La pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'IN-C009 chez les sujets sains
Une étude croisée ouverte, randomisée et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'IN-C009 chez des sujets sains
Cette étude a été menée sous la forme d'une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée. Tous les participants ont été répartis au hasard dans le groupe A (Période 1 : Composants individuels (CI), période 2 : FCDP) et le groupe B (Période 1 : FCDP, période 2 : CI), et chaque groupe a reçu soit une dose unique d'IN- C009 (FCDP, dapagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg) (HK inno.N., Séoul, Corée) ou co-administration d'une dose unique de dapagliflozine (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, Angleterre, Royaume-Uni) et de linagliptine (Trajenta 5 mg , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Allemagne) après au moins 10 heures de jeûne nocturne. Après les 28 jours de la période de sevrage, les participants ont reçu le traitement opposé (Groupe A : IN-C009 ; Groupe B : dapagliflozine et linagliptine). La posologie de la dapagliflozine et de la linagliptine dans l'étude est actuellement utilisée commercialement et la quantité recommandée pour le contrôle du DT2.
Le jour 1 (le jour de chaque administration de médicament), les échantillons de sang en série ont été prélevés immédiatement avant (0 h) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 h (pour la dapagliflozine) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 h (pour la linagliptine) après la chaque dose pour évaluer la pharmacocinétique de chaque médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 19 et 45 ans;
- poids corporel supérieur à 50 kg
Critère d'exclusion:
- des antécédents ou des signes d'anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale ou hématologique ;
- l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis ou l'infection par le VIH ;
- des antécédents d'hypersensibilité à la dapagliflozine et/ou à la linagliptine ;
- maladie allergique cliniquement significative; abus d'alcool ou de drogues;
- gros fumeur (plus de dix cigarettes par jour);
- utilisation de tout médicament dans les 30 jours précédant le début de l'étude pouvant affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Période 1 : composants individuels (CI), période 2 : FCDP
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FCDP, dapagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg ou CI, co-administration d'une dose unique de dapagliflozine et de linagliptine
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Expérimental: Période 1 : FCDP, période 2 : CI
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FCDP, dapagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg ou CI, co-administration d'une dose unique de dapagliflozine et de linagliptine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 72 heures
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concentration plasmatique maximale
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72 heures
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ASC
Délai: 72 heures
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aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax
Délai: 72 heures
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temps à Cmax
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72 heures
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demi-vie
Délai: 72 heures
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demi-vie d'élimination
|
72 heures
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CL
Délai: 72 heures
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autorisation
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72 heures
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Vd
Délai: 72 heures
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distribution volumique
|
72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Dapagliflozine
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- IN_DLC_101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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