一项研究鲑鱼骨粉对骨质减少女性骨量影响的临床试验
2025年9月22日 更新者：Hofseth Biocare ASA
一项随机、双盲临床试验，研究鲑鱼骨粉对围绝经期骨质减少女性骨密度的影响
本研究的目的是评估鲑鱼骨粉在预防骨质密度降低的围绝经期妇女骨质流失方面的功效。
研究概览
详细说明
目前的研究是一个名为 CalGo 项目的更大项目的一部分。 该研究的总体目的是使用来自鲑鱼的骨粉来促进骨骼健康。 具体而言，在 2 年的时间段内研究了鲑鱼骨粉对骨质减少的围绝经期妇女（年龄 ≥ 50 岁）骨质密度的影响。 鲑鱼骨粉由天然微晶羟基磷灰石形式的钙和磷组成，即 2 型胶原蛋白。过去关于哺乳动物骨粉来源的文献表明，与传统的钙补充剂相比，这种形式的钙在保持骨质量密度方面更胜一筹。 保持骨量对于降低未来脆性骨折的风险至关重要。 骨质减少是骨质量密度和骨质量降低的一种情况，可以表明临床骨质疏松症的发病较晚。 这两种情况都与脆性骨折的重大风险有关，而脆性骨折是全球主要的健康负担。
使用双能 X 射线吸收测定法测量骨质量密度。 将在参与者的血清样本中测量骨形成标志物 P1NP 和 CTX-1。 将对 100 名潜在参与者进行资格筛选。 符合资格标准的参与者将以双盲方式随机分配，每天每粒胶囊接受 4 粒富含维生素 D3 的鲑鱼骨粉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund、Møre og Romsdal、挪威、6508
- Kristiansund Hospital
-
Ålesund、Møre og Romsdal、挪威、6005
- Hofseth Biocare ASA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性性别
- ≥ 50 岁
- DXA T 分数 > -2.5 标准差，但≤ -1（骨质减少范围）
- 研究开始日期前 1 个月的稳态体重
- 没有摄入介入产品的禁忌症，包括先前对鱼类过敏的诊断。
- 熟悉挪威语，无论是书面还是口头
排除标准：
- 诊断为骨质疏松症（BMD T 评分≤-2.5 SD，由 DXA 诊断），或任何先前诊断为骨质疏松症背景的脆性骨折。
使用已知会影响骨代谢的药物，包括：
- 糖皮质激素
- 甲状腺激素
- 连续服用激素替代疗法少于 6 个月。
- 长期肝素治疗
- 抗惊厥药
- 长期质子泵抑制剂治疗
- 锂
- 抗骨质疏松药
- 癌症治疗
- 选择性雌激素受体调节剂。
- 已知会影响骨组织的任何疾病或医学状况，包括有或没有转移的肿瘤、Paget 骨病、骨软化症或 PI 认为相关的任何其他疾病。
- 可能影响营养吸收的胃肠道疾病或紊乱，包括克罗恩病和腹腔疾病。
- 对介入产品中的成分过敏，包括鱼类过敏。
- 不愿意参加研究。
- PI认为有必要排除该主体的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CalGo（鲑鱼骨粉）
每天口服 4 粒 CalGo（富含维生素 D3 的鲑鱼骨粉）胶囊。
每个胶囊含有约 500 毫克鲑鱼骨粉（380 毫克钙、200 毫克磷、500 毫克天然 2 型胶原蛋白）和 10 微克维生素 D3（400 国际单位）。
每日给药一次。
持续时间：2 年。
|
CalGo 是一种来自鲑鱼的天然海洋胶原蛋白骨粉。
骨粉是钙和磷的 100% 微晶羟基磷灰石形式。
此外，它还含有 2 型胶原蛋白并富含维生素 D3。
|
|
安慰剂比较：麦芽糊精
每天口服 4 粒麦芽糖糊精胶囊。
每个胶囊含有 500 毫克麦芽糖糊精。
每日给药一次。
持续时间：2 年。
|
纯麦芽糖糊精
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 个月和第 24 个月时股骨颈骨密度 (BMD) 的平均变化。
大体时间：基线、12 个月和 24 个月。
|
基于双能 X 射线吸收测定法 T 值评估股骨颈 BMD 的变化。
|
基线、12 个月和 24 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 个月和第 24 个月时腰椎 (L1-L4) 骨质密度 (BMD) 的平均变化。
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
|
腰椎节段 L1-L4 的 BMD 变化是根据双能 X 射线吸收测定法 T 值评估的。
|
基线、12 个月和 24 个月
|
|
第 12 个月和第 24 个月前臂远端骨质量密度 (BMD) 的平均变化。
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
|
前臂远端（桡骨远端）的 BMD 变化基于双能 X 射线吸收测定法 T 值进行评估。
|
基线、12 个月和 24 个月
|
|
第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月骨形成标志物血清水平的变化。
大体时间：基线、6 个月、12 个月和 24 个月。
|
在参与者的冷冻血清样本中分析骨形成的血清标志物。
|
基线、6 个月、12 个月和 24 个月。
|
|
第 24 个月时使用 EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) 仪器自评生活质量的基线变化。
大体时间：基线和 24 个月
|
5Q-5D-3L 是一种标准化工具，用于根据五个不同的维度来衡量一般生活质量。
EQ-5D-3L 包含两部分。
第一部分包含个人必须回答的五个问题，包括行动能力（步行）、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对于每个项目，有三个可能的答案。
结果报告为一个五位数，范围从 11111（最佳健康状态）到 33333（最差健康状态）。
存在几种分析这些号码配置文件的方法，并且可以将号码配置文件转换为索引号。
第二部分是 EQ-VAS，患者在视觉模拟量表 (VAS) 上自我评估他们的整体健康状况，100 表示最佳健康状况。
|
基线和 24 个月
|
|
研究组之间不良事件数量的差异。
大体时间：3个月、6个月、12个月、18个月、24个月
|
评估两个研究组（CalGo [鲑鱼骨粉] 和安慰剂）之间的不良事件数量是否存在统计学上的显着差异。
|
3个月、6个月、12个月、18个月、24个月
|
|
两个研究组之间骨折数量的差异。
大体时间：3个月、6个月、12个月、18个月、24个月
|
评估两个研究组（CalGo [鲑鱼骨粉] 和安慰剂）之间的骨折数量是否存在统计学上的显着差异。
|
3个月、6个月、12个月、18个月、24个月
|
|
两个研究组之间点尿样本中尿钙的差异。
大体时间：基线、12 个月和 24 个月。
|
将在参与者的现场尿液样本中测量钙含量。
|
基线、12 个月和 24 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Øystein B Lian, MD, PhD、Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2025年6月12日
研究完成 (实际的)
2025年6月12日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.