건강한 피험자에서 IN-C009의 약동학, 안전성 및 내약성
건강한 피험자에서 IN-C009의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
이 연구는 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구 설계로 수행되었습니다. 모든 참가자는 그룹 A(기간 1: 개별 성분(IC), 기간 2: FCDP) 및 그룹 B(기간 1: FCDP, 기간 2: IC)에 무작위로 할당되었으며, 각 그룹은 단일 용량의 IN- C009(FCDP, dapagliflozin 10mg/linagliptin 5mg)(HK inno.N., Seoul, Korea) 또는 다파글리플로진(Forxiga 10mg, AstraZeneca, Cambridge, England, UK) 1회 용량과 리나글립틴(Trajenta 5mg)의 병용투여 , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Germany) 최소 10시간의 야간 단식 후. 휴약 기간 28일 후 참가자들은 반대 치료를 받았습니다(그룹 A: IN-C009, 그룹 B: 다파글리플로진 및 리나글립틴). 연구에서 다파글리플로진 및 리나글립틴의 용량은 상업적으로 사용되며 현재 제2형 당뇨병의 조절을 위해 권장되는 용량이다.
1일(각 약물 투여일) 직전(0h) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간(다파글리플로진의 경우) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간(리나글립틴의 경우) 각 약물의 약동학을 평가하기 위한 각 투여량.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세에서 45세 사이의 연령;
- 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 간, 신장, 위장 또는 혈액학적 이상의 병력 또는 증거;
- B형 간염, C형 간염, 매독 또는 HIV 감염;
- 다파글리플로진 및/또는 리나글립틴에 대한 과민증 병력;
- 임상적으로 유의한 알레르기 질환; 알코올 또는 약물 남용;
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배);
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 시작 전 30일 이내에 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기간 1: 개별 부품(IC), 기간 2: FCDP
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FCDP, 다파글리플로진 10mg/리나글립틴 5mg 또는 IC, 다파글리플로진 1회 용량과 리나글립틴 병용
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실험적: 기간 1: FCDP, 기간 2: IC
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FCDP, 다파글리플로진 10mg/리나글립틴 5mg 또는 IC, 다파글리플로진 1회 용량과 리나글립틴 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 72시간
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최고 혈장 농도
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72시간
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AUC
기간: 72시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티맥스
기간: 72시간
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Cmax에서의 시간
|
72시간
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반감기
기간: 72시간
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제거 반감기
|
72시간
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씨엘
기간: 72시간
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정리
|
72시간
|
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Vd
기간: 72시간
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체적 분포
|
72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN_DLC_101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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