Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som undersöker effekten av laxbenmjöl på benmassan bland osteopeniska kvinnor

25 september 2023 uppdaterad av: Hofseth Biocare ASA

En randomiserad, dubbelblind klinisk studie som undersöker effekten av laxbenmjöl på benmineraldensitet bland perimenopausala osteopeniska kvinnor

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av laxbenmjöl för att förebygga benförlust bland perimenopausala kvinnor med minskad bentäthet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en del av ett större projekt kallat CalGo-projektet. Det övergripande syftet med studien är att använda benmjöl från lax för att främja skeletthälsa. Specifikt undersöks effekten av laxbenmjöl på bentäthet bland perimenopausala kvinnor (ålder ≥ 50 år) med osteopeni under en tidsperiod på 2 år. Laxbenmjöl består av en naturlig mikrokristallin hydroxiapatitform av kalcium och fosfor, kollagen typ 2. Tidigare litteratur om däggdjurskällor för benmjöl har visat att denna form av kalcium är överlägsen när det gäller att bevara bentätheten jämfört med traditionella kalciumtillskott. Att bevara benmassan är avgörande för att minska risken för framtida skörhetsfrakturer. Osteopeni är ett tillstånd med minskad bentäthet och benkvalitet som kan indikera senare uppkomst av klinisk osteoporos. Båda är tillstånd förknippade med en betydande risk för skörhetsfrakturer, som är en stor global hälsobörda.

Benmassadensitet mäts med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri. Markörer för benbildning P1NP och CTX-1 kommer att mätas i serumprover från deltagarna. 100 potentiella deltagare kommer att undersökas för behörighet. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt för att få 4 kapslar dagligen av laxbenmjöl berikat med vitamin D3 per kapsel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0456
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus
    • Møre Og Romsdal
      • Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norge, 6508
        • Kristiansund Hospital
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norge, 6005
        • Hofseth Biocare ASA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • ≥ 50 år
  • DXA T-poäng på > -2,5 standardavvikelser, men ≤ -1 (osteopeniskt område)
  • Steady state kroppsvikt 1 månad före studiens startdatum
  • Inga kontraindikationer för intag av interventionsprodukten, inklusive en tidigare diagnos av fiskallergi.
  • Behärskar det norska språket, både skriftligt och muntligt

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av osteoporos (BMD T-poäng ≤ -2,5 SD som diagnostiserats av DXA), eller någon tidigare diagnostiserad skörhetsfrakturer på en bakgrund av osteoporos.

  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen, inklusive:

    • Glukokortikoider
    • Sköldkörtelhormoner
    • Hormonersättningsterapi tas kontinuerligt under en varaktighet på mindre än 6 månader.
    • Långtidsbehandling med heparin
    • Antikonvulsiva läkemedel
    • Långtidsbehandling med protonpumpshämmare
    • Litium
    • Anti-osteoporotiska läkemedel
    • Cancerterapi
    • Selektiva östrogenreceptormodulatorer.
  • Alla sjukdomar eller medicinska tillstånd som är kända för att påverka benvävnad, inklusive neoplasi med eller utan metastaser, Pagets bensjukdom, osteomalaci eller någon annan sjukdom som bedöms vara relevant av PI.
  • Gastrointestinala sjukdomar eller störningar som potentiellt påverkar absorptionen av näringsämnen, inklusive Crohns sjukdom och celiaki.
  • Överkänslighet mot ingredienser i interventionsprodukten, inklusive fiskallergi.
  • Vill inte delta i studien.
  • Andra skäl som PI anser att det är nödvändigt att utesluta ämnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CalGo (lax benmjöl)
4 kapslar dagligen CalGo (laxbenmjöl berikad med vitamin D3) tas per oralt. Varje kapsel innehåller ~500 mg laxbenmjöl (380 mg kalcium, 200 mg fosfor, 500 mg naturligt kollagen typ 2) och 10 mikrogram vitamin D3 (400 IE). En gång dagligen dosering. Varaktighet: 2 år.
Kosttillskott: CalGo
CalGo är ett naturligt marint kollagenbenspulver från lax. Benpulvret är en 100 % mikrokristallin hydroxiapatitform av kalcium och fosfor. Dessutom innehåller den kollagen typ 2 och är berikad med vitamin D3.
Placebo-jämförare: Maltodextrin
4 kapslar dagligen maltodextrin tas per oralt. Varje kapsel innehåller 500 mg maltodextrin. En gång dagligen dosering. Varaktighet: 2 år.
Övrig: Placebo
Ren maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i benmassadensitet (BMD) i lårbenshalsen vid månad 12 och månad 24.
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader.
Förändring i BMD i lårbenshalsen bedöms baserat på T-poäng för dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
Baslinje, 12 månader och 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i benmassadensitet (BMD) i ländryggen (L1-L4) vid månad 12 och månad 24.
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
Förändring i BMD i ländryggssegmenten L1-L4 bedöms baserat på dubbelenergi röntgenabsorptiometri T-poäng.
Baslinje, 12 månader och 24 månader
Genomsnittlig förändring i benmassadensitet (BMD) i den distala underarmen vid månad 12 och månad 24.
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
Förändring i BMD i den distala underarmen (distal radie) bedöms baserat på T-poäng för dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
Baslinje, 12 månader och 24 månader
Förändring i serumnivåer av markörer för benbildning vid månad 6, månad 12 och månad 24.
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Serummarkörer för benbildning analyseras i frysta serumprover från deltagare.
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Förändring från Baseline i självutvärderad livskvalitet på instrumentet EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) vid månad 24.
Tidsram: Baslinje och 24 månader
5Q-5D-3L är ett standardiserat instrument som används för att mäta generisk livskvalitet baserat på fem distinkta dimensioner. EQ-5D-3L innehåller två delar. Den första delen innehåller fem frågor som individen ska besvara och inkluderar rörlighet (gång), egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje punkt finns det tre möjliga svar. Resultaten rapporteras som ett femsiffrigt nummer från 11111 (bästa hälsotillstånd) till 33333 (sämsta hälsotillstånd). Det finns flera metoder för att analysera dessa nummerprofiler och det är möjligt att omvandla nummerprofilen till ett indexnummer. Den andra delen är EQ-VAS, där patienten själv bedömer sin allmänna hälsa på en visuell analog skala (VAS), där 100 indikerar bästa hälsotillstånd.
Baslinje och 24 månader
Skillnad i antal biverkningar mellan studiegrupperna.
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Att bedöma om det finns en statistiskt signifikant skillnad i antalet biverkningar mellan de två studiegrupperna (CalGo [Laxbenmjöl] och Placebo).
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Skillnad i antal frakturer mellan de två studiegrupperna.
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Att bedöma om det finns en statistiskt signifikant skillnad i antal frakturer mellan de två studiegrupperna (CalGo [Laxbenmjöl] och Placebo).
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Skillnad i urinkalcium i ett punkturinprov mellan de två studiegrupperna.
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader.
Mängden kalcium kommer att mätas i punkturinprover från deltagarna.
Baslinje, 12 månader och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Samarbetspartners

Møre og Romsdal Hospital Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

3 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGO-OST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni

Kliniska prövningar på CalGo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera