Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и переносимость IN-C009 у здоровых людей

24 сентября 2021 г. обновлено: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости IN-C009 у здоровых субъектов

Это исследование было проведено как рандомизированное, открытое перекрестное исследование с однократной дозой. Всех участников случайным образом распределили на группу A (период 1: отдельные компоненты (IC), период 2: FCDP) и группу B (период 1: FCDP, период 2: IC), и каждой группе вводили либо однократную дозу IN- C009 (FCDP, дапаглифлозин 10 мг/линаглиптин 5 мг) (HK inno.N., Сеул, Корея) или совместное введение разовой дозы дапаглифлозина (Forxiga 10 мг, AstraZeneca, Кембридж, Англия, Великобритания) и линаглиптина (Trajenta 5 мг , Берингер-Ингельхайм, Ингельхайм, Германия) после не менее 10 часов ночного голодания. После 28 дней периода вымывания участники получали противоположное лечение (группа A: IN-C009; группа B: дапаглифлозин и линаглиптин). Дозировка дапаглифлозина и линаглиптина в исследовании является коммерчески используемой и рекомендуемой дозой для контроля СД2 в настоящее время.

В 1-й день (день введения каждого препарата) серийные образцы крови брали непосредственно перед (0 ч) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 ч (для дапаглифлозина) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 ч (для линаглиптина) после каждой дозы для оценки фармакокинетики каждого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 19 до 45 лет;
  • масса тела более 50 кг

Критерий исключения:

  • история или признаки печеночной, почечной, желудочно-кишечной или гематологической аномалии;
  • гепатит В, гепатит С, сифилис или ВИЧ-инфекция;
  • гиперчувствительность к дапаглифлозину и/или линаглиптину в анамнезе;
  • клинически значимое аллергическое заболевание; злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  • заядлый курильщик (более десяти сигарет в день);
  • прием любых лекарственных препаратов в течение 30 дней до начала исследования, которые могут повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1: Отдельные компоненты (IC), период 2: FCDP
Лекарство: FCDP, дапаглифлозин 10 мг/линаглиптин 5 мг или совместное введение однократной дозы дапаглифлозина и линаглиптина
FCDP, дапаглифлозин 10 мг/линаглиптин 5 мг или IC, одновременный прием дапаглифлозина и линаглиптина в разовой дозе
Экспериментальный: Период 1: FCDP, период 2: IC
Лекарство: FCDP, дапаглифлозин 10 мг/линаглиптин 5 мг или совместное введение однократной дозы дапаглифлозина и линаглиптина
FCDP, дапаглифлозин 10 мг/линаглиптин 5 мг или IC, одновременный прием дапаглифлозина и линаглиптина в разовой дозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 72 часа
пиковая концентрация в плазме
72 часа
AUC
Временное ограничение: 72 часа
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: 72 часа
время Cmax
72 часа
период полураспада
Временное ограничение: 72 часа
период полувыведения
72 часа
КЛ
Временное ограничение: 72 часа
оформление
72 часа
Вд
Временное ограничение: 72 часа
объемное распределение
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN_DLC_101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться