Un essai clinique portant sur l'effet de la farine d'os de saumon sur la masse osseuse chez les femmes ostéopéniques
22 septembre 2025 mis à jour par: Hofseth Biocare ASA
Un essai clinique randomisé en double aveugle portant sur l'efficacité de la farine d'os de saumon sur la densité minérale osseuse chez les femmes ostéopéniques en périménopause
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la farine d'os de saumon dans la prévention de la perte osseuse chez les femmes en périménopause ayant une densité de masse osseuse réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle fait partie d'un projet plus vaste appelé le projet CalGo. L'objectif général de l'étude est d'utiliser la farine d'os de saumon pour promouvoir la santé du squelette. Plus précisément, l'effet de la farine d'os de saumon sur la densité de la masse osseuse chez les femmes en périménopause (âge ≥ 50 ans) souffrant d'ostéopénie est étudié sur une période de 2 ans. La farine d'os de saumon est composée d'une forme naturelle d'hydroxyapatite microcristalline de calcium et de phosphore, le collagène de type 2. La littérature antérieure sur les sources de farine d'os de mammifères a indiqué que cette forme de calcium est supérieure en termes de préservation de la densité de la masse osseuse par rapport aux suppléments de calcium traditionnels. La préservation de la masse osseuse est essentielle pour réduire le risque de futures fractures de fragilité. L'ostéopénie est une condition de réduction de la densité de la masse osseuse et de la qualité osseuse qui peut indiquer l'apparition tardive de l'ostéoporose clinique. Ces deux affections sont associées à un risque important de fractures de fragilité, qui constituent un fardeau majeur pour la santé mondiale.
La densité de la masse osseuse est mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Les marqueurs de la formation osseuse P1NP et CTX-1 seront mesurés dans des échantillons de sérum des participants. 100 participants potentiels seront sélectionnés pour leur éligibilité. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle pour recevoir 4 capsules par jour de farine d'os de saumon enrichie en vitamine D3 par capsule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund, Møre og Romsdal, Norvège, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norvège, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- ≥ 50 ans
- T-score DXA de > -2,5 écarts-types, mais ≤ -1 (gamme ostéopénique)
- Poids corporel à l'état d'équilibre 1 mois avant la date de début de l'étude
- Aucune contre-indication à la prise du produit interventionnel, y compris un diagnostic préalable d'allergie au poisson.
- Familier avec la langue norvégienne, tant à l'écrit qu'à l'oral
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic d'ostéoporose (DMO T-score ≤ -2,5 SD tel que diagnostiqué par DXA), ou toute fracture de fragilité précédemment diagnostiquée sur un fond d'ostéoporose.
Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux, y compris :
- Glucocorticoïdes
- Les hormones thyroïdiennes
- Traitement hormonal substitutif pris en continu pendant une durée inférieure à 6 mois.
- Héparinothérapie à long terme
- Médicaments anti-convulsifs
- Traitement à long terme par inhibiteur de la pompe à protons
- Lithium
- Médicaments anti-ostéoporotiques
- Thérapie du cancer
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes.
- Toute maladie ou condition médicale connue pour affecter le tissu osseux, y compris la néoplasie avec ou sans métastase, la maladie osseuse de Paget, l'ostéomalacie ou toute autre maladie jugée pertinente par le PI.
- Maladies ou troubles gastro-intestinaux affectant potentiellement l'absorption des nutriments, y compris la maladie de Crohn et la maladie coeliaque.
- Hypersensibilité aux ingrédients du produit interventionnel, y compris allergie au poisson.
- Ne veut pas participer à l'étude.
- D'autres raisons pour lesquelles le PI juge nécessaire d'exclure le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CalGo (farine d'os de saumon)
4 capsules par jour de CalGo (farine d'os de saumon enrichie en vitamine D3) sont prises par voie orale.
Chaque gélule contient environ 500 mg de farine d'os de saumon (380 mg de calcium, 200 mg de phosphore, 500 mg de collagène natif de type 2) et 10 microgrammes de vitamine D3 (400 UI).
Une fois par jour.
Durée : 2 ans.
|
CalGo est une poudre d'os de collagène marin naturel de saumon.
La poudre d'os est une forme 100 % microcristalline d'hydroxyapatite de calcium et de phosphore.
De plus, il contient du collagène de type 2 et est enrichi en vitamine D3.
|
|
Comparateur placebo: Maltodextrine
4 capsules par jour de maltodextrine sont prises par voie orale.
Chaque gélule contient 500 mg de maltodextrine.
Une fois par jour.
Durée : 2 ans.
|
Maltodextrine pure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de la densité de la masse osseuse (DMO) du col fémoral aux mois 12 et 24.
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois.
|
L'évolution de la DMO du col fémoral est évaluée sur la base des T-scores d'absorptiométrie à rayons X en double énergie.
|
Base de référence, 12 mois et 24 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de la densité de la masse osseuse (DMO) de la colonne lombaire (L1-L4) au mois 12 et au mois 24.
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
|
L'évolution de la DMO des segments L1 à L4 du rachis lombaire est évaluée sur la base des scores T d'absorptiométrie à rayons X en double énergie.
|
Base de référence, 12 mois et 24 mois
|
|
Changement moyen de la densité de la masse osseuse (DMO) de l'avant-bras distal aux mois 12 et 24.
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
|
L'évolution de la DMO de l'avant-bras distal (rayon distal) est évaluée sur la base des T-scores d'absorptiométrie à rayons X en double énergie.
|
Base de référence, 12 mois et 24 mois
|
|
Modification des taux sériques des marqueurs de la formation osseuse aux mois 6, 12 et 24.
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
|
Les marqueurs sériques de la formation osseuse sont analysés dans des échantillons de sérum congelés de participants.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie auto-évaluée sur l'instrument EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) au mois 24.
Délai: Base de référence et 24 mois
|
5Q-5D-3L est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie générique basée sur cinq dimensions distinctes.
EQ-5D-3L contient deux parties.
La première partie contient cinq questions auxquelles l'individu doit répondre et comprend la mobilité (marche), les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Pour chaque item, trois réponses sont possibles.
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un nombre à cinq chiffres allant de 11111 (meilleur état de santé) à 33333 (pire état de santé).
Plusieurs méthodes existent pour analyser ces profils de nombre, et il est possible de convertir le profil de nombre en un nombre d'index.
La deuxième partie est l'EQ-VAS, où le patient auto-évalue son état de santé général sur une échelle visuelle analogique (EVA), 100 indiquant le meilleur état de santé.
|
Base de référence et 24 mois
|
|
Différence du nombre d'événements indésirables entre les groupes d'étude.
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
Évaluer s'il existe une différence statistiquement significative dans le nombre d'événements indésirables entre les deux groupes d'étude (CalGo [farine d'os de saumon] et placebo).
|
3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
|
Différence de nombre de fractures entre les deux groupes d'étude.
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
Évaluer s'il existe une différence statistiquement significative dans le nombre de fractures entre les deux groupes d'étude (CalGo [farine d'os de saumon] et placebo).
|
3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
|
Différence de calcium urinaire dans un échantillon d'urine ponctuel entre les deux groupes d'étude.
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois.
|
La quantité de calcium sera mesurée dans des échantillons d'urine ponctuels des participants.
|
Base de référence, 12 mois et 24 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGO-OST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .