IN-C009:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä
perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital
Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus IN-C009:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, avoimena, kerta-annoksena, jakotutkimussuunnitelmana. Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti ryhmään A (jakso 1: yksittäiset komponentit (IC:t), jakso 2: FCDP) ja ryhmään B (jakso 1: FCDP, jakso 2: IC:t), ja jokaiselle ryhmälle annettiin joko yksi annos IN- C009 (FCDP, dapagliflotsiini 10 mg/linagliptiini 5 mg) (HK inno.N., Soul, Korea) tai kerta-annos dapagliflotsiinia (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, Englanti, UK) ja linagliptiiniä (Trajenta 5m) , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Saksa) vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. 28 päivän poistumisjakson jälkeen osallistujat saivat päinvastaista hoitoa (ryhmä A: IN-C009; ryhmä B: dapagliflotsiini ja linagliptiini). Dapagliflotsiinin ja linagliptiinin annostus tutkimuksessa on tällä hetkellä kaupallisesti käytetty ja suositeltu määrä T2DM:n hallintaan.
Päivänä 1 (kunkin lääkkeen antopäivänä) otettiin sarjaverinäytteet välittömästi ennen (0 h) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia (dapagliflotsiinille) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia (linagliptiinille) jokainen annos kunkin lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 19-45 vuotta;
- ruumiinpaino yli 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- anamnees tai näyttöä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan tai hematologisista poikkeavuuksista;
- hepatiitti B, hepatiitti C, kuppa tai HIV-infektio;
- aiempi yliherkkyys dapagliflotsiinille ja/tai linagliptiinille;
- kliinisesti merkittävä allerginen sairaus; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- raskas tupakoitsija (yli kymmenen savuketta päivässä);
- minkä tahansa lääkkeen käyttäminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, mikä saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Yksittäiset komponentit (IC:t), jakso 2: FCDP
|
FCDP, dapagliflotsiini 10 mg/linagliptiini 5 mg tai ICs, kerta-annos dapagliflotsiinia ja linagliptiinia
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: FCDP, jakso 2: ICs
|
FCDP, dapagliflotsiini 10 mg/linagliptiini 5 mg tai ICs, kerta-annos dapagliflotsiinia ja linagliptiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
huippupitoisuus plasmassa
|
72 tuntia
|
|
AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
aika Cmax:ssa
|
72 tuntia
|
|
puolikas elämä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
eliminaation puoliintumisaika
|
72 tuntia
|
|
CL
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
puhdistuma
|
72 tuntia
|
|
Vd
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
tilavuuden jakautuminen
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Dapagliflotsiini
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN_DLC_101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat