IN-C009 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

这项研究是作为一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究设计进行的。 所有参与者被随机分配到 A 组（第 1 期：单个成分 (ICs)，第 2 期：FCDP）和 B 组（第 1 期：FCDP，第 2 期：ICs），每组接受单剂量 IN- C009（FCDP，达格列净 10 毫克/利格列汀 5 毫克）（HK inno.N.，韩国首尔）或单剂量达格列净（Forxiga 10 毫克，阿斯利康，英国剑桥）和利格列汀（Trajenta 5 毫克）的共同给药, Beringer-Ingelheim, Ingelheim, Germany) 经过至少 10 小时的隔夜禁食。 在清除期 28 天后，参与者接受相反的治疗（A 组：IN-C009；B 组：达格列净和利格列汀）。 研究中达格列净和利格列汀的用量为目前控制T2DM的商业化推荐用量。

在第 1 天（每次给药当天），在 0 小时前和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、4、6、8、12、 24、48 和 72 小时（对于达格列净），以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时（对于利格列汀）每次给药以评估每种药物的药代动力学。