Um ensaio clínico investigando o efeito da farinha de osso de salmão na massa óssea entre mulheres osteopênicas
22 de setembro de 2025 atualizado por: Hofseth Biocare ASA
Um ensaio clínico randomizado e duplo-cego investigando a eficácia da farinha de osso de salmão na densidade mineral óssea entre mulheres osteopênicas na perimenopausa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da farinha de osso de salmão na prevenção da perda óssea entre mulheres na perimenopausa com densidade de massa óssea reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual faz parte de um projeto maior chamado projeto CalGo. O objetivo geral do estudo é usar farinha de osso de salmão para promover a saúde do esqueleto. Especificamente, o efeito da farinha de osso de salmão na densidade da massa óssea entre mulheres na perimenopausa (idade ≥ 50 anos) com osteopenia é investigado durante um período de 2 anos. A farinha de ossos de salmão é composta de uma forma natural de hidroxiapatita microcristalina de cálcio e fósforo, colágeno tipo 2. A literatura anterior sobre fontes de farinha de ossos de mamíferos indicou que esta forma de cálcio é superior em termos de preservação da densidade da massa óssea em comparação com suplementos de cálcio tradicionais. Preservar a massa óssea é essencial para reduzir o risco de futuras fraturas por fragilidade. A osteopenia é uma condição de redução da densidade da massa óssea e da qualidade óssea que pode indicar o início tardio da osteoporose clínica. Ambas são condições associadas a um risco significativo de fraturas por fragilidade, que são um grande problema de saúde global.
A densidade da massa óssea é medida usando absorciometria de raios-X de dupla energia. Os marcadores de formação óssea P1NP e CTX-1 serão dosados em amostras de soro dos participantes. 100 participantes em potencial serão selecionados para elegibilidade. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega para receber 4 cápsulas diárias de farinha de osso de salmão enriquecida com vitamina D3 por cápsula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Møre og Romsdal
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Kristiansund, Møre og Romsdal, Noruega, 6508
- Kristiansund Hospital
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Ålesund, Møre og Romsdal, Noruega, 6005
- Hofseth Biocare ASA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- ≥ 50 anos de idade
- DXA T-score de > -2,5 desvios padrão, mas ≤ -1 (intervalo osteopênico)
- Peso corporal estável 1 mês antes da data de início do estudo
- Sem contra-indicações para ingestão do produto intervencionista, incluindo diagnóstico prévio de alergia a peixe.
- Familiarizado com o idioma norueguês, tanto por escrito quanto oralmente
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de osteoporose (BMD T-score ≤ -2,5 DP conforme diagnosticado por DXA) ou qualquer fratura por fragilidade previamente diagnosticada em um histórico de osteoporose.
Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, incluindo:
- glicocorticóides
- Hormônios da tireóide
- Terapia de reposição hormonal tomada continuamente por um período inferior a 6 meses.
- Terapia de longa duração com heparina
- Drogas anticonvulsivantes
- Tratamento prolongado com inibidores da bomba de prótons
- Lítio
- Medicamentos anti-osteoporóticos
- terapia do câncer
- Moduladores seletivos de receptores de estrogênio.
- Qualquer doença ou condição médica conhecida por afetar o tecido ósseo, incluindo neoplasia com ou sem metástase, doença óssea de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença considerada relevante pelo PI.
- Doenças ou distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção de nutrientes, incluindo doença de Crohn e doença celíaca.
- Hipersensibilidade aos ingredientes do produto intervencionista, incluindo alergia a peixe.
- Não está disposto a participar do estudo.
- Outros motivos que o PI considere necessários para excluir o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CalGo (farinha de osso de salmão)
4 cápsulas diárias de CalGo (farinha de osso de salmão enriquecida com vitamina D3) são tomadas por via oral.
Cada cápsula contém ~ 500 mg de farinha de osso de salmão (380 mg de cálcio, 200 mg de fósforo, 500 mg de colágeno nativo tipo 2) e 10 microgramas de vitamina D3 (400 UI).
Dosagem uma vez ao dia.
Duração: 2 anos.
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CalGo é um pó de osso colágeno marinho natural de salmão.
O pó de osso é uma forma de hidroxiapatita 100% microcristalina de cálcio e fósforo.
Além disso, contém colágeno tipo 2 e é enriquecido com vitamina D3.
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
4 cápsulas diárias de maltodextrina são tomadas por via oral.
Cada cápsula contém 500 mg de maltodextrina.
Dosagem uma vez ao dia.
Duração: 2 anos.
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Maltodextrina pura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na Densidade da Massa Óssea (BMD) do colo do fêmur no mês 12 e no mês 24.
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses.
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A alteração na DMO do colo do fêmur é avaliada com base nos escores T de absorciometria de raios-X de dupla energia.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na densidade da massa óssea (BMD) da coluna lombar (L1-L4) no mês 12 e no mês 24.
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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A alteração na DMO dos segmentos da coluna lombar L1-L4 é avaliada com base nos escores T de absorciometria de raios-X de dupla energia.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Mudança média na Densidade de Massa Óssea (DMO) do antebraço distal no Mês 12 e Mês 24.
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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A alteração na DMO do antebraço distal (raio distal) é avaliada com base nos escores T de absorciometria de raios-X de dupla energia.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Alteração nos níveis séricos de marcadores de formação óssea no Mês 6, Mês 12 e Mês 24.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Marcadores séricos de formação óssea são analisados em amostras de soro congeladas dos participantes.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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Alteração da linha de base na qualidade de vida autoavaliada no instrumento EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) no Mês 24.
Prazo: Linha de base e 24 meses
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O 5Q-5D-3L é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida genérica com base em cinco dimensões distintas.
EQ-5D-3L contém duas partes.
A primeira parte contém cinco questões que o indivíduo deve responder e inclui mobilidade (caminhada), autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada item, há três respostas possíveis.
Os resultados são relatados como um número de cinco dígitos variando de 11111 (melhor estado de saúde) a 33333 (pior estado de saúde).
Existem vários métodos para analisar esses perfis numéricos e é possível converter o perfil numérico em um número índice.
A segunda parte é o EQ-VAS, onde o paciente autoavalia sua saúde geral em uma escala visual analógica (VAS), com 100 indicando o melhor estado de saúde.
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Linha de base e 24 meses
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Diferença no número de eventos adversos entre os grupos de estudo.
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Avaliar se existe diferença estatisticamente significativa no número de eventos adversos entre os dois grupos de estudo (CalGo [Salmon Bone Meal] e Placebo).
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Diferença no número de fraturas entre os dois grupos de estudo.
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Avaliar se existe diferença estatisticamente significativa no número de fraturas entre os dois grupos de estudo (CalGo [Salmon Bone Meal] e Placebo).
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Diferença no cálcio urinário em uma amostra pontual de urina entre os dois grupos de estudo.
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses.
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A quantidade de cálcio será medida em amostras pontuais de urina dos participantes.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGO-OST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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