Klinická studie zkoumající účinek kostní moučky z lososa na kostní hmotu u žen s osteopenií
22. září 2025 aktualizováno: Hofseth Biocare ASA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zkoumající účinnost kostní moučky z lososa na hustotu kostních minerálů u perimenopauzálních žen s osteopenií
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kostní moučky z lososa při prevenci úbytku kostní hmoty u žen v perimenopauze se sníženou hustotou kostní hmoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie je součástí většího projektu s názvem CalGo-project. Celkovým účelem studie je použití kostní moučky z lososa k podpoře zdraví kostry. Konkrétně je zkoumán účinek kostní moučky z lososa na hustotu kostní hmoty u perimenopauzálních žen (věk ≥ 50 let) s osteopenií po dobu 2 let. Lososová kostní moučka se skládá z přírodní mikrokrystalické formy hydroxyapatitu vápníku a fosforu, kolagenu typu 2. Předchozí literatura o zdrojích kostní moučky u savců naznačovala, že tato forma vápníku je lepší z hlediska zachování hustoty kostní hmoty ve srovnání s tradičními doplňky vápníku. Zachování kostní hmoty je zásadní pro snížení rizika budoucích křehkých zlomenin. Osteopenie je stav snížené hustoty kostní hmoty a kvality kostí, který může indikovat pozdější nástup klinické osteoporózy. Obojí jsou stavy spojené s významným rizikem zlomenin z křehkosti, které jsou velkou globální zdravotní zátěží.
Hustota kostní hmoty se měří pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie. Ve vzorcích séra účastníků budou měřeny markery kostní tvorby P1NP a CTX-1. Bude prověřeno 100 potenciálních účastníků. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostali 4 kapsle denně z lososové kostní moučky obohacené o vitamín D3 na kapsli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund, Møre og Romsdal, Norsko, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norsko, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- ≥ 50 let věku
- DXA T-skóre > -2,5 standardních odchylek, ale ≤ -1 (osteopenický rozsah)
- Ustálená tělesná hmotnost 1 měsíc před datem zahájení studie
- Žádné kontraindikace pro příjem intervenčního přípravku, včetně předchozí diagnózy alergie na ryby.
- Znalost norštiny, písemně i ústně
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza osteoporózy (BMD T-skóre ≤ -2,5 SD, jak bylo diagnostikováno DXA), nebo jakékoli dříve diagnostikované zlomeniny z křehkosti na pozadí osteoporózy.
Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně:
- Glukokortikoidy
- Hormony štítné žlázy
- Hormonální substituční terapie užívaná nepřetržitě po dobu kratší než 6 měsíců.
- Dlouhodobá léčba heparinem
- Antikonvulzivní léky
- Dlouhodobá léčba inhibitory protonové pumpy
- Lithium
- Antiosteoporotické léky
- Léčba rakoviny
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů.
- Jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje kostní tkáň, včetně neoplazie s metastázami nebo bez nich, Pagetovy kostní choroby, osteomalacie nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které PI považuje za relevantní.
- Gastrointestinální onemocnění nebo poruchy potenciálně ovlivňující vstřebávání živin, včetně Crohnovy choroby a celiakie.
- Přecitlivělost na složky v intervenčním přípravku, včetně alergie na ryby.
- Neochota zúčastnit se studie.
- Další důvody, které PI považuje za nutné k vyloučení subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CalGo (kostní moučka z lososa)
4 kapsle denně CalGo (kostní moučka z lososa obohacená o vitamín D3) se užívají perorálně.
Každá tobolka obsahuje ~500 mg kostní moučky z lososa (380 mg vápníku, 200 mg fosforu, 500 mg nativního kolagenu typu 2) a 10 mikrogramů vitaminu D3 (400 IU).
Dávkování jednou denně.
Doba trvání: 2 roky.
|
CalGo je přírodní mořský kolagenový kostní prášek z lososa.
Kostní prášek je 100% mikrokrystalická hydroxyapatitová forma vápníku a fosforu.
Dále obsahuje kolagen typu 2 a je obohacen o vitamín D3.
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Perorálně se užívají 4 kapsle maltodextrinu denně.
Jedna tobolka obsahuje 500 mg maltodextrinu.
Dávkování jednou denně.
Doba trvání: 2 roky.
|
Čistý maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v hustotě kostní hmoty (BMD) krčku stehenní kosti ve 12. měsíci a ve 24. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Změna BMD krčku femuru je hodnocena na základě T-skóre rentgenové absorpciometrie s duální energií.
|
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v hustotě kostní hmoty (BMD) bederní páteře (L1-L4) ve 12. měsíci a ve 24. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Změna BMD segmentů lumbální páteře L1-L4 je hodnocena na základě T-skóre duální rentgenové absorpciometrie.
|
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna v hustotě kostní hmoty (BMD) distálního předloktí ve 12. měsíci a ve 24. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Změna BMD distálního předloktí (distální radius) je hodnocena na základě T-skóre duální rentgenové absorbce.
|
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna sérových hladin markerů tvorby kosti v 6., 12. a 24. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Sérové markery tvorby kosti jsou analyzovány ve vzorcích zmrazeného séra od účastníků.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
|
Změna od základní hodnoty v kvalitě života, kterou si sami vyhodnotili na přístroji EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) 24. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
5Q-5D-3L je standardizovaný přístroj používaný k měření obecné kvality života na základě pěti různých dimenzí.
EQ-5D-3L obsahuje dvě části.
První část obsahuje pět otázek, na které musí jedinec odpovědět, a zahrnuje mobilitu (chůze), sebeobsluhu, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
U každé položky jsou tři možné odpovědi.
Výsledky jsou hlášeny jako pětimístné číslo v rozmezí od 11111 (nejlepší zdravotní stav) do 33333 (nejhorší zdravotní stav).
Existuje několik metod pro analýzu těchto číselných profilů a je možné převést číselný profil na indexové číslo.
Druhou částí je EQ-VAS, kde pacient sám hodnotí svůj celkový zdravotní stav na vizuální analogové škále (VAS), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu nežádoucích příhod mezi studijními skupinami.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Posoudit, zda existuje statisticky významný rozdíl v počtu nežádoucích účinků mezi dvěma studijními skupinami (CalGo [Moučka z lososa] a Placebo).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu zlomenin mezi dvěma studijními skupinami.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Posoudit, zda existuje statisticky významný rozdíl v počtu zlomenin mezi dvěma studijními skupinami (CalGo [Salmon Bone Meal] a Placebo).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Rozdíl v obsahu vápníku v moči ve vzorku moči mezi dvěma studijními skupinami.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Množství vápníku bude měřeno v bodových vzorcích moči od účastníků.
|
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALGO-OST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .