Uno studio clinico che indaga l'effetto della farina di ossa di salmone sulla massa ossea tra le donne osteopeniche
22 settembre 2025 aggiornato da: Hofseth Biocare ASA
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, che indaga l'efficacia della farina di ossa di salmone sulla densità minerale ossea tra le donne osteopeniche in perimenopausa
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della farina di ossa di salmone nel prevenire la perdita ossea tra le donne in perimenopausa con ridotta densità di massa ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio fa parte di un progetto più ampio chiamato progetto CalGo. Lo scopo generale dello studio è utilizzare la farina di ossa di salmone per promuovere la salute dello scheletro. Nello specifico, l'effetto della farina di ossa di salmone sulla densità della massa ossea tra le donne in perimenopausa (età ≥ 50 anni) con osteopenia è stato studiato per un periodo di 2 anni. La farina di ossa di salmone è composta da una forma naturale di idrossiapatite microcristallina di calcio e fosforo, collagene di tipo 2. La letteratura passata sulle fonti di farina di ossa di mammiferi ha indicato che questa forma di calcio è superiore in termini di conservazione della densità della massa ossea rispetto ai tradizionali integratori di calcio. Preservare la massa ossea è essenziale per ridurre il rischio di future fratture da fragilità. L'osteopenia è una condizione di ridotta densità di massa ossea e qualità ossea che può indicare la successiva insorgenza di osteoporosi clinica. Entrambe sono condizioni associate a un rischio significativo di fratture da fragilità, che rappresentano un grave onere sanitario globale.
La densità della massa ossea viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. I marcatori di formazione ossea P1NP e CTX-1 saranno misurati nei campioni di siero dei partecipanti. 100 potenziali partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere 4 capsule al giorno di farina di ossa di salmone arricchite con vitamina D3 per capsula.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Møre og Romsdal
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Kristiansund, Møre og Romsdal, Norvegia, 6508
- Kristiansund Hospital
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Ålesund, Møre og Romsdal, Norvegia, 6005
- Hofseth Biocare ASA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- ≥ 50 anni di età
- DXA T-score di > -2,5 deviazioni standard, ma ≤ -1 (range osteopenico)
- Peso corporeo allo stato stazionario 1 mese prima della data di inizio dello studio
- Nessuna controindicazione per l'assunzione del prodotto interventistico, inclusa una precedente diagnosi di allergia al pesce.
- Familiarità con la lingua norvegese, sia scritta che orale
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di osteoporosi (BMD T-score ≤ -2,5 SD come diagnosticato da DXA) o qualsiasi frattura da fragilità precedentemente diagnosticata su uno sfondo di osteoporosi.
Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo, tra cui:
- Glucocorticoidi
- Ormoni tiroidei
- Terapia ormonale sostitutiva assunta continuativamente per una durata inferiore a 6 mesi.
- Terapia con eparina a lungo termine
- Farmaci anticonvulsivi
- Trattamento a lungo termine con inibitori della pompa protonica
- Litio
- Farmaci anti-osteoporosi
- Terapia del cancro
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni.
- Qualsiasi malattia o condizione medica nota per colpire il tessuto osseo, inclusa la neoplasia con o senza metastasi, malattia ossea di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ritenuta rilevante dal PI.
- Malattie o disturbi gastrointestinali che potenzialmente influenzano l'assorbimento dei nutrienti, tra cui il morbo di Crohn e la celiachia.
- Ipersensibilità agli ingredienti nel prodotto interventistico, inclusa l'allergia al pesce.
- Non disposto a partecipare allo studio.
- Altri motivi che il PI ritiene necessari per escludere il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CalGo (farina di ossa di salmone)
4 capsule al giorno di CalGo (farina di ossa di salmone arricchite con vitamina D3) vengono assunte per via orale.
Ogni capsula contiene ~500 mg di farina di ossa di salmone (380 mg di calcio, 200 mg di fosforo, 500 mg di collagene nativo di tipo 2) e 10 microgrammi di vitamina D3 (400 UI).
Dosaggio una volta al giorno.
Durata: 2 anni.
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CalGo è una polvere di ossa di collagene marino naturale derivata dal salmone.
La polvere ossea è una forma di idrossiapatite microcristallina al 100% di calcio e fosforo.
Inoltre contiene collagene di tipo 2 ed è arricchito con vitamina D3.
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Comparatore placebo: Maltodestrina
Si assumono 4 capsule al giorno di maltodestrina per via orale.
Ogni capsula contiene 500 mg di maltodestrina.
Dosaggio una volta al giorno.
Durata: 2 anni.
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Pura maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della densità di massa ossea (BMD) del collo del femore al mese 12 e al mese 24.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi.
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La variazione della densità minerale ossea del collo del femore viene valutata sulla base dei punteggi T dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Basale, 12 mesi e 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della densità di massa ossea (BMD) della colonna lombare (L1-L4) al mese 12 e al mese 24.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
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La variazione della densità minerale ossea dei segmenti della colonna lombare L1-L4 viene valutata sulla base dei punteggi T dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Basale, 12 mesi e 24 mesi
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Variazione media della densità di massa ossea (BMD) dell'avambraccio distale al mese 12 e al mese 24.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
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La variazione della densità minerale ossea dell'avambraccio distale (radio distale) viene valutata sulla base dei punteggi T dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Basale, 12 mesi e 24 mesi
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Variazione dei livelli sierici dei marcatori di formazione ossea al mese 6, al mese 12 e al mese 24.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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I marcatori sierici della formazione ossea vengono analizzati in campioni di siero congelato dei partecipanti.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita autovalutata sullo strumento EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) al mese 24.
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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5Q-5D-3L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita generica sulla base di cinque dimensioni distinte.
EQ-5D-3L contiene due parti.
La prima parte contiene cinque domande a cui l'individuo deve rispondere e include mobilità (camminare), cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Per ogni elemento, ci sono tre possibili risposte.
I risultati sono riportati come un numero a cinque cifre compreso tra 11111 (migliore stato di salute) e 33333 (peggiore stato di salute).
Esistono diversi metodi per analizzare questi profili numerici ed è possibile convertire il profilo numerico in un numero indice.
La seconda parte è l'EQ-VAS, in cui il paziente autovaluta la propria salute generale su una scala analogica visiva (VAS), con 100 che indica il miglior stato di salute.
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Basale e 24 mesi
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Differenza nel numero di eventi avversi tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Valutare se esiste una differenza statisticamente significativa nel numero di eventi avversi tra i due gruppi di studio (CalGo [farina di ossa di salmone] e placebo).
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Differenza nel numero di fratture tra i due gruppi di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Valutare se esiste una differenza statisticamente significativa nel numero di fratture tra i due gruppi di studio (CalGo [farina di ossa di salmone] e placebo).
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Differenza di calcio nelle urine in un campione di urina spot tra i due gruppi di studio.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi.
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La quantità di calcio sarà misurata in campioni di urina spot dai partecipanti.
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Basale, 12 mesi e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Øystein B Lian, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust (Helse Møre og Romsdal), Kristiansund Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALGO-OST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su CalGo
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