Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lachsknochenmehl auf die Knochenmasse bei osteopenischen Frauen
22. September 2025 aktualisiert von: Hofseth Biocare ASA
Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lachsknochenmehl auf die Knochenmineraldichte bei Frauen mit Osteopenie in der Perimenopause
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lachsknochenmehl bei der Verhinderung von Knochenschwund bei Frauen in der Perimenopause mit reduzierter Knochendichte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie ist Teil eines größeren Projekts namens CalGo-Projekt. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Verwendung von Knochenmehl aus Lachs zur Förderung der Skelettgesundheit. Insbesondere wird die Wirkung von Lachsknochenmehl auf die Knochenmassedichte bei perimenopausalen Frauen (Alter ≥ 50 Jahre) mit Osteopenie über einen Zeitraum von 2 Jahren untersucht. Lachsknochenmehl besteht aus einer natürlichen mikrokristallinen Hydroxylapatitform von Calcium und Phosphor, Kollagen Typ 2. Frühere Literatur über Knochenmehlquellen von Säugetieren hat gezeigt, dass diese Form von Calcium im Hinblick auf die Erhaltung der Knochenmassedichte im Vergleich zu herkömmlichen Calciumzusätzen überlegen ist. Der Erhalt der Knochenmasse ist unerlässlich, um das Risiko zukünftiger Fragilitätsfrakturen zu verringern. Osteopenie ist ein Zustand reduzierter Knochenmassedichte und Knochenqualität, der auf das spätere Einsetzen einer klinischen Osteoporose hinweisen kann. Beides sind Erkrankungen, die mit einem erheblichen Risiko für Fragilitätsfrakturen verbunden sind, die eine große globale Gesundheitsbelastung darstellen.
Die Knochenmassedichte wird unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen. Die Marker der Knochenbildung P1NP und CTX-1 werden in Serumproben der Teilnehmer gemessen. 100 potenzielle Teilnehmer werden auf Eignung geprüft. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden doppelblind randomisiert und erhalten täglich 4 Kapseln mit Vitamin D3 angereichertes Lachsknochenmehl pro Kapsel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Møre og Romsdal
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Kristiansund, Møre og Romsdal, Norwegen, 6508
- Kristiansund Hospital
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Ålesund, Møre og Romsdal, Norwegen, 6005
- Hofseth Biocare ASA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- ≥ 50 Jahre alt
- DXA T-Score von > -2,5 Standardabweichungen, aber ≤ -1 (osteopenischer Bereich)
- Steady-State-Körpergewicht 1 Monat vor Studienbeginn
- Keine Kontraindikationen für die Einnahme des Interventionsprodukts, einschließlich einer vorherigen Diagnose einer Fischallergie.
- Vertraut mit der norwegischen Sprache, sowohl schriftlich als auch mündlich
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Osteoporose (BMD T-Score ≤ -2,5 SD, wie durch DXA diagnostiziert) oder zuvor diagnostizierte Fragilitätsfrakturen vor dem Hintergrund einer Osteoporose.
Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich:
- Glukokortikoide
- Schilddrüsenhormone
- Hormonersatztherapie, die kontinuierlich für eine Dauer von weniger als 6 Monaten eingenommen wird.
- Langfristige Heparintherapie
- Antikonvulsive Medikamente
- Langzeitbehandlung mit Protonenpumpenhemmern
- Lithium
- Medikamente gegen Osteoporose
- Krebstherapie
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren.
- Alle Krankheiten oder Beschwerden, von denen bekannt ist, dass sie das Knochengewebe beeinträchtigen, einschließlich Neoplasien mit oder ohne Metastasen, Morbus Paget des Knochens, Osteomalazie oder andere Krankheiten, die vom PI als relevant erachtet werden.
- Magen-Darm-Erkrankungen oder Störungen, die möglicherweise die Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen, einschließlich Morbus Crohn und Zöliakie.
- Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Interventionsprodukts, einschließlich Fischallergie.
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Andere Gründe, die der PI für notwendig hält, um das Thema auszuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CalGo (Lachsknochenmehl)
Täglich 4 Kapseln CalGo (mit Vitamin D3 angereichertes Lachsknochenmehl) werden oral eingenommen.
Jede Kapsel enthält ~500 mg Lachsknochenmehl (380 mg Calcium, 200 mg Phosphor, 500 mg natives Kollagen Typ 2) und 10 Mikrogramm Vitamin D3 (400 IE).
Einmal tägliche Dosierung.
Dauer: 2 Jahre.
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CalGo ist ein natürliches marines Kollagen-Knochenpulver aus Lachs.
Das Knochenpulver ist eine 100 % mikrokristalline Hydroxylapatit-Form von Calcium und Phosphor.
Außerdem enthält es Kollagen Typ 2 und ist mit Vitamin D3 angereichert.
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
4 Kapseln Maltodextrin täglich werden oral eingenommen.
Jede Kapsel enthält 500 mg Maltodextrin.
Einmal tägliche Dosierung.
Dauer: 2 Jahre.
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Reines Maltodextrin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Knochendichte (BMD) des Schenkelhalses in Monat 12 und Monat 24.
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
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Die Veränderung der BMD des Femurhalses wird basierend auf den T-Scores der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie beurteilt.
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Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L1-L4) in Monat 12 und Monat 24.
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate
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Die Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäulensegmente L1–L4 wird basierend auf den T-Scores der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie bewertet.
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Baseline, 12 Monate und 24 Monate
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Mittlere Veränderung der Knochendichte (BMD) des distalen Unterarms in Monat 12 und Monat 24.
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate
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Die Veränderung der BMD des distalen Unterarms (distaler Radius) wird basierend auf den T-Scores der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie beurteilt.
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Baseline, 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung der Serumspiegel von Markern der Knochenbildung in Monat 6, Monat 12 und Monat 24.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
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Serummarker der Knochenbildung werden in gefrorenen Serumproben von Teilnehmern analysiert.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
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Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem Instrument EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) in Monat 24.
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
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5Q-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der allgemeinen Lebensqualität auf der Grundlage von fünf unterschiedlichen Dimensionen.
EQ-5D-3L besteht aus zwei Teilen.
Der erste Teil enthält fünf Fragen, die die Person beantworten muss, und umfasst Mobilität (Gehen), Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Zu jedem Item gibt es drei Antwortmöglichkeiten.
Die Ergebnisse werden als fünfstellige Zahl angegeben, die von 11111 (bester Gesundheitszustand) bis 33333 (schlechtester Gesundheitszustand) reicht.
Es gibt mehrere Methoden zur Analyse dieser Nummernprofile, und es ist möglich, das Nummernprofil in eine Indexnummer umzuwandeln.
Der zweite Teil ist der EQ-VAS, bei dem der Patient seinen allgemeinen Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala (VAS) selbst einschätzt, wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
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Baseline und 24 Monate
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Unterschied in der Anzahl der unerwünschten Ereignisse zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Um zu beurteilen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Studiengruppen (CalGo [Salmon Bone Meal] und Placebo) gibt.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Unterschied in der Anzahl der Frakturen zwischen den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Um zu beurteilen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Anzahl der Frakturen zwischen den beiden Studiengruppen (CalGo [Salmon Bone Meal] und Placebo) gibt.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Unterschied im Urin-Calcium in einer Spot-Urinprobe zwischen den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
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Die Menge an Kalzium wird in Spot-Urinproben der Teilnehmer gemessen.
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Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGO-OST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CalGo
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