Un ensayo clínico que investiga el efecto de la harina de hueso de salmón sobre la masa ósea en mujeres con osteopenia
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Hofseth Biocare ASA
Un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego que investiga la eficacia de la harina de hueso de salmón en la densidad mineral ósea entre mujeres osteopénicas perimenopáusicas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la harina de hueso de salmón para prevenir la pérdida ósea en mujeres perimenopáusicas con densidad de masa ósea reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es parte de un proyecto más grande llamado proyecto CalGo. El propósito general del estudio es usar harina de huesos de salmón para promover la salud del esqueleto. Específicamente, se investiga el efecto de la harina de hueso de salmón sobre la densidad de masa ósea en mujeres perimenopáusicas (edad ≥ 50 años) con osteopenia durante un período de 2 años. La harina de huesos de salmón se compone de una forma de hidroxiapatita microcristalina natural de calcio y fósforo, colágeno tipo 2. La literatura anterior sobre fuentes de harina de huesos de mamíferos ha indicado que esta forma de calcio es superior en términos de preservación de la densidad de masa ósea en comparación con los suplementos de calcio tradicionales. Preservar la masa ósea es fundamental para reducir el riesgo de futuras fracturas por fragilidad. La osteopenia es una condición de reducción de la densidad de la masa ósea y la calidad del hueso que puede indicar la aparición tardía de osteoporosis clínica. Ambas son condiciones asociadas con un riesgo significativo de fracturas por fragilidad, que son una importante carga para la salud mundial.
La densidad de masa ósea se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual. Los marcadores de formación ósea P1NP y CTX-1 se medirán en muestras de suero de los participantes. Se evaluará la elegibilidad de 100 participantes potenciales. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego para recibir 4 cápsulas diarias de harina de hueso de salmón enriquecida con vitamina D3 por cápsula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Møre og Romsdal
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Kristiansund, Møre og Romsdal, Noruega, 6508
- Kristiansund Hospital
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Ålesund, Møre og Romsdal, Noruega, 6005
- Hofseth Biocare ASA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- ≥ 50 años de edad
- Puntuación T DXA de > -2,5 desviaciones estándar, pero ≤ -1 (rango osteopénico)
- Peso corporal en estado estacionario 1 mes antes de la fecha de inicio del estudio
- Ausencia de contraindicaciones para la toma del producto intervencionista, incluido un diagnóstico previo de alergia al pescado.
- Familiarizado con el idioma noruego, tanto por escrito como oralmente.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de osteoporosis (BMD T-score ≤ -2.5 SD según lo diagnosticado por DXA), o cualquier fractura por fragilidad previamente diagnosticada en un contexto de osteoporosis.
Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidos:
- Glucocorticoides
- Hormonas tiroideas
- Terapia de reemplazo hormonal tomada de forma continua por una duración de menos de 6 meses.
- Terapia a largo plazo con heparina
- Medicamentos anticonvulsivos
- Tratamiento a largo plazo con inhibidores de la bomba de protones
- Litio
- Fármacos antiosteoporóticos
- terapia del cáncer
- Moduladores selectivos de los receptores de estrógenos.
- Cualquier enfermedad o condición médica que se sepa que afecta el tejido óseo, incluida la neoplasia con o sin metástasis, la enfermedad ósea de Paget, la osteomalacia o cualquier otra enfermedad que el PI considere relevante.
- Enfermedades o trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de nutrientes, incluidas la enfermedad de Crohn y la enfermedad celíaca.
- Hipersensibilidad a los ingredientes del producto de intervención, incluida la alergia al pescado.
- No desea participar en el estudio.
- Otras razones por las que el IP considere necesario excluir el tema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CalGo (harina de hueso de salmón)
Se toman 4 cápsulas diarias de CalGo (harina de hueso de salmón enriquecida con vitamina D3) por vía oral.
Cada cápsula contiene ~500 mg de harina de hueso de salmón (380 mg de calcio, 200 mg de fósforo, 500 mg de colágeno nativo tipo 2) y 10 microgramos de vitamina D3 (400 UI).
Dosificación una vez al día.
Duración: 2 años.
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CalGo es un polvo de hueso colagénico marino natural de salmón.
El polvo de hueso es una forma 100 % de hidroxiapatita microcristalina de calcio y fósforo.
Además contiene colágeno tipo 2 y está enriquecido con vitamina D3.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Se toman 4 cápsulas diarias de maltodextrina por vía oral.
Cada cápsula contiene 500 mg de maltodextrina.
Dosificación una vez al día.
Duración: 2 años.
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Maltodextrina pura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la densidad de masa ósea (DMO) del cuello femoral en el mes 12 y el mes 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses.
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El cambio en la DMO del cuello femoral se evalúa en función de las puntuaciones T de la absorciometría de rayos X de energía dual.
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Línea de base, 12 meses y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la densidad de masa ósea (DMO) de la columna lumbar (L1-L4) en el mes 12 y el mes 24.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses y 24 meses
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El cambio en la DMO de los segmentos L1-L4 de la columna lumbar se evalúa en función de las puntuaciones T de la absorciometría de rayos X de energía dual.
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Línea base, 12 meses y 24 meses
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Cambio medio en la densidad de masa ósea (DMO) del antebrazo distal en el mes 12 y el mes 24.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses y 24 meses
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El cambio en la DMO del antebrazo distal (radio distal) se evalúa en función de las puntuaciones T de la absorciometría de rayos X de energía dual.
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Línea base, 12 meses y 24 meses
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Cambio en los niveles séricos de marcadores de formación ósea en el Mes 6, Mes 12 y Mes 24.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Los marcadores séricos de formación ósea se analizan en muestras de suero congeladas de los participantes.
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Línea base, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoevaluada en el instrumento EuroQol-5 Dimensiones-3 niveles (EQ-5D-3L) en el mes 24.
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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5Q-5D-3L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida genérica en función de cinco dimensiones distintas.
EQ-5D-3L contiene dos partes.
La primera parte contiene cinco preguntas que el individuo debe responder e incluye movilidad (caminar), autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada ítem, hay tres respuestas posibles.
Los resultados se informan como un número de cinco dígitos que va desde 11111 (mejor estado de salud) hasta 33333 (peor estado de salud).
Existen varios métodos para analizar estos perfiles numéricos y es posible convertir el perfil numérico en un número índice.
La segunda parte es el EQ-VAS, donde el paciente autoevalúa su salud general en una escala analógica visual (VAS), con 100 indicando el mejor estado de salud.
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Línea base y 24 meses
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Diferencia en el número de eventos adversos entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses, 18 Meses, 24 Meses
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Evaluar si existe una diferencia estadísticamente significativa en el número de eventos adversos entre los dos grupos de estudio (CalGo [Harina de hueso de salmón] y Placebo).
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3 Meses, 6 Meses, 12 Meses, 18 Meses, 24 Meses
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Diferencia en el número de fracturas entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses, 18 Meses, 24 Meses
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Evaluar si existe una diferencia estadísticamente significativa en el número de fracturas entre los dos grupos de estudio (CalGo [Harina de hueso de salmón] y Placebo).
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3 Meses, 6 Meses, 12 Meses, 18 Meses, 24 Meses
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Diferencia en el calcio de la orina en una muestra de orina puntual entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses.
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La cantidad de calcio se medirá en muestras puntuales de orina de los participantes.
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Línea de base, 12 meses y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALGO-OST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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