La farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di IN-C009 in soggetti sani
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di IN-C009 in soggetti sani
Questo studio è stato condotto come disegno di studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola. Tutti i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (Periodo 1: componenti individuali (IC), periodo 2: FCDP) e gruppo B (Periodo 1: FCDP, periodo 2: IC) e a ciascun gruppo è stata somministrata una singola dose di IN- C009 (FCDP, dapagliflozin 10mg/linagliptin 5 mg) (HK inno.N., Seoul, Corea) o co-somministrazione di una singola dose di dapagliflozin (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, Inghilterra, Regno Unito) e linagliptin (Trajenta 5mg , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Germania) dopo almeno 10 ore di digiuno notturno. Dopo i 28 giorni del periodo di washout, i partecipanti hanno ricevuto il trattamento opposto (Gruppo A: IN-C009; Gruppo B: dapagliflozin e linagliptin). Il dosaggio di dapagliflozin e linagliptin nello studio è attualmente utilizzato commercialmente e raccomandato per il controllo del T2DM.
Il giorno 1 (il giorno di ciascuna somministrazione del farmaco), i campioni di sangue seriali sono stati prelevati immediatamente prima (0 h) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore (per dapagliflozin) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore (per linagliptin) dopo la ogni dosaggio per valutare la farmacocinetica di ciascun farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 19 e 45 anni;
- peso corporeo superiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- anamnesi o evidenza di anomalie epatiche, renali, gastrointestinali o ematologiche;
- epatite B, epatite C, sifilide o infezione da HIV;
- una storia di ipersensibilità a dapagliflozin e/o linagliptin;
- malattia allergica clinicamente significativa; abuso di alcol o droghe;
- forte fumatore (più di dieci sigarette al giorno);
- uso di qualsiasi farmaco entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio che potrebbe influire sui risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo 1: Componenti individuali (CI), periodo 2: FCDP
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FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg o CI, co-somministrazione di una singola dose di dapagliflozin e linagliptin
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Sperimentale: Periodo 1: FCDP, periodo 2: CI
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FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg o CI, co-somministrazione di una singola dose di dapagliflozin e linagliptin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
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picco di concentrazione plasmatica
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72 ore
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AUC
Lasso di tempo: 72 ore
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area sotto concentrazione plasmatica rispetto alla curva tempo
|
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
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tempo a Cmax
|
72 ore
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metà vita
Lasso di tempo: 72 ore
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emivita di eliminazione
|
72 ore
|
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CL
Lasso di tempo: 72 ore
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liquidazione
|
72 ore
|
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Vd
Lasso di tempo: 72 ore
|
distribuzione volumetrica
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Dapagliflozin
- Linagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN_DLC_101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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