Een klinisch onderzoek naar het effect van zalmbotmeel op de botmassa bij osteopene vrouwen
22 september 2025 bijgewerkt door: Hofseth Biocare ASA
Een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van zalmbotermeel op botmineraaldichtheid bij perimenopauzale osteopenische vrouwen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van zalmbotmeel bij het voorkomen van botverlies bij vrouwen in de perimenopauzale periode met verminderde botmassadichtheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie maakt deel uit van een groter project genaamd het CalGo-project. Het algemene doel van de studie is om beendermeel van zalm te gebruiken om de gezondheid van het skelet te bevorderen. Specifiek wordt het effect van zalmbotmeel op de botmassadichtheid bij vrouwen in de perimenopauzale periode (leeftijd ≥ 50 jaar) met osteopenie onderzocht over een periode van 2 jaar. Zalmbotmeel is samengesteld uit een natuurlijke microkristallijne hydroxyapatietvorm van calcium en fosfor, collageen type 2. Eerdere literatuur over bronnen van beendermeel bij zoogdieren heeft aangetoond dat deze vorm van calcium superieur is wat betreft het behoud van de botmassadichtheid in vergelijking met traditionele calciumsupplementen. Het behoud van de botmassa is essentieel om het risico op toekomstige fragiliteitsfracturen te verkleinen. Osteopenie is een aandoening van verminderde botmassadichtheid en botkwaliteit, wat kan wijzen op het latere begin van klinische osteoporose. Beide zijn aandoeningen die gepaard gaan met een aanzienlijk risico op fragiliteitsfracturen, die wereldwijd een grote gezondheidsbelasting vormen.
Botmassadichtheid wordt gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie. Markers van botvorming P1NP en CTX-1 zullen worden gemeten in serummonsters van deelnemers. 100 potentiële deelnemers worden gescreend op geschiktheid. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden dubbelblind gerandomiseerd en krijgen dagelijks 4 capsules zalmbotmeel verrijkt met vitamine D3 per capsule.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund, Møre og Romsdal, Noorwegen, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Noorwegen, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- ≥ 50 jaar
- DXA T-score van > -2,5 standaarddeviaties, maar ≤ -1 (osteopenisch bereik)
- Steady state lichaamsgewicht 1 maand voor aanvang van de studie
- Geen contra-indicaties voor inname van het interventieproduct, inclusief een voorafgaande diagnose van visallergie.
- Bekend met de Noorse taal, zowel schriftelijk als mondeling
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van osteoporose (BMD T-score ≤ -2,5 SD zoals gediagnosticeerd door DXA), of eerder gediagnosticeerde fragiliteitsfracturen tegen een achtergrond van osteoporose.
Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder:
- Glucocorticoïden
- Schildklierhormonen
- Hormoonvervangingstherapie continu gebruikt gedurende een periode van minder dan 6 maanden.
- Langdurige heparinetherapie
- Anticonvulsiva
- Langdurige behandeling met protonpompremmers
- Lithium
- Geneesmiddelen tegen osteoporose
- Kanker therapie
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren.
- Elke ziekte of medische aandoening waarvan bekend is dat deze botweefsel aantast, inclusief neoplasie met of zonder metastase, de botziekte van Paget, osteomalacie of enige andere ziekte die door de PI als relevant wordt beschouwd.
- Gastro-intestinale ziekten of stoornissen die de opname van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, waaronder de ziekte van Crohn en coeliakie.
- Overgevoeligheid voor ingrediënten in het interventionele product, inclusief visallergie.
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Andere redenen die de PI nodig acht om het onderwerp uit te sluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CalGo (zalmbotermeel)
Per dag worden 4 capsules CalGo (zalmbotmeel verrijkt met vitamine D3) oraal ingenomen.
Elke capsule bevat ~500 mg zalmbotmeel (380 mg calcium, 200 mg fosfor, 500 mg natief collageen type 2) en 10 microgram vitamine D3 (400 IE).
Eenmaal daagse dosering.
Duur: 2 jaar.
|
CalGo is een natuurlijk marien collageenbotpoeder van zalm.
Het botpoeder is een 100% microkristallijne hydroxyapatietvorm van calcium en fosfor.
Verder bevat het collageen type 2 en is het verrijkt met vitamine D3.
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Per dag worden 4 capsules maltodextrine oraal ingenomen.
Elke capsule bevat 500 mg maltodextrine.
Eenmaal daagse dosering.
Duur: 2 jaar.
|
Zuivere maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in botmassadichtheid (BMD) van de femurhals in maand 12 en maand 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden.
|
Verandering in BMD van de femurhals wordt beoordeeld op basis van dual-energy X-ray absorptiometry T-scores.
|
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in botmassadichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom (L1-L4) op maand 12 en maand 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering in BMD van de lumbale wervelkolomsegmenten L1-L4 wordt beoordeeld op basis van dual-energy X-ray absorptiometry T-scores.
|
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in botmassadichtheid (BMD) van de distale onderarm in maand 12 en maand 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering in BMD van de distale onderarm (distale radius) wordt beoordeeld op basis van dual-energy X-ray absorptiometry T-scores.
|
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in serumspiegels van markers van botvorming op maand 6, maand 12 en maand 24.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
Serummarkers van botvorming worden geanalyseerd in ingevroren serummonsters van deelnemers.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door uzelf beoordeelde kwaliteit van leven op het instrument EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) op maand 24.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
5Q-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om generieke kwaliteit van leven te meten op basis van vijf verschillende dimensies.
EQ-5D-3L bestaat uit twee delen.
Het eerste deel bevat vijf vragen die het individu moet beantwoorden en omvat mobiliteit (lopen), zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Voor elk item zijn er drie mogelijke antwoorden.
Resultaten worden gerapporteerd als een vijfcijferig getal variërend van 11111 (beste gezondheidstoestand) tot 33333 (slechtste gezondheidstoestand).
Er zijn verschillende methoden om deze nummerprofielen te analyseren en het is mogelijk om het nummerprofiel om te zetten in een indexnummer.
Het tweede deel is de EQ-VAS, waarbij de patiënt zelf zijn algehele gezondheid beoordeelt op een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft.
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Verschil in aantal bijwerkingen tussen de onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Om te beoordelen of er een statistisch significant verschil is in het aantal bijwerkingen tussen de twee onderzoeksgroepen (CalGo [Salmon Bone Meal] en Placebo).
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verschil in aantal fracturen tussen de twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Om te beoordelen of er een statistisch significant verschil is in het aantal fracturen tussen de twee onderzoeksgroepen (CalGo [Salmon Bone Meal] en Placebo).
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verschil in urinecalcium in een spot-urinemonster tussen de twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden.
|
De hoeveelheid calcium wordt gemeten in spot-urinemonsters van deelnemers.
|
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALGO-OST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .