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2025年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年6月12日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。