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Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von IN-C009 bei gesunden Probanden

24. September 2021 aktualisiert von: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von IN-C009 bei gesunden Probanden

Diese Studie wurde als randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis durchgeführt. Alle Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (Periode 1: Einzelne Komponenten (ICs), Periode 2: FCDP) und der Gruppe B (Periode 1: FCDP, Periode 2: ICs) zugeteilt, und jeder Gruppe wurde entweder eine Einzeldosis IN- verabreicht. C009 (FCDP, Dapagliflozin 10 mg/Linagliflozin 5 mg) (HK inno.N., Seoul, Korea) oder gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis Dapagliflozin (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, England, UK) und Linagliptin (Trajenta 5 mg). , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Deutschland) nach mindestens 10 Stunden Fasten über Nacht. Nach den 28 Tagen der Auswaschphase erhielten die Teilnehmer die entgegengesetzte Behandlung (Gruppe A: IN-C009; Gruppe B: Dapagliflozin und Linagliptin). Die Dosierung von Dapagliflozin und Linagliptin in der Studie ist derzeit eine kommerziell genutzte und empfohlene Menge für die Kontrolle von T2DM.

Am Tag 1 (dem Tag jeder Arzneimittelverabreichung) wurden die seriellen Blutproben unmittelbar vor (0 h) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden (für Dapagliflozin) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden (für Linagliptin) nach dem jede Dosierung, um die Pharmakokinetik jedes Arzneimittels zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 45 Jahren;
  • Körpergewicht über 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Leber-, Nieren-, Magen-Darm- oder hämatologischen Anomalie;
  • Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis oder HIV-Infektion;
  • eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin und/oder Linagliptin;
  • klinisch signifikante allergische Erkrankung; Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • starker Raucher (mehr als zehn Zigaretten pro Tag);
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Einzelne Komponenten (ICs), Periode 2: FCDP
Arzneimittel: FCDP, 10 mg Dapagliflozin/5 mg Linagliptin oder gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Dapagliflozin und Linagliptin
FCDP, Dapagliflozin 10 mg/Linagliflozin 5 mg oder ICs, gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis Dapagliflozin und Linagliptin
Experimental: Periode 1: FCDP, Periode 2: ICs
Arzneimittel: FCDP, 10 mg Dapagliflozin/5 mg Linagliptin oder gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Dapagliflozin und Linagliptin
FCDP, Dapagliflozin 10 mg/Linagliflozin 5 mg oder ICs, gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis Dapagliflozin und Linagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 72 Stunden
maximale Plasmakonzentration
72 Stunden
AUC
Zeitfenster: 72 Stunden
Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeit
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit bei Cmax
72 Stunden
Halbwertszeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Eliminationshalbwertszeit
72 Stunden
CL
Zeitfenster: 72 Stunden
Spielraum
72 Stunden
Vd
Zeitfenster: 72 Stunden
Volumenverteilung
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN_DLC_101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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