Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af IN-C009 hos raske forsøgspersoner

24. september 2021 opdateret af: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IN-C009 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse blev udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover-studiedesign. Alle deltagere blev tilfældigt fordelt til gruppe A (Periode 1: Individuelle komponenter (IC'er), periode 2: FCDP) og gruppe B (Periode 1: FCDP, periode 2: IC'er), og hver gruppe fik enten en enkelt dosis IN- C009 (FCDP, dapagliflozin 10mg/linagliptin 5 mg) (HK inno.N., Seoul, Korea) eller samtidig administration af en enkelt dosis dapagliflozin (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, England, UK) og linagliptin (Trajenta 5mg) , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Tyskland) efter mindst 10 timers faste natten over. Efter de 28 dage af udvaskningsperioden modtog deltagerne den modsatte behandling (Gruppe A: IN-C009; Gruppe B: dapagliflozin og linagliptin). Doseringen af ​​dapagliflozin og linagliptin i undersøgelsen er kommercielt anvendt og anbefalet mængde til kontrol af T2DM i øjeblikket.

På dag 1 (dagen for hver lægemiddeladministration) blev de serielle blodprøver udtaget umiddelbart før (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer (for dapagliflozin) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer (for linagliptin) efter hver dosering for at vurdere farmakokinetikken af ​​hvert lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 19 og 45 år;
  • kropsvægt mere end 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • en historie eller tegn på lever-, nyre-, gastrointestinal eller hæmatologisk abnormitet;
  • hepatitis B, hepatitis C, syfilis eller HIV-infektion;
  • en historie med overfølsomhed over for dapagliflozin og/eller linagliptin;
  • klinisk signifikant allergisk sygdom; alkohol- eller stofmisbrug;
  • storryger (mere end ti cigaretter om dagen);
  • brug af medicin inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: Individuelle komponenter (IC'er), periode 2: FCDP
Medicin: FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg eller samtidig administration af en enkelt dosis dapagliflozin og linagliptin
FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg eller ICs, samtidig administration af en enkelt dosis dapagliflozin og linagliptin
Eksperimentel: Periode 1: FCDP, periode 2: IC'er
Medicin: FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg eller samtidig administration af en enkelt dosis dapagliflozin og linagliptin
FCDP, dapagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg eller ICs, samtidig administration af en enkelt dosis dapagliflozin og linagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 72 timer
maksimal plasmakoncentration
72 timer
AUC
Tidsramme: 72 timer
areal under plasmakoncentration versus tidskurve
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 72 timer
tid ved Cmax
72 timer
halvt liv
Tidsramme: 72 timer
eliminationshalveringstid
72 timer
CL
Tidsramme: 72 timer
clearance
72 timer
Vd
Tidsramme: 72 timer
volumenfordeling
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN_DLC_101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner