Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van IN-C009 bij gezonde proefpersonen

24 september 2021 bijgewerkt door: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van IN-C009 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over studieopzet. Alle deelnemers werden willekeurig toegewezen aan groep A (periode 1: individuele componenten (IC's), periode 2: FCDP) en groep B (periode 1: FCDP, periode 2: IC's), en elke groep kreeg een enkele dosis IN- C009 (FCDP, dapagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg) (HK inno.N., Seoul, Korea) of gelijktijdige toediening van een enkele dosis dapagliflozine (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, Engeland, VK) en linagliptine (Trajenta 5 mg , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Duitsland) na ten minste 10 uur 's nachts vasten. Na de 28 dagen van de uitwasperiode kregen de deelnemers de tegenovergestelde behandeling (Groep A: IN-C009; Groep B: dapagliflozine en linagliptine). De dosering van dapagliflozine en linagliptine in de studie is momenteel commercieel gebruikt en aanbevolen hoeveelheid voor de controle van T2DM.

Op dag 1 (de dag van elke medicijntoediening) werden de seriële bloedmonsters afgenomen onmiddellijk voor (0 uur) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur (voor dapagliflozine) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur (voor linagliptine) na de elke dosering om de farmacokinetiek van elk geneesmiddel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 19 en 45 jaar;
  • lichaamsgewicht meer dan 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis of bewijs van lever-, nier-, gastro-intestinale of hematologische afwijkingen;
  • hepatitis B, hepatitis C, syfilis of HIV-infectie;
  • een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dapagliflozine en/of linagliptine;
  • klinisch significante allergische ziekte; alcohol- of drugsmisbruik;
  • zware roker (meer dan tien sigaretten per dag);
  • gebruik van medicatie binnen 30 dagen voor aanvang van de studie die de studieresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1: Losse componenten (IC's), periode 2: FCDP
Geneesmiddel: FCDP, dapagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg of gelijktijdige toediening van een enkele dosis dapagliflozine en linagliptine
FCDP, dapagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg of IC's, gelijktijdige toediening van een enkele dosis dapagliflozine en linagliptine
Experimenteel: Periode 1: FCDP, periode 2: IC's
Geneesmiddel: FCDP, dapagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg of gelijktijdige toediening van een enkele dosis dapagliflozine en linagliptine
FCDP, dapagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg of IC's, gelijktijdige toediening van een enkele dosis dapagliflozine en linagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 72 uur
maximale plasmaconcentratie
72 uur
AUC
Tijdsspanne: 72 uur
gebied onder plasmaconcentratie versus tijdcurve
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: 72 uur
tijd bij Cmax
72 uur
halveringstijd
Tijdsspanne: 72 uur
eliminatie halfwaardetijd
72 uur
CL
Tijdsspanne: 72 uur
opruiming
72 uur
Vd
Tijdsspanne: 72 uur
volume verdeling
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN_DLC_101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren