Клиническое исследование влияния муки из костей лосося на костную массу у женщин с остеопенией
22 сентября 2025 г. обновлено: Hofseth Biocare ASA
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по изучению влияния муки из костей лосося на минеральную плотность костей у женщин с остеопенией в перименопаузе
Целью данного исследования является оценка эффективности муки из костей лосося в предотвращении потери костной массы у женщин в перименопаузе со сниженной плотностью костной массы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование является частью более крупного проекта под названием CalGo-project. Общая цель исследования - использовать костную муку из лосося для улучшения здоровья скелета. В частности, исследуется влияние муки из костей лосося на плотность костной массы у женщин в перименопаузе (возраст ≥ 50 лет) с остеопенией в течение 2 лет. Костная мука из лосося состоит из природной микрокристаллической формы гидроксиапатита кальция и фосфора, коллагена типа 2. Предыдущая литература по источникам костной муки из млекопитающих показала, что эта форма кальция лучше с точки зрения сохранения плотности костной массы по сравнению с традиционными добавками кальция. Сохранение костной массы необходимо для снижения риска переломов в будущем. Остеопения — это состояние снижения плотности костной массы и качества костей, которое может указывать на более позднее начало клинического остеопороза. Оба являются состояниями, связанными со значительным риском переломов костей, которые представляют собой серьезное глобальное бремя для здоровья.
Плотность костной массы измеряют с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Маркеры костеобразования P1NP и CTX-1 будут измеряться в образцах сыворотки участников. 100 потенциальных участников будут проверены на соответствие требованиям. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом и получат по 4 капсулы в день муки из костей лосося, обогащенной витамином D3, на капсулу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund, Møre og Romsdal, Норвегия, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Норвегия, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- ≥ 50 лет
- Т-показатель DXA > -2,5 стандартных отклонений, но ≤ -1 (диапазон остеопении)
- Стабильная масса тела за 1 месяц до даты начала исследования
- Отсутствие противопоказаний к приему интервенционного продукта, включая предварительную диагностику аллергии на рыбу.
- Знание норвежского языка как письменно, так и устно
Критерий исключения:
- Диагноз остеопороза (T-критерий МПК ≤ -2,5 SD по данным DXA) или любой ранее диагностированный маломощный перелом на фоне остеопороза.
Использование препаратов, влияющих на костный метаболизм, в том числе:
- глюкокортикоиды
- Гормоны щитовидной железы
- Заместительная гормональная терапия проводится непрерывно в течение менее 6 месяцев.
- Длительная терапия гепарином
- Противосудорожные препараты
- Длительное лечение ингибиторами протонной помпы
- Литий
- Антиостеопоротические препараты
- Терапия рака
- Селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов.
- Любое заболевание или состояние здоровья, которое, как известно, влияет на костную ткань, включая неоплазию с метастазами или без них, болезнь Педжета костей, остеомаляцию или любое другое заболевание, которое ИП сочтет относящимся к делу.
- Желудочно-кишечные заболевания или нарушения, потенциально влияющие на усвоение питательных веществ, включая болезнь Крона и глютеновую болезнь.
- Повышенная чувствительность к ингредиентам интервенционного продукта, включая аллергию на рыбу.
- Не желает участвовать в исследовании.
- Другие причины, по которым ИП считает необходимым исключить предмет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CalGo (мука из костей лосося)
4 капсулы в день CalGo (мука из костей лосося, обогащенная витамином D3) принимаются перорально.
Каждая капсула содержит ~500 мг муки из костей лосося (380 мг кальция, 200 мг фосфора, 500 мг нативного коллагена типа 2) и 10 мкг витамина D3 (400 МЕ).
Однократное ежедневное дозирование.
Продолжительность: 2 года.
|
CalGo — это порошок из натуральных морских коллагеновых костей лосося.
Костный порошок представляет собой 100% микрокристаллическую форму гидроксиапатита кальция и фосфора.
Кроме того, он содержит коллаген типа 2 и обогащен витамином D3.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
4 капсулы мальтодекстрина в день принимают перорально.
Каждая капсула содержит 500 мг мальтодекстрина.
Однократное ежедневное дозирование.
Продолжительность: 2 года.
|
Чистый мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение плотности костной массы (МПКТ) шейки бедра через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Изменение МПК шейки бедренной кости оценивают на основании Т-баллов двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Базовый уровень, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение плотности костной массы (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (L1-L4) через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Изменение МПК сегментов L1-L4 поясничного отдела позвоночника оценивают по Т-баллам двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Среднее изменение плотности костной массы (МПКТ) дистальной части предплечья через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Изменение МПК дистального отдела предплечья (дистального отдела лучевой кости) оценивают на основании Т-баллов двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение сывороточных уровней маркеров костеобразования через 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Сывороточные маркеры костеобразования анализируют в замороженных образцах сыворотки участников.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки качества жизни по инструменту EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) на 24-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
5Q-5D-3L — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения общего качества жизни на основе пяти различных параметров.
EQ-5D-3L состоит из двух частей.
Первая часть содержит пять вопросов, на которые должен ответить человек, и включает в себя мобильность (ходьба), уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
По каждому пункту есть три варианта ответа.
Результаты представлены в виде пятизначного числа от 11111 (наилучшее состояние здоровья) до 33333 (наихудшее состояние здоровья).
Существует несколько методов анализа этих числовых профилей, и числовой профиль можно преобразовать в числовой индекс.
Вторая часть — это EQ-VAS, где пациент самостоятельно оценивает свое общее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 100 указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Разница в количестве нежелательных явлений между исследовательскими группами.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Оценить, существует ли статистически значимая разница в количестве нежелательных явлений между двумя исследуемыми группами (CalGo [мука из костей лосося] и плацебо).
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Разница в количестве переломов между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Оценить, существует ли статистически значимая разница в количестве переломов между двумя исследуемыми группами (CalGo [мука из костей лосося] и плацебо).
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Разница в содержании кальция в моче в разовой пробе мочи между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Количество кальция будет измеряться в пробах мочи участников.
|
Базовый уровень, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALGO-OST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .