Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan lohen luujauhon vaikutusta osteopeenisten naisten luumassaan
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hofseth Biocare ASA
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan lohen luujauhon tehoa luun mineraalitiheyteen perimenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lohen luujauhon tehoa luukadon ehkäisyssä perimenopausaalisilla naisilla, joilla on alentunut luumassan tiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa suurempaa CalGo-projektia. Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on käyttää lohesta saatua luujauhoa luuston terveyden edistämiseen. Erityisesti lohen luujauhon vaikutusta luumassan tiheyteen tutkitaan osteopeniaa sairastavilla perimenopausaalisilla naisilla (ikä ≥ 50 vuotta) 2 vuoden ajan. Lohen luujauho koostuu luonnollisesta mikrokiteisestä kalsiumin ja fosforin hydroksiapatiittimuodosta, tyypin 2 kollageenista. Aiempi kirjallisuus nisäkkäiden luujauhon lähteistä on osoittanut, että tämä kalsiumin muoto on parempi luumassan tiheyden säilyttämisessä verrattuna perinteisiin kalsiumlisäravinteisiin. Luumassan säilyttäminen on välttämätöntä tulevien hauraiden murtumien riskin vähentämiseksi. Osteopenia on tila, jossa luumassan tiheys ja luun laatu vähenevät, mikä voi viitata kliinisen osteoporoosin myöhempään puhkeamiseen. Molemmat ovat tiloja, joihin liittyy merkittävä hauraiden murtumien riski, jotka ovat suuri globaali terveystaakka.
Luun massatiheys mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa. Luunmuodostuksen markkerit P1NP ja CTX-1 mitataan osallistujien seeruminäytteistä. 100 mahdollisen osallistujan kelpoisuus seulotaan. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan 4 kapselia päivässä D3-vitamiinilla rikastettua lohen luujauhoa kapselia kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0456
- Lovisenberg Diakonale Sykehus
-
-
Møre Og Romsdal
-
Kristiansund, Møre Og Romsdal, Norja, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norja, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- ≥ 50 vuotta
- DXA T-pisteet > -2,5 standardipoikkeamaa, mutta ≤ -1 (osteopeeninen alue)
- Vakaan tilan ruumiinpaino 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloituspäivää
- Ei vasta-aiheita interventiotuotteen nauttimiselle, mukaan lukien ennakkodiagnoosi kalaallergiasta.
- Norjan kielen tuntemus sekä kirjallisesti että suullisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosin diagnoosi (BMD T-pistemäärä ≤ -2,5 SD DXA:n diagnosoimana) tai mikä tahansa aiemmin diagnosoitu haurausmurtuma osteoporoosin taustalla.
Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien:
- Glukokortikoidit
- Kilpirauhashormonit
- Hormonikorvaushoitoa, joka on otettu yhtäjaksoisesti alle 6 kuukauden ajan.
- Pitkäaikainen hepariinihoito
- Antikonvulsiiviset lääkkeet
- Pitkäaikainen protonipumpun estäjähoito
- Litium
- Osteoporoottiset lääkkeet
- Syövän hoito
- Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit.
- Mikä tahansa sairaus tai sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luukudokseen, mukaan lukien neoplasia metastaasin kanssa tai ilman, Pagetin luutauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu sairaus, jonka PI:n pitää merkityksellisenä.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet tai ravintoaineiden imeytymiseen mahdollisesti vaikuttavat häiriöt, mukaan lukien Crohnin tauti ja keliakia.
- Yliherkkyys interventiotuotteen aineosille, mukaan lukien kala-allergia.
- Ei halua osallistua tutkimukseen.
- Muut syyt, joita PI pitää tarpeellisena sulkea aihe pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CalGo (lohi luujauho)
4 kapselia päivässä CalGoa (D3-vitamiinilla rikastettu lohen luujauho) otetaan suun kautta.
Jokainen kapseli sisältää ~500 mg lohiluujauhoa (380 mg kalsiumia, 200 mg fosforia, 500 mg luontaista tyypin 2 kollageenia) ja 10 mikrogrammaa D3-vitamiinia (400 IU).
Annostus kerran päivässä.
Kesto: 2 vuotta.
|
CalGo on luonnollinen merellinen kollageeninen luujauhe lohesta.
Luujauhe on 100 % mikrokiteistä kalsiumin ja fosforin hydroksiapatiittimuotoa.
Lisäksi se sisältää tyypin 2 kollageenia ja on rikastettu D3-vitamiinilla.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriiniä otetaan 4 kapselia päivässä suun kautta.
Jokainen kapseli sisältää 500 mg maltodekstriiniä.
Annostus kerran päivässä.
Kesto: 2 vuotta.
|
Puhdas maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun kaulan luumassatiheyden (BMD) keskimääräinen muutos kuukauden 12 ja 24 kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden muutos arvioidaan kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian T-pisteiden perusteella.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lannerangan (L1-L4) luumassatiheydessä (BMD) kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lannerangan segmenttien L1-L4 BMD:n muutos arvioidaan kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian T-pisteiden perusteella.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Distaalisen kyynärvarren luumassatiheyden (BMD) keskimääräinen muutos kuukauden 12 ja 24 kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Distaalisen kyynärvarren luun mineraalitiheyden muutos (distaalinen säde) arvioidaan kahden energian röntgenabsorptiometrian T-pisteiden perusteella.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Luunmuodostuksen merkkiaineiden seerumipitoisuuksien muutos kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Luun muodostumisen seerumimarkkerit analysoidaan osallistujien jäädytetyistä seeruminäytteistä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
|
Muutos lähtötasosta itsearvioituun elämänlaatuun EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) -instrumentilla 24. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
|
5Q-5D-3L on standardoitu mittari, jota käytetään yleisen elämänlaadun mittaamiseen viiteen eri ulottuvuuteen perustuen.
EQ-5D-3L sisältää kaksi osaa.
Ensimmäinen osa sisältää viisi kysymystä, joihin yksilön on vastattava ja joihin kuuluvat liikkuvuus (kävely), itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaiselle kysymykselle on kolme mahdollista vastausta.
Tulokset ilmoitetaan viisinumeroisina numeroina, jotka vaihtelevat 11111:stä (paras terveydentila) 33333:een (huonoin terveydentila).
Näiden numeroprofiilien analysointiin on olemassa useita menetelmiä, ja numeroprofiili on mahdollista muuntaa indeksinumeroksi.
Toinen osa on EQ-VAS, jossa potilas itse arvioi yleistä terveyttään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 100 osoittaa parasta terveydentilaa.
|
Perustaso ja 24 kuukautta
|
|
Ero haittatapahtumien lukumäärässä tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Arvioida, onko haittatapahtumien määrässä tilastollisesti merkitsevää eroa kahden tutkimusryhmän välillä (CalGo [Salmon Bone Meal] ja Placebo).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Ero murtumien lukumäärässä kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Arvioida, onko murtumien lukumäärässä tilastollisesti merkitsevää eroa kahden tutkimusryhmän (CalGo [Salmon Bone Meal] ja Placebo) välillä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Ero virtsan kalsiumissa pistevirtsanäytteessä kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Kalsiumin määrä mitataan osallistujien pistevirtsanäytteistä.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGO-OST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CalGo
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustValmisNivelrikko | Nivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkkaNorja