治療抵抗性うつ病の成人を対象としたNV-5138の第2相試験
2026年4月3日 更新者：Navitor Pharmaceuticals, Inc.
治療抵抗性うつ病の成人におけるNV-5138の有効性と安全性を評価するための第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、TRD 成人における NV-5138 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、TRD 成人を対象とした補助的な NV-5138 の多施設共同、無作為化、二重盲検、柔軟な用量、プラセボ対照の並行設計です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢は18歳から70歳までの男性または女性。
- ミニ国際神経精神医学面接（MINI）によって確認された、精神病的特徴のない再発性または単発性MDDに対する、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づく大うつ病性障害（MDD）の診断。
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS） すべてのスクリーニング来院時およびベースライン（1日目）における現在のMDEの合計スコアが26以上。
- すべてのスクリーニング来院およびベースラインでの CGI-S スコアが 4 以上（中等度以上の病気）。
- -2回以上4回以下の以前のADT療法（現在のMDEに対する現在のADTを含む）に対する不十分な反応の履歴がスクリーニング時に2週間以上、ベースラインで8週間以上。
- スクリーニング前の2週間以上、現在のMDEに対する次のADTのいずれかの安定した治療用量を投与し、研究全体を通じて治療用量を維持する：シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、フルオキセチン、セルトラリン、デュロキセチン、ベンラファクシン（IRまたはXR）、デスベンラファクシン、またはボルチオキセチン。
- スクリーニング期間の訪問 1 および訪問 2 での承認された ADT の検出可能な血中レベル。
除外基準:
- スクリーニング期間中の任意の来院での MADRS 合計スコアの最高スコアから最低スコアまで 25% 以上の改善。
- 治験責任医師の判断による、臨床的に重大な異常な検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）。
- 自殺、暴力、殺人の重大な危険があると捜査官が判断した場合。または、スクリーニング時またはベースライン時に、C-SSRS の自殺念慮セクションの項目 4 または 5 に「はい」と回答する。またはスクリーニング前の6か月以内に自殺未遂をしたことがある。
- -統合失調症、精神病性の特徴を伴うMDD、または精神病性の特徴を伴う双極性I/II障害を含むがこれらに限定されない精神病性障害の病歴。
- PTSD、OCD、パニック障害、知的障害、自閉症、急性ストレス障害、またはクラスターAまたはBパーソナリティ障害の病歴（DSM-5基準による）。
- -治験薬の吸収、代謝、または排出を妨げる可能性のある状態または処置（例、胆嚢摘出術または胃バイパス術）。
- 治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠する可能性が低いか、その他の理由で不適切であると考えられます。
- -スクリーニング前6か月以内のアルコールおよび/または物質使用障害の病歴、または現在使用中または乱用薬物のスクリーニングで陽性結果がある、またはスクリーニングまたはベースライン訪問でアルコール陽性結果がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NV-5138 400 mg 経口カプセル
参加者は、4週間にわたり、NV-5138を800mgまたは1600mg（400mgカプセル2錠または4錠）を1日1回投与されました。 治療期間の最初の1週間は、全参加者が1日1回1600mgを服用しました。 第2週に1600mgで耐えられない有害事象が生じた参加者は、用量を800mgに減量することができました。 800mgで不十分な反応しか得られなかった参加者は、治療反応を最大化するため、担当医師の判断により用量を再度1600mgに増量される可能性がありました。ただし、第3週以降の用量調整は認められませんでした。第4週の用量は、第3週の安定用量と同じでした。 4週間の治療を完了した後、全参加者は二重盲検法でプラセボを投与され、さらに1週間治療を継続しました。 |
NV-5138は、経口投与可能で選択性の高い、mTORC1細胞シグナル伝達の直接的な増強剤であり、新規の化合物です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：マッチドプラセボ
参加者は、5週間にわたり、1日1回プラセボを2カプセルまたは4カプセル投与されました。
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適合プラセボ経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週目までのモンゴメリー-オスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから第4週
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MADRSは10項目から成る尺度（報告された悲しみ、表に見える悲しみ、内的緊張、睡眠減少、食欲減退、集中困難、倦怠感、感情鈍麻、悲観的思考、自殺念慮）であり、各項目は0から6の範囲で採点されます。
総合スコアは0から60の範囲の10項目の合計であり、スコアが高いほどうつ病の症状が重篤であることを示し、スコアが低いほど良好な転帰を示します。
ベースラインからの負の変化は、うつ病症状の改善を示します。
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ベースラインから第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）総合スコアのベースラインから各予定週までの変化
時間枠：ベースラインから1週間、2週間、3週間後
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MADRSは10項目の尺度（報告された悲しみ、明らかな悲しみ、内面的緊張、睡眠減少、食欲減退、集中困難、倦怠感、感情の欠如、悲観的思考、自殺念慮）であり、各項目は0から6で採点されます。
総合スコアは10項目の合計で0から60の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示し、スコアが低いほど良好な転帰を示します。
ベースラインからの負の変化は、抑うつ症状の改善を示します。
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ベースラインから1週間、2週間、3週間後
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臨床全般印象 - 疾病重症度スコア（CGI-S）のベースラインから各スケジュール週への変化。
時間枠：ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週まで
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CGI-Sは、臨床医がその症状の重症度を、その状態の患者に関する臨床医の全体的な経験と関連付けて評価する、単一項目の臨床医評価尺度です。
CGI-Iは1から7までの7段階尺度で評価され、1 =「正常、まったく病気ではない」、7 =「最も極度に病気な患者の中でも」を意味します。
治療の成功は、全体的なスコアが低いことによって示されます。
ベースラインからの負の変化は、うつ症状の改善を示します。
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ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週まで
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ハミルトンうつ病評価尺度 - 6項目 (HAM-D6) 総合スコアにおけるベースラインから各予定週までの変化。
時間枠：ベースラインから第1、2、3、4週目まで
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ハミルトンうつ病評価尺度（6項目）は、うつ病エピソードの重症度を測定するために使用される診断質問票です。
6つの項目（抑うつ気分、仕事と活動、全身性身体症状、罪悪感、精神的不安、精神運動抑制）で構成され、各質問は0から4点で採点されますが、全身性身体症状の1項目のみ0から2点で採点され、合計スコアは0から22点の範囲となります。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインからの負の変化は、うつ症状の改善を示します。
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ベースラインから第1、2、3、4週目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で測定された自殺念慮および行動
時間枠：ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週
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C-SSRS評価には、自殺念慮（死にたいという願望、非特定の能動的自殺念慮、何らかの方法による能動的自殺念慮、ある程度の意図を伴う能動的自殺念慮、具体的な計画を伴う能動的自殺念慮）および自殺行動（準備行為または行動、中止した試み、中断された試み、実際の試み、自殺）に関連する5つの質問に対する「はい」または「いいえ」の回答が含まれています。
C-SSRSによって測定された、いずれかの自殺念慮または自殺行動項目に対して「はい」と回答した参加者の数を報告します。
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ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Laage, MD、Medical Monitor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2025年1月21日
研究の完了 (実際)
2025年1月21日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。