En klinisk studie som undersøker effekten av laksebeinmel på beinmassen blant osteopeniske kvinner
22. september 2025 oppdatert av: Hofseth Biocare ASA
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie som undersøker effekten av laksebeinmel på beinmineraltetthet blant perimenopausale osteopeniske kvinner
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av laksebeinmel for å forhindre bentap blant perimenopausale kvinner med redusert beinmassetetthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en del av et større prosjekt kalt CalGo-prosjektet. Det overordnede formålet med studien er å bruke beinmel fra laks for å fremme skjeletthelsen. Spesifikt undersøkes effekten av laksebeinmel på beinmassetetthet blant perimenopausale kvinner (alder ≥ 50 år) med osteopeni over en tidsperiode på 2 år. Laksebeinmel er sammensatt av en naturlig mikrokrystallinsk hydroksyapatittform av kalsium og fosfor, kollagen type 2. Tidligere litteratur om pattedyrkilder til beinmel har indikert at denne formen for kalsium er overlegen når det gjelder å bevare beinmassetettheten sammenlignet med tradisjonelle kalsiumtilskudd. Bevaring av benmasse er avgjørende for å redusere risikoen for fremtidige skjørhetsbrudd. Osteopeni er en tilstand med redusert bentetthet og benkvalitet som kan indikere senere utbrudd av klinisk osteoporose. Begge er tilstander forbundet med en betydelig risiko for skjørhetsbrudd, som er en stor global helsebelastning.
Benmassetetthet måles ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Markører for bendannelse P1NP og CTX-1 vil bli målt i serumprøver av deltakere. 100 potensielle deltakere vil bli screenet for kvalifisering. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til å motta 4 kapsler daglig med laksebeinmel beriket med vitamin D3 per kapsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund, Møre og Romsdal, Norge, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norge, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- ≥ 50 år
- DXA T-score på > -2,5 standardavvik, men ≤ -1 (osteopenisk område)
- Steady state kroppsvekt 1 måned før studiestartdato
- Ingen kontraindikasjoner for inntak av intervensjonsproduktet, inkludert en tidligere diagnose av fiskeallergi.
- Beherske norsk språk, både skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av osteoporose (BMD T-score ≤ -2,5 SD som diagnostisert av DXA), eller eventuelle tidligere diagnostiserte skjørhetsfrakturer på bakgrunn av osteoporose.
Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke beinmetabolismen, inkludert:
- Glukokortikoider
- Skjoldbruskhormoner
- Hormonerstatningsbehandling tatt kontinuerlig i en varighet på mindre enn 6 måneder.
- Langvarig heparinbehandling
- Antikonvulsive legemidler
- Langtidsbehandling med protonpumpehemmer
- Litium
- Anti-osteoporotiske legemidler
- Kreftterapi
- Selektive østrogenreseptormodulatorer.
- Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke beinvev, inkludert neoplasi med eller uten metastase, Pagets bensykdom, osteomalaci eller annen sykdom som anses relevant av PI.
- Gastrointestinale sykdommer eller forstyrrelser som potensielt påvirker absorpsjon av næringsstoffer, inkludert Crohns sykdom og cøliaki.
- Overfølsomhet overfor ingredienser i intervensjonsproduktet, inkludert fiskeallergi.
- Ikke villig til å delta i studien.
- Andre grunner til at PI anser det nødvendig å ekskludere emnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CalGo (laksebeinmel)
4 kapsler daglig med CalGo (laksebeinmel beriket med vitamin D3) tas per oralt.
Hver kapsel inneholder ~500 mg laksebeinmel (380 mg kalsium, 200 mg fosfor, 500 mg naturlig kollagen type 2) og 10 mikrogram vitamin D3 (400 IE).
En gang daglig dosering.
Varighet: 2 år.
|
CalGo er et naturlig marint kollagenisk beinpulver fra laks.
Benpulveret er en 100 % mikrokrystallinsk hydroksyapatittform av kalsium og fosfor.
I tillegg inneholder den kollagen type 2 og er beriket med vitamin D3.
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
4 kapsler daglig med maltodekstrin tas per oralt.
Hver kapsel inneholder 500 mg maltodekstrin.
En gang daglig dosering.
Varighet: 2 år.
|
Ren maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i beinmassetetthet (BMD) i lårhalsen ved måned 12 og måned 24.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
|
Endring i BMD i lårhalsen vurderes basert på dual-energy X-ray absorptiometri T-scores.
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i beinmassetetthet (BMD) i korsryggen (L1-L4) ved måned 12 og måned 24.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i BMD i lumbale ryggradssegmenter L1-L4 vurderes basert på dual-energy X-ray absorptiometri T-scores.
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i beinmassetetthet (BMD) i den distale underarmen ved måned 12 og måned 24.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i BMD i den distale underarmen (distal radius) vurderes basert på dual-energy X-ray absorptiometri T-scores.
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Endring i serumnivåer av markører for bendannelse ved måned 6, måned 12 og måned 24.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Serummarkører for bendannelse analyseres i frosne serumprøver fra deltakerne.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Endring fra baseline i selvvurdert livskvalitet på instrumentet EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) ved 24. måned.
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
5Q-5D-3L er et standardisert instrument som brukes til å måle generisk livskvalitet basert på fem distinkte dimensjoner.
EQ-5D-3L inneholder to deler.
Den første delen inneholder fem spørsmål som den enkelte skal svare på og inkluderer mobilitet (gågang), egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For hvert punkt er det tre mulige svar.
Resultatene rapporteres som et femsifret tall som strekker seg fra 11111 (beste helsestatus) til 33333 (dårligste helsestatus).
Det finnes flere metoder for å analysere disse nummerprofilene, og det er mulig å konvertere nummerprofilen til et indeksnummer.
Den andre delen er EQ-VAS, hvor pasienten selv vurderer sin generelle helse på en visuell analog skala (VAS), hvor 100 indikerer den beste helsetilstanden.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Forskjell i antall uønskede hendelser mellom studiegruppene.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
For å vurdere om det er en statistisk signifikant forskjell i antall uønskede hendelser mellom de to studiegruppene (CalGo [Salmon Bone Meal] og Placebo).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Forskjell i antall brudd mellom de to studiegruppene.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
For å vurdere om det er en statistisk signifikant forskjell i antall frakturer mellom de to studiegruppene (CalGo [Laksebeinmel] og Placebo).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Forskjell i urinkalsium i en punkturinprøve mellom de to studiegruppene.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
|
Mengden kalsium vil bli målt i punkturinprøver fra deltakerne.
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALGO-OST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .