Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne badające wpływ mączki kostnej z łososia na masę kostną wśród kobiet z osteopenią

22 września 2025 zaktualizowane przez: Hofseth Biocare ASA

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą badające skuteczność mączki z kości łososia na gęstość mineralną kości wśród kobiet z osteopenią w okresie okołomenopauzalnym

Celem pracy jest ocena skuteczności mączki z kości łososia w zapobieganiu utracie masy kostnej u kobiet w okresie okołomenopauzalnym z obniżoną gęstością masy kostnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest częścią większego projektu o nazwie CalGo-project. Ogólnym celem badania jest wykorzystanie mączki kostnej z łososia do promowania zdrowia szkieletu. Konkretnie, wpływ mączki z kości łososia na gęstość masy kostnej u kobiet w okresie okołomenopauzalnym (w wieku ≥ 50 lat) z osteopenią badano przez okres 2 lat. Mączka kostna z łososia składa się z naturalnej mikrokrystalicznej postaci hydroksyapatytu wapnia i fosforu, kolagenu typu 2. Wcześniejsza literatura dotycząca mączki kostnej pochodzącej od ssaków wskazywała, że ​​ta forma wapnia jest lepsza pod względem zachowania gęstości masy kostnej w porównaniu z tradycyjnymi suplementami wapnia. Zachowanie masy kostnej ma zasadnicze znaczenie dla zmniejszenia ryzyka przyszłych złamań z powodu łamliwości kości. Osteopenia jest stanem zmniejszonej masy kostnej i jakości kości, który może wskazywać na późniejszy początek klinicznej osteoporozy. Oba są stanami związanymi ze znacznym ryzykiem złamań powodujących łamliwość, które stanowią poważne globalne obciążenie zdrowotne.

Gęstość masy kostnej mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Markery tworzenia kości P1NP i CTX-1 zostaną zmierzone w próbkach surowicy uczestników. 100 potencjalnych uczestników zostanie sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby i otrzymają 4 kapsułki dziennie mączki z kości łososia wzbogaconej witaminą D3 na kapsułkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Møre og Romsdal
      • Kristiansund, Møre og Romsdal, Norwegia, 6508
        • Kristiansund Hospital
      • Ålesund, Møre og Romsdal, Norwegia, 6005
        • Hofseth Biocare ASA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • ≥ 50 lat
  • Wynik T-score DXA > -2,5 odchylenia standardowego, ale ≤ -1 (zakres osteopenii)
  • Masa ciała w stanie stacjonarnym 1 miesiąc przed datą rozpoczęcia badania
  • Brak przeciwwskazań do spożycia produktu interwencyjnego, w tym wcześniejsze rozpoznanie alergii na ryby.
  • Znajomość języka norweskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie osteoporozy (BMD T-score ≤ -2,5 SD, jak zdiagnozowano za pomocą DXA) lub jakichkolwiek wcześniej rozpoznanych złamań powodujących łamliwość kości na tle osteoporozy.

  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym:

    • Glikokortykosteroidy
    • Hormony tarczycy
    • Hormonalna terapia zastępcza stosowana nieprzerwanie przez okres krótszy niż 6 miesięcy.
    • Długotrwała terapia heparyną
    • Leki przeciwdrgawkowe
    • Długotrwałe leczenie inhibitorami pompy protonowej
    • Lit
    • Leki przeciw osteoporozie
    • Terapia raka
    • Selektywne modulatory receptora estrogenowego.
  • Jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na tkankę kostną, w tym nowotwór z przerzutami lub bez, choroba Pageta kości, osteomalacja lub jakakolwiek inna choroba uznana za istotną przez PI.
  • Choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe potencjalnie wpływające na wchłanianie składników odżywczych, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i celiakia.
  • Nadwrażliwość na składniki produktu interwencyjnego, w tym alergia na ryby.
  • Brak chęci udziału w badaniu.
  • Inne powody, dla których PI uzna za konieczne wykluczenie podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CalGo (mączka z kości łososia)
4 kapsułki dziennie CalGo (mączka z kości łososia wzbogacona witaminą D3) przyjmuje się doustnie. Każda kapsułka zawiera ~500 mg mączki z kości łososia (380 mg wapnia, 200 mg fosforu, 500 mg natywnego kolagenu typu 2) oraz 10 mikrogramów witaminy D3 (400 j.m.). Dawkowanie raz dziennie. Czas trwania: 2 lata.
Suplement diety: CalGo
CalGo to naturalny morski kolagenowy proszek kostny z łososia. Proszek kostny to w 100% mikrokrystaliczna hydroksyapatytowa forma wapnia i fosforu. Ponadto zawiera kolagen typu 2 i jest wzbogacony o witaminę D3.
Komparator placebo: Maltodekstryna
4 kapsułki dziennie maltodekstryny przyjmuje się doustnie. Każda kapsułka zawiera 500 mg maltodekstryny. Dawkowanie raz dziennie. Czas trwania: 2 lata.
Inny: Placebo
Czysta maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana gęstości masy kostnej (BMD) szyjki kości udowej w 12. i 24. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Zmianę BMD szyjki kości udowej ocenia się na podstawie dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej T-score.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana gęstości masy kostnej (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) w 12. i 24. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmianę BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa L1-L4 ocenia się na podstawie T-score absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Średnia zmiana gęstości masy kostnej (BMD) dystalnej części przedramienia w 12. i 24. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmianę BMD dystalnej części przedramienia (promieniowej) ocenia się na podstawie T-score absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana stężeń markerów tworzenia kości w surowicy w 6., 12. i 24. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Markery surowicze kości są analizowane w zamrożonych próbkach surowicy od uczestników.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie jakości życia w narzędziu EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) w miesiącu 24.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
5Q-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru ogólnej jakości życia w oparciu o pięć odrębnych wymiarów. EQ-5D-3L składa się z dwóch części. Pierwsza część zawiera pięć pytań, na które osoba musi odpowiedzieć, i obejmuje mobilność (chodzenie), samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Dla każdej pozycji są trzy możliwe odpowiedzi. Wyniki są podawane jako pięciocyfrowa liczba od 11111 (najlepszy stan zdrowia) do 33333 (najgorszy stan zdrowia). Istnieje kilka metod analizy tych profili liczbowych i możliwe jest przekształcenie profilu liczbowego w numer indeksu. Druga część to EQ-VAS, w której pacjent samodzielnie ocenia swój ogólny stan zdrowia na wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Różnica w liczbie zdarzeń niepożądanych między badanymi grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Aby ocenić, czy istnieje statystycznie istotna różnica w liczbie zdarzeń niepożądanych między dwiema badanymi grupami (CalGo [mączka z kości łososia] i placebo).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Różnica w liczbie złamań między dwiema badanymi grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Aby ocenić, czy istnieje statystycznie istotna różnica w liczbie złamań między dwiema badanymi grupami (CalGo [Salmon Bone Meal] i Placebo).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Różnica w zawartości wapnia w moczu w próbce moczu punktowego między dwiema grupami badawczymi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Ilość wapnia zostanie zmierzona w wyrywkowych próbkach moczu uczestników.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Współpracownicy

Møre og Romsdal Hospital Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGO-OST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na CalGo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj