Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til IN-C009 hos friske personer

24. september 2021 oppdatert av: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

En åpen, randomisert, enkeltdose-crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til IN-C009 hos friske personer

Denne studien ble utført som et randomisert, åpent, enkeltdose-crossover-studiedesign. Alle deltakerne ble tilfeldig fordelt for gruppe A (Periode 1: Individuelle komponenter (ICs), periode 2: FCDP) og gruppe B (Periode 1: FCDP, periode 2: ICs), og hver gruppe ble administrert enten en enkelt dose IN- C009 (FCDP, dapagliflozin 10mg/linagliptin 5 mg) (HK inno.N., Seoul, Korea) eller samtidig administrering av en enkeltdose dapagliflozin (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, England, Storbritannia) og linagliptin (Trajenta 5mg) , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Tyskland) etter minst 10 timers faste over natten. Etter de 28 dagene av utvaskingsperioden fikk deltakerne motsatt behandling (Gruppe A: IN-C009; Gruppe B: dapagliflozin og linagliptin). Doseringen av dapagliflozin og linagliptin i studien er kommersielt brukt og anbefalt mengde for kontroll av T2DM for tiden.

På dag 1 (dagen for hver medikamentadministrasjon) ble serieblodprøvene tatt umiddelbart før (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer (for dapagliflozin), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer (for linagliptin) etter hver dosering for å vurdere farmakokinetikken til hvert legemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 19 og 45 år;
  • kroppsvekt over 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • en historie eller tegn på lever-, nyre-, gastrointestinal eller hematologisk abnormitet;
  • hepatitt B, hepatitt C, syfilis eller HIV-infeksjon;
  • en historie med overfølsomhet overfor dapagliflozin og/eller linagliptin;
  • klinisk signifikant allergisk sykdom; alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • storrøyker (mer enn ti sigaretter per dag);
  • bruk av medisiner innen 30 dager før studiestart som kan påvirke studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: Individuelle komponenter (IC), periode 2: FCDP
Legemiddel: FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg eller samtidig administrering av en enkelt dose dapagliflozin og linagliptin
FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg eller ICs, samtidig administrering av en enkeltdose av dapagliflozin og linagliptin
Eksperimentell: Periode 1: FCDP, periode 2: IC-er
Legemiddel: FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg eller samtidig administrering av en enkelt dose dapagliflozin og linagliptin
FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg eller ICs, samtidig administrering av en enkeltdose av dapagliflozin og linagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 72 timer
maksimal plasmakonsentrasjon
72 timer
AUC
Tidsramme: 72 timer
areal under plasmakonsentrasjon kontra tid kurve
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 72 timer
tid ved Cmax
72 timer
halvt liv
Tidsramme: 72 timer
eliminasjonshalveringstid
72 timer
CL
Tidsramme: 72 timer
klarering
72 timer
Vd
Tidsramme: 72 timer
volumfordeling
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN_DLC_101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere