Klinikai vizsgálat a lazaccsontliszt csonttömegre gyakorolt hatásának vizsgálatára oszteopeniás nők körében
2025. szeptember 22. frissítette: Hofseth Biocare ASA
Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a lazac csontliszt hatékonyságát vizsgálja a csont ásványianyag-sűrűségére a perimenopauzás osteopeniás nők körében
A tanulmány célja a lazac csontliszt hatékonyságának értékelése a csontvesztés megelőzésében a csökkent csonttömeg-sűrűségű perimenopausában lévő nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány egy nagyobb projekt, a CalGo-projekt része. A tanulmány általános célja a lazacból származó csontliszt felhasználása a csontrendszer egészségének elősegítésére. Pontosabban, a lazac csontlisztnek a csonttömegsűrűségre gyakorolt hatását a perimenopausában lévő (50 évesnél idősebb) osteopeniában szenvedő nőknél 2 éven keresztül vizsgálták. A lazac csontliszt kalcium és foszfor természetes mikrokristályos hidroxiapatit formájából, a 2-es típusú kollagénből áll. Az emlősökből származó csontliszt-forrásokról szóló korábbi irodalom azt mutatta, hogy ez a kalciumforma jobb a csonttömeg-sűrűség megőrzése szempontjából, mint a hagyományos kalcium-kiegészítők. A csonttömeg megőrzése elengedhetetlen a jövőbeni törékeny törések kockázatának csökkentése érdekében. Az osteopenia a csonttömeg-sűrűség és a csontminőség csökkenése, amely a klinikai osteoporosis későbbi megjelenésére utalhat. Mindkettő olyan állapot, amely a törékeny törések jelentős kockázatával jár, amelyek jelentős globális egészségügyi terhet jelentenek.
A csonttömegsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mérjük. A csontképződés P1NP és CTX-1 markereit a résztvevők szérummintáiban mérjük. 100 potenciális résztvevő alkalmasságát vizsgálják meg. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, kettős vak módszerrel randomizálva kapnak kapszulánként napi 4 kapszula D3-vitaminnal dúsított lazac csontlisztet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund, Møre og Romsdal, Norvégia, 6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norvégia, 6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem
- ≥ 50 éves kor felett
- DXA T-score > -2,5 szórás, de ≤ -1 (oszteopeniás tartomány)
- Állandó testtömeg 1 hónappal a vizsgálat kezdete előtt
- Nincs ellenjavallat az intervenciós termék bevitelére, beleértve a halallergia előzetes diagnosztizálását.
- Ismeri a norvég nyelvet írásban és szóban egyaránt
Kizárási kritériumok:
- Osteoporózis diagnózisa (BMD T-score ≤ -2,5 SD a DXA alapján), vagy bármely korábban diagnosztizált törékenységi törés csontritkulás hátterében.
Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét, beleértve:
- Glükokortikoidok
- Pajzsmirigy hormonok
- 6 hónapnál rövidebb ideig folyamatosan alkalmazott hormonpótló terápia.
- Hosszú távú heparin terápia
- Görcsoldó szerek
- Hosszú távú protonpumpa-gátló kezelés
- Lítium
- Osteoporotikus szerek
- Rákterápia
- Szelektív ösztrogén receptor modulátorok.
- Bármilyen betegség vagy egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy hatással van a csontszövetre, ideértve a neopláziát metasztázissal vagy anélkül, a Paget-féle csontbetegséget, az oszteomaláciát vagy bármely más, a PI által relevánsnak ítélt betegséget.
- Emésztőrendszeri betegségek vagy zavarok, amelyek potenciálisan befolyásolják a tápanyagok felszívódását, beleértve a Crohn-betegséget és a cöliákiát.
- Az intervenciós termék összetevőivel szembeni túlérzékenység, beleértve a halallergiát.
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Egyéb okok, amelyek miatt a PI szükségesnek tartja a tárgy kizárását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CalGo (lazac csontliszt)
Napi 4 kapszula CalGo-t (D3-vitaminnal dúsított lazac csontliszt) szájon át.
Minden kapszula ~500 mg lazac csontlisztet (380 mg kalciumot, 200 mg foszfort, 500 mg natív 2-es típusú kollagént) és 10 mikrogramm D3-vitamint (400 NE) tartalmaz.
Napi egyszeri adagolás.
Időtartam: 2 év.
|
A CalGo egy természetes tengeri kollagén csontpor lazacból.
A csontpor kalcium és foszfor 100%-ban mikrokristályos hidroxiapatit formája.
Ezenkívül 2-es típusú kollagént tartalmaz, és D3-vitaminnal dúsított.
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
Napi 4 kapszula maltodextrin szájon át.
Minden kapszula 500 mg maltodextrint tartalmaz.
Napi egyszeri adagolás.
Időtartam: 2 év.
|
Tiszta maltodextrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A combnyak csonttömegsűrűségének (BMD) átlagos változása a 12. és a 24. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
|
A combnyak BMD-jének változását kettős energiájú röntgenabszorpciós T-pontszámok alapján értékelik.
|
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki gerinc csonttömegének (BMD) átlagos változása (L1-L4) a 12. és a 24. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
|
Az L1-L4 ágyéki gerincszegmensek BMD-jének változását kettős energiás röntgenabszorpciós T-pontszámok alapján értékelik.
|
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A disztális alkar csonttömeg-sűrűségének (BMD) átlagos változása a 12. és a 24. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
|
A disztális alkar BMD-jének változását (distalis sugár) a kettős energiájú röntgenabszorpciós T-pontszámok alapján értékelik.
|
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A csontképződés markereinek szérumszintjének változása a 6., a 12. és a 24. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap.
|
A csontképződés szérummarkereit a résztvevők fagyasztott szérummintáiban elemzik.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap.
|
|
Az EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) műszerrel önértékelt életminőség változása az alapvonalhoz képest a 24. hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Az 5Q-5D-3L egy szabványosított műszer, amelyet az általános életminőség mérésére használnak öt különböző dimenzió alapján.
Az EQ-5D-3L két részből áll.
Az első rész öt kérdést tartalmaz, amelyekre az egyénnek meg kell válaszolnia, és magában foglalja a mobilitást (járást), az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/rossz közérzetet és a szorongást/depressziót.
Minden elemre három lehetséges válasz van.
Az eredmények ötjegyű számként jelennek meg, amely 11111-től (legjobb egészségi állapot) 33333-ig (legrosszabb egészségi állapot) terjed.
Számos módszer létezik ezen számprofilok elemzésére, és lehetséges a számprofil indexszámmá alakítása.
A második rész az EQ-VAS, ahol a páciens önmagát értékeli általános egészségi állapotát vizuális analóg skálán (VAS), ahol 100 a legjobb egészségi állapotot jelzi.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Különbség a nemkívánatos események számában a vizsgált csoportok között.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Annak felmérésére, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a nemkívánatos események számában a két vizsgálati csoport (CalGo [Salmon Bone Meal] és Placebo) között.
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Különbség a törések számában a két vizsgálati csoport között.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Annak felmérésére, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a törések számában a két vizsgálati csoport (CalGo [Salmon Bone Meal] és Placebo) között.
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Különbség a vizelet kalciumában a spot vizeletmintában a két vizsgálati csoport között.
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
|
A kalcium mennyiségét a résztvevőktől vett vizeletmintában mérik.
|
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALGO-OST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .