Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de IN-C009 en sujetos sanos

Este estudio se realizó como un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única. Todos los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo A (Período 1: componentes individuales [IC], período 2: FCDP) y al grupo B (Período 1: FCDP, período 2: IC), y a cada grupo se le administró una dosis única de IN- C009 (FCDP, dapagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg) (HK inno.N., Seúl, Corea) o administración conjunta de una dosis única de dapagliflozina (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, Inglaterra, Reino Unido) y linagliptina (Trayenta 5 mg , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Alemania) después de al menos 10 horas de ayuno nocturno. Después de los 28 días del período de lavado, los participantes recibieron el tratamiento opuesto (Grupo A: IN-C009; Grupo B: dapagliflozina y linagliptina). La dosis de dapagliflozina y linagliptina en el estudio se utiliza comercialmente y es la cantidad recomendada actualmente para el control de la DM2.

El día 1 (el día de cada administración de medicamentos), las muestras de sangre seriadas se tomaron inmediatamente antes (0 h) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 h (para dapagliflozina) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 h (para linagliptina) después de la cada dosificación para evaluar la farmacocinética de cada fármaco.