A farmacocinética, segurança e tolerabilidade do IN-C009 em indivíduos saudáveis
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do IN-C009 em indivíduos saudáveis
Este estudo foi conduzido como um projeto de estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única. Todos os participantes foram alocados aleatoriamente para o grupo A (Período 1: Componentes individuais (ICs), período 2: FCDP) e grupo B (Período 1: FCDP, período 2: ICs), e cada grupo recebeu uma dose única de IN- C009 (FCDP, dapagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg) (HK inno.N., Seul, Coréia) ou coadministração de uma dose única de dapagliflozina (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, Inglaterra, Reino Unido) e linagliptina (Trajenta 5 mg , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Alemanha) após pelo menos 10 horas de jejum noturno. Após os 28 dias do período de washout, os participantes receberam o tratamento oposto (Grupo A: IN-C009; Grupo B: dapagliflozina e linagliptina). A dosagem de dapagliflozina e linagliptina no estudo é a quantidade utilizada comercialmente e recomendada para o controle do DM2 atualmente.
No dia 1 (o dia da administração de cada medicamento), as amostras seriadas de sangue foram coletadas imediatamente antes (0 h) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 h (para dapagliflozina) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 h (para linagliptina) após a cada dosagem para avaliar a farmacocinética de cada droga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 19 a 45 anos;
- peso corporal superior a 50 kg
Critério de exclusão:
- história ou evidência de anormalidade hepática, renal, gastrointestinal ou hematológica;
- hepatite B, hepatite C, sífilis ou infecção por HIV;
- história de hipersensibilidade à dapagliflozina e/ou linagliptina;
- doença alérgica clinicamente significativa; abuso de álcool ou drogas;
- fumante inveterado (mais de dez cigarros por dia);
- uso de qualquer medicamento dentro de 30 dias antes do início do estudo que possa afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: Componentes individuais (ICs), período 2: FCDP
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FCDP, dapagliflozina 10mg/linagliptina 5 mg ou CIs, coadministração de uma dose única de dapagliflozina e linagliptina
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Experimental: Período 1: FCDP, período 2: ICs
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FCDP, dapagliflozina 10mg/linagliptina 5 mg ou CIs, coadministração de uma dose única de dapagliflozina e linagliptina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 72 horas
|
pico de concentração plasmática
|
72 horas
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AUC
Prazo: 72 horas
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área sob concentração plasmática versus curva de tempo
|
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Prazo: 72 horas
|
tempo em Cmax
|
72 horas
|
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meia-vida
Prazo: 72 horas
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meia-vida de eliminação
|
72 horas
|
|
CL
Prazo: 72 horas
|
liberação
|
72 horas
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Vd
Prazo: 72 horas
|
distribuição de volume
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- IN_DLC_101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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