Az IN-C009 farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyokban
Nyílt elrendezésű, véletlenszerű, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat az IN-C009 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges alanyokban
Ezt a vizsgálatot randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálati tervként végezték. Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztottak az A csoportba (1. periódus: egyéni komponensek (IC-k), 2. periódus: FCDP) és B csoportba (1. periódus: FCDP, 2. periódus: IC-k), és mindegyik csoport egyetlen adag IN-t kapott. C009 (FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg) (HK inno.N., Szöul, Korea) vagy egyetlen adag dapagliflozin (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, Anglia, Egyesült Királyság) és linagliptin (Trajenta 5m) együttes alkalmazása , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Németország) legalább 10 órás éjszakai koplalás után. A 28 napos kimosódási időszak után a résztvevők az ellenkező kezelést kapták (A csoport: IN-C009; B csoport: dapagliflozin és linagliptin). A vizsgálatban szereplő dapagliflozin és linagliptin adagja jelenleg kereskedelmi forgalomban használatos és javasolt mennyiség a T2DM kezelésére.
Az 1. napon (minden gyógyszeradagolás napján) a sorozatos vérmintákat közvetlenül előtte (0 óra) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával (dapagliflozin esetén), és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával (linagliptin esetén) minden adagot az egyes gyógyszerek farmakokinetikájának értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 19 és 45 év között;
- testtömeg több mint 50 kg
Kizárási kritériumok:
- máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy hematológiai rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban;
- hepatitis B, hepatitis C, szifilisz vagy HIV-fertőzés;
- dapagliflozinnal és/vagy linagliptinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
- klinikailag jelentős allergiás betegség; alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- erős dohányos (több mint tíz cigaretta naponta);
- a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. időszak: Egyedi összetevők (IC-k), 2. időszak: FCDP
|
FCDP, 10 mg dapagliflozin/5 mg linagliptin vagy IC-k, egyetlen adag dapagliflozin és linagliptin együttes alkalmazása
|
|
Kísérleti: 1. időszak: FCDP, 2. időszak: IC-k
|
FCDP, 10 mg dapagliflozin/5 mg linagliptin vagy IC-k, egyetlen adag dapagliflozin és linagliptin együttes alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 72 óra
|
plazma csúcskoncentrációja
|
72 óra
|
|
AUC
Időkeret: 72 óra
|
plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax
Időkeret: 72 óra
|
idő a Cmax
|
72 óra
|
|
fél élet
Időkeret: 72 óra
|
eliminációs felezési idő
|
72 óra
|
|
CL
Időkeret: 72 óra
|
engedély
|
72 óra
|
|
Vd
Időkeret: 72 óra
|
térfogateloszlás
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN_DLC_101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .