Farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för IN-C009 hos friska ämnen
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av IN-C009 hos friska försökspersoner
Denna studie genomfördes som en randomiserad, öppen, endos, crossover-studiedesign. Alla deltagare fördelades slumpmässigt för grupp A (Period 1: Individuella komponenter (ICs), period 2: FCDP) och grupp B (Period 1: FCDP, period 2: ICs), och varje grupp administrerades antingen en enda dos av IN- C009 (FCDP, dapagliflozin 10mg/linagliptin 5 mg) (HK inno.N., Seoul, Korea) eller samtidig administrering av en engångsdos av dapagliflozin (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, England, Storbritannien) och linagliptin (Trajenta 5mg) , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Tyskland) efter minst 10 timmars fasta över natten. Efter de 28 dagarna av tvättperioden fick deltagarna motsatt behandling (Grupp A: IN-C009; Grupp B: dapagliflozin och linagliptin). Doseringen av dapagliflozin och linagliptin i studien används kommersiellt och rekommenderas för närvarande för kontroll av T2DM.
På dag 1 (dagen för varje läkemedelsadministrering) togs serieblodproverna omedelbart före (0 h) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar (för dapagliflozin) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar (för linagliptin) efter varje dosering för att bedöma farmakokinetiken för varje läkemedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 19 och 45 år;
- kroppsvikt över 50 kg
Exklusions kriterier:
- en historia eller tecken på lever-, njur-, gastrointestinala eller hematologiska abnormiteter;
- hepatit B, hepatit C, syfilis eller HIV-infektion;
- en historia av överkänslighet mot dapagliflozin och/eller linagliptin;
- kliniskt signifikant allergisk sjukdom; alkohol- eller drogmissbruk;
- storrökare (mer än tio cigaretter per dag);
- användning av någon medicin inom 30 dagar innan studiens början som kan påverka studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: Individuella komponenter (ICs), period 2: FCDP
|
FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg eller ICs, samtidig administrering av en engångsdos av dapagliflozin och linagliptin
|
|
Experimentell: Period 1: FCDP, period 2: ICs
|
FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg eller ICs, samtidig administrering av en engångsdos av dapagliflozin och linagliptin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 72 timmar
|
maximal plasmakoncentration
|
72 timmar
|
|
AUC
Tidsram: 72 timmar
|
area under plasmakoncentration kontra tidkurva
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: 72 timmar
|
tid vid Cmax
|
72 timmar
|
|
halveringstid
Tidsram: 72 timmar
|
eliminationshalveringstid
|
72 timmar
|
|
CL
Tidsram: 72 timmar
|
undanröjning
|
72 timmar
|
|
Vd
Tidsram: 72 timmar
|
volymfördelning
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN_DLC_101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .