Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja IN-C009 u zdrowych osób

24 września 2021 zaktualizowane przez: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji IN-C009 u zdrowych osób

To badanie zostało przeprowadzone jako randomizowany, otwarty, krzyżowy projekt badania z pojedynczą dawką. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy A (okres 1: poszczególne składniki (IC), okres 2: FCDP) i grupy B (okres 1: FCDP, okres 2: IC), a każdej grupie podano pojedynczą dawkę IN- C009 (FCDP, dapagliflozin 10mg/linagliptin 5 mg) (HK inno.N., Seul, Korea) lub jednoczesne podanie pojedynczej dawki dapagliflozyny (Forxiga 10 mg, AstraZeneca, Cambridge, Anglia, UK) i linagliptyny (Trajenta 5mg , Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Niemcy) po co najmniej 10 godzinach nocnego postu. Po 28 dniach okresu wypłukiwania uczestnicy otrzymali odwrotne leczenie (grupa A: IN-C009; grupa B: dapagliflozyna i linagliptyna). Dawka dapagliflozyny i linagliptyny w badaniu jest obecnie komercyjnie stosowana i zalecana do kontroli cukrzycy typu 2.

W dniu 1 (dzień podania każdego leku) seryjne próbki krwi pobierano bezpośrednio przed (0 h) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h (dla dapagliflozyny) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 h (dla linagliptyny) po każdej dawki, aby ocenić farmakokinetykę każdego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 19 do 45 lat;
  • masa ciała powyżej 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub dowód nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym lub hematologicznym;
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła lub zakażenie wirusem HIV;
  • historia nadwrażliwości na dapagliflozynę i (lub) linagliptynę;
  • klinicznie istotna choroba alergiczna; nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • nałogowy palacz (więcej niż dziesięć papierosów dziennie);
  • stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: Poszczególne komponenty (IC), okres 2: FCDP
Lek: FCDP, dapagliflozyna 10 mg/linagliptyna 5 mg lub jednoczesne podanie pojedynczej dawki dapagliflozyny i linagliptyny
FCDP, dapagliflozyna 10 mg/linagliptyna 5 mg lub IC, jednoczesne podanie pojedynczej dawki dapagliflozyny i linagliptyny
Eksperymentalny: Okres 1: FCDP, okres 2: IC
Lek: FCDP, dapagliflozyna 10 mg/linagliptyna 5 mg lub jednoczesne podanie pojedynczej dawki dapagliflozyny i linagliptyny
FCDP, dapagliflozyna 10 mg/linagliptyna 5 mg lub IC, jednoczesne podanie pojedynczej dawki dapagliflozyny i linagliptyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny
maksymalne stężenie w osoczu
72 godziny
AUC
Ramy czasowe: 72 godziny
pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: 72 godziny
czas w Cmax
72 godziny
pół życia
Ramy czasowe: 72 godziny
okres półtrwania w fazie eliminacji
72 godziny
CL
Ramy czasowe: 72 godziny
luz
72 godziny
Vd
Ramy czasowe: 72 godziny
rozkład objętości
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN_DLC_101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj