Et klinisk forsøg, der undersøger effekten af lakseknoglemel på knoglemasse blandt osteopeniske kvinder
22. september 2025 opdateret af: Hofseth Biocare ASA
Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af lakseknoglemel på knoglemineraltæthed blandt perimenopausale osteopeniske kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af lakseknoglemel til at forhindre knogletab blandt perimenopausale kvinder med nedsat knoglemassetæthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse er en del af et større projekt kaldet CalGo-projektet. Det overordnede formål med undersøgelsen er at bruge knoglemel fra laks til at fremme skeletsundheden. Specifikt undersøges effekten af lakseknoglemel på knoglemassetætheden blandt perimenopausale kvinder (alder ≥ 50 år) med osteopeni over en tidsperiode på 2 år. Lakseknoglemel er sammensat af en naturlig mikrokrystallinsk hydroxyapatit form af calcium og fosfor, kollagen type 2. Tidligere litteratur om pattedyrs kilder til knoglemel har indikeret, at denne form for calcium er overlegen med hensyn til at bevare knoglemassetætheden sammenlignet med traditionelle calciumtilskud. Bevarelse af knoglemasse er afgørende for at reducere risikoen for fremtidige skrøbelighedsfrakturer. Osteopeni er en tilstand med nedsat knoglemassetæthed og knoglekvalitet, som kan indikere senere indtræden af klinisk osteoporose. Begge er tilstande forbundet med en betydelig risiko for skrøbelighedsfrakturer, som er en stor global sundhedsbyrde.
Knoglemassetæthed måles ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. Markører for knogledannelse P1NP og CTX-1 vil blive målt i serumprøver fra deltagere. 100 potentielle deltagere vil blive screenet for berettigelse. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage 4 kapsler dagligt med laksebenmel beriget med D3-vitamin pr. kapsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund, Møre og Romsdal, Norge, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norge, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- ≥ 50 år
- DXA T-score på > -2,5 standardafvigelser, men ≤ -1 (osteopenisk område)
- Steady-state kropsvægt 1 måned før undersøgelsens startdato
- Ingen kontraindikationer for indtagelse af interventionsproduktet, herunder en forudgående diagnose af fiskeallergi.
- Kendskab til det norske sprog, både skriftligt og mundtligt
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af osteoporose (BMD T-score ≤ -2,5 SD som diagnosticeret af DXA) eller tidligere diagnosticerede skrøbelighedsfrakturer på baggrund af osteoporose.
Brug af lægemidler, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder:
- Glukokortikoider
- Skjoldbruskkirtelhormoner
- Hormonerstatningsbehandling taget kontinuerligt i en varighed på mindre end 6 måneder.
- Langvarig heparinbehandling
- Anti-kramper medicin
- Langtidsbehandling med protonpumpehæmmer
- Lithium
- Anti-osteoporotiske lægemidler
- Kræftbehandling
- Selektive østrogenreceptormodulatorer.
- Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der vides at påvirke knoglevæv, inklusive neoplasi med eller uden metastase, Pagets knoglesygdom, osteomalaci eller enhver anden sygdom, som PI vurderer som relevant.
- Gastrointestinale sygdomme eller forstyrrelser, der potentielt påvirker optagelsen af næringsstoffer, herunder Crohns sygdom og cøliaki.
- Overfølsomhed over for ingredienser i interventionsproduktet, herunder fiskeallergi.
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
- Andre grunde til, at PI anser det for nødvendigt at udelukke emnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CalGo (laksebenmel)
4 kapsler dagligt CalGo (laksebenmel beriget med vitamin D3) indtages per oralt.
Hver kapsel indeholder ~500 mg laksebenmel (380 mg calcium, 200 mg fosfor, 500 mg naturligt kollagen type 2) og 10 mikrogram vitamin D3 (400 IE).
En gang daglig dosering.
Varighed: 2 år.
|
CalGo er et naturligt marine kollagen knoglepulver fra laks.
Knoglepulveret er en 100 % mikrokrystallinsk hydroxyapatitform af calcium og fosfor.
Derudover indeholder den kollagen type 2 og er beriget med vitamin D3.
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
4 kapsler dagligt maltodextrin tages per oralt.
Hver kapsel indeholder 500 mg maltodextrin.
En gang daglig dosering.
Varighed: 2 år.
|
Ren maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i knoglemassetæthed (BMD) i lårbenshalsen ved 12. og 24. måned.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
|
Ændring i BMD af lårbenshalsen vurderes ud fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri T-scores.
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i knoglemassetæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) ved måned 12 og måned 24.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i BMD af lændehvirvelsøjlens segmenter L1-L4 vurderes baseret på dobbelt-energi røntgenabsorptiometri T-scores.
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i knoglemassetæthed (BMD) i den distale underarm ved måned 12 og måned 24.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i BMD af den distale underarm (distal radius) vurderes ud fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri T-scores.
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring i serumniveauer af markører for knogledannelse ved måned 6, måned 12 og måned 24.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Serummarkører for knogledannelse analyseres i frosne serumprøver fra deltagere.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i selvvurderet livskvalitet på EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) instrumentet på måned 24.
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
5Q-5D-3L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle generisk livskvalitet baseret på fem forskellige dimensioner.
EQ-5D-3L indeholder to dele.
Den første del indeholder fem spørgsmål, som den enkelte skal besvare og omfatter mobilitet (gang), egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
For hvert punkt er der tre mulige svar.
Resultater rapporteres som et femcifret tal fra 11111 (bedste sundhedstilstand) til 33333 (dårligste sundhedstilstand).
Der findes flere metoder til at analysere disse talprofiler, og det er muligt at konvertere nummerprofilen til et indeksnummer.
Anden del er EQ-VAS, hvor patienten selv vurderer deres generelle helbred på en visuel analog skala (VAS), hvor 100 angiver den bedste helbredsstatus.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Forskel i antal uønskede hændelser mellem undersøgelsesgrupperne.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
At vurdere om der er en statistisk signifikant forskel i antallet af bivirkninger mellem de to undersøgelsesgrupper (CalGo [Laksebenmel] og Placebo).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Forskel i antal brud mellem de to undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
At vurdere om der er en statistisk signifikant forskel i antallet af frakturer mellem de to undersøgelsesgrupper (CalGo [Laksebenmel] og Placebo).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Forskel i urincalcium i en pleturinprøve mellem de to undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
|
Mængden af calcium vil blive målt i pleturinprøver fra deltagerne.
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALGO-OST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CalGo
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAfsluttetSlidgigt | Slidgigt, knæ | Slidgigt, HofteNorge