골감소증 여성의 골량에 대한 연어 골분의 영향을 조사하는 임상 시험
2025년 9월 22일 업데이트: Hofseth Biocare ASA
폐경기 골감소증 여성의 골밀도에 대한 연어 골분의 효능을 조사하는 무작위 이중 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 골밀도가 감소된 폐경기 여성의 골 손실 예방에 있어 연어 골분의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 CalGo 프로젝트라는 더 큰 프로젝트의 일부입니다. 연구의 전반적인 목적은 연어의 골분을 사용하여 골격 건강을 증진하는 것입니다. 구체적으로, 골감소증이 있는 폐경기 여성(연령 ≥ 50세)의 골밀도에 대한 연어 골분의 영향을 2년에 걸쳐 조사했습니다. 연어 골분은 천연 미정질 수산화인회석 형태의 칼슘과 인, 콜라겐 2형으로 구성되어 있습니다. 포유류 골분 공급원에 대한 과거 문헌에서는 이 형태의 칼슘이 전통적인 칼슘 보충제에 비해 골량 밀도를 보존하는 측면에서 우수하다고 밝혔습니다. 향후 취약성 골절의 위험을 줄이기 위해서는 골량을 보존하는 것이 필수적입니다. 골감소증은 임상적 골다공증의 후기 개시를 나타낼 수 있는 감소된 골질량 밀도 및 골질의 상태이다. 둘 다 전 세계적으로 주요 건강 부담인 취약성 골절의 상당한 위험과 관련된 상태입니다.
뼈 질량 밀도는 이중 에너지 X-선 흡수계측법을 사용하여 측정됩니다. 뼈 형성 마커 P1NP 및 CTX-1은 참가자의 혈청 샘플에서 측정됩니다. 100명의 잠재적 참가자가 적격성을 위해 선별됩니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 캡슐당 비타민 D3가 풍부한 연어 골분 4캡슐을 매일 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Møre og Romsdal
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Kristiansund, Møre og Romsdal, 노르웨이, 6508
- Kristiansund Hospital
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Ålesund, Møre og Romsdal, 노르웨이, 6005
- Hofseth Biocare ASA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- ≥ 50세
- > -2.5 표준 편차의 DXA T-점수, 그러나 ≤ -1(골감소성 범위)
- 연구 시작일 1개월 전 정상 상태 체중
- 어류 알레르기의 사전 진단을 포함하여 중재 제품 섭취에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 서면 및 구두로 노르웨이어에 익숙함
제외 기준:
- 골다공증 진단(DXA에서 진단한 BMD T-점수 ≤ -2.5 SD) 또는 골다공증 배경에서 이전에 진단된 취약성 골절.
다음을 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용:
- 글루코 코르티코이드
- 갑상선 호르몬
- 6개월 미만의 기간 동안 지속적으로 복용하는 호르몬 대체 요법.
- 장기 헤파린 요법
- 항경련제
- 장기 양성자 펌프 억제제 치료
- 리튬
- 골다공증 치료제
- 암 치료
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제.
- 전이가 있거나 없는 신생물, 뼈의 파제트병, 골연화증 또는 PI가 관련이 있다고 간주하는 기타 질병을 포함하여 뼈 조직에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 질병 또는 의학적 상태.
- 크론병 및 셀리악병을 포함하여 잠재적으로 영양소 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환 또는 장애.
- 어류 알레르기를 포함하여 중재적 제품의 성분에 대한 과민성.
- 연구에 참여할 의향이 없습니다.
- 기타 PI가 피험자를 제외할 필요가 있다고 판단하는 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CalGo (연어 뼈 식사)
CalGo(비타민 D3가 풍부한 연어 뼈 가루)를 매일 4캡슐씩 경구 복용합니다.
각 캡슐에는 ~500mg의 연어 뼈 가루(칼슘 380mg, 인 200mg, 천연 콜라겐 2형 500mg)와 비타민 D3(400IU) 10마이크로그램이 들어 있습니다.
1일 1회 투여.
기간: 2년.
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CalGo는 연어에서 추출한 천연 해양 콜라겐 뼈 분말입니다.
뼈 가루는 칼슘과 인의 100% 미정질 수산화 인회석 형태입니다.
또한 콜라겐 타입 2와 비타민 D3가 풍부합니다.
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위약 비교기: 말토덱스트린
하루 4캡슐의 말토덱스트린을 경구로 복용합니다.
각 캡슐에는 500mg의 말토덱스트린이 들어 있습니다.
1일 1회 투여.
기간: 2년.
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순수한 말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 24개월에 대퇴골 경부의 골밀도(BMD)의 평균 변화.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월.
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대퇴골 경부의 BMD 변화는 이중 에너지 X선 흡수계측 T-점수를 기준으로 평가됩니다.
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기준선, 12개월 및 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 24개월에서 요추(L1-L4)의 골밀도(BMD)의 평균 변화.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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요추 분절 L1-L4의 BMD 변화는 이중 에너지 X선 흡수계측 T-점수를 기반으로 평가됩니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에서 원위 팔뚝의 골밀도(BMD)의 평균 변화.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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전완 원위부(원위 요골)의 BMD 변화는 이중 에너지 X선 흡수계측 T-점수를 기반으로 평가됩니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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6개월, 12개월 및 24개월에 뼈 형성 마커의 혈청 수준 변화.
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월.
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뼈 형성의 혈청 마커는 참가자의 냉동 혈청 샘플에서 분석됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월.
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24개월에 EuroQol-5 Dimensions-3 Levels(EQ-5D-3L) 기기에서 자체 평가한 삶의 질의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24개월
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5Q-5D-3L은 다섯 가지 차원을 기반으로 일반적인 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-3L에는 두 부분이 포함되어 있습니다.
첫 번째 부분에는 개인이 대답해야 하는 다섯 가지 질문이 포함되어 있으며 이동성(걷기), 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함합니다.
각 항목에 대해 세 가지 가능한 답이 있습니다.
결과는 11111(최상의 건강 상태)에서 33333(최악의 건강 상태)까지 5자리 숫자로 보고됩니다.
이러한 숫자 프로필을 분석하기 위한 몇 가지 방법이 있으며 숫자 프로필을 인덱스 번호로 변환하는 것이 가능합니다.
두 번째 부분은 EQ-VAS로, 환자가 시각적 아날로그 척도(VAS)로 전반적인 건강을 자가 평가하며 100이 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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연구 그룹 간의 부작용 수의 차이.
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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두 연구 그룹(CalGo[연어 뼈 식사] 및 위약) 사이에 부작용의 수에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 평가합니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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두 연구 그룹 간의 골절 수의 차이.
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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두 연구 그룹(CalGo[연어 뼈 식사] 및 위약) 간에 골절 수에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 평가합니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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두 연구 그룹 사이의 단일 소변 샘플에서 소변 칼슘의 차이.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월.
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참가자의 소변 샘플에서 칼슘의 양을 측정합니다.
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기준선, 12개월 및 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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CalGo에 대한 임상 시험
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