健康な被験者における IN-C009 の薬物動態、安全性、忍容性
健康な被験者における IN-C009 の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための非盲検、無作為化、単回用量クロスオーバー研究
この研究は、ランダム化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究デザインとして実施されました。 すべての参加者は、グループ A (期間 1: 個別コンポーネント (IC)、期間 2: FCDP) とグループ B (期間 1: FCDP、期間 2: IC) にランダムに割り当てられ、各グループに IN- C009 (FCDP、ダパグリフロジン 10mg/リナグリプチン 5mg) (HK inno.N.、ソウル、韓国)、またはダパグリフロジン (Forxiga 10 mg、AstraZeneca、ケンブリッジ、イングランド、英国) とリナグリプチン (Trajenta 5mg) の単回投与の同時投与、ベリンガーインゲルハイム、インゲルハイム、ドイツ）少なくとも10時間の一晩の絶食後。 28日間の休薬期間の後、参加者は逆の治療を受けた（A群：IN-C009、B群：ダパグリフロジンおよびリナグリプチン）。 研究におけるダパグリフロジンとリナグリプチンの用量は商業的に使用されており、現在T2DMの制御に推奨されている量です。
1 日目 (各薬物投与日) に、連続血液サンプルを直前 (0 時間) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、 24、48、および 72 時間 (ダパグリフロジンの場合)、および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後 (リナグリプチンの場合)各薬剤の薬物動態を評価するための各投与。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は19歳から45歳まで。
- 体重50kg以上
除外基準:
- 肝臓、腎臓、胃腸、または血液学的異常の病歴または証拠;
- B型肝炎、C型肝炎、梅毒、またはHIV感染;
- ダパグリフロジンおよび/またはリナグリプチンに対する過敏症の病歴;
- 臨床的に重大なアレルギー疾患。アルコールまたは薬物乱用。
- ヘビースモーカー（1日に10本以上のタバコ）。
- 研究結果に影響を与える可能性のある研究開始前30日以内の薬剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 1: 個別コンポーネント (IC)、期間 2: FCDP
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FCDP、ダパグリフロジン 10mg/リナグリプチン 5mg、または IC、ダパグリフロジンとリナグリプチンの単回投与の同時投与
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実験的：期間 1: FCDP、期間 2: IC
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FCDP、ダパグリフロジン 10mg/リナグリプチン 5mg、または IC、ダパグリフロジンとリナグリプチンの単回投与の同時投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：72時間
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ピーク血漿濃度
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72時間
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AUC
時間枠：72時間
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血漿濃度対時間曲線の下の面積
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：72時間
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Cmax での時間
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72時間
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人生の半分
時間枠：72時間
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除去半減期
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72時間
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CL
時間枠：72時間
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クリアランス
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72時間
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ヴド
時間枠：72時間
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体積分布
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72時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN_DLC_101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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