Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost IN-C009 u zdravých subjektů
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti IN-C009 u zdravých subjektů
Tato studie byla provedena jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie. Všichni účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny A (období 1: jednotlivé složky (IC), období 2: FCDP) a skupiny B (období 1: FCDP, období 2: IC) a každé skupině byla podána buď jedna dávka IN- C009 (FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg) (HK inno.N., Soul, Korea) nebo současné podání jedné dávky dapagliflozinu (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, Anglie, Velká Británie) a linagliptinu (Trajenta 5 mg , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Německo) po nejméně 10 hodinách nočního půstu. Po 28 dnech vymývacího období dostali účastníci opačnou léčbu (skupina A: IN-C009; skupina B: dapagliflozin a linagliptin). Dávkování dapagliflozinu a linagliptinu ve studii je v současnosti komerčně používané a doporučené množství pro kontrolu T2DM.
V den 1 (den každého podání léku) byly sériové vzorky krve odebrány bezprostředně před (0 h) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 h (pro dapagliflozin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 h (pro linagliptin) po každé dávkování k posouzení farmakokinetiky každého léčiva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 19 do 45 let;
- tělesná hmotnost vyšší než 50 kg
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nebo důkaz jaterní, renální, gastrointestinální nebo hematologické abnormality;
- hepatitidu B, hepatitidu C, syfilis nebo infekci HIV;
- anamnéza přecitlivělosti na dapagliflozin a/nebo linagliptin;
- klinicky významné alergické onemocnění; zneužívání alkoholu nebo drog;
- silný kuřák (více než deset cigaret denně);
- použití jakékoli medikace během 30 dnů před zahájením studie, která může ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1: Jednotlivé komponenty (IC), období 2: FCDP
|
FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg nebo IC, současné podání jedné dávky dapagliflozinu a linagliptinu
|
|
Experimentální: Období 1: FCDP, období 2: IC
|
FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg nebo IC, současné podání jedné dávky dapagliflozinu a linagliptinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 72 hodin
|
maximální plazmatická koncentrace
|
72 hodin
|
|
AUC
Časové okno: 72 hodin
|
plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: 72 hodin
|
čas při Cmax
|
72 hodin
|
|
poločas rozpadu
Časové okno: 72 hodin
|
eliminační poločas
|
72 hodin
|
|
CL
Časové okno: 72 hodin
|
odbavení
|
72 hodin
|
|
Vd
Časové okno: 72 hodin
|
rozdělení objemu
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Dapagliflozin
- Linagliptin
Další identifikační čísla studie
- IN_DLC_101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .