Fase 2-studie van NV-5138 bij volwassenen met therapieresistente depressie
3 april 2026 bijgewerkt door: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van NV-5138 te evalueren bij volwassenen met therapieresistente depressie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van NV-5138 evalueren bij volwassenen met TRD
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, flexibele dosis, placebogecontroleerde, parallelle opzet van adjuvans NV-5138 bij volwassenen met TRD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar bij Screening.
- Diagnose van depressieve stoornis (MDD) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor recidiverende of eenmalige MDD zonder psychotische kenmerken, bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totaalscore van ≥26 voor de huidige MDE bij alle screeningbezoeken en baseline (dag 1).
- CGI-S-score van ≥4 (matig ziek of slechter) bij alle screeningsbezoeken en baseline.
- Geschiedenis van onvoldoende respons op ≥2 maar ≤4 eerdere ADT-therapieën (inclusief de huidige ADT voor de huidige MDE) ≥ 2 weken bij screening en ≥ 8 weken bij baseline.
- Stabiele therapeutische dosis van een van de volgende ADT's voor de huidige MDE gedurende ≥2 weken voorafgaand aan de screening en handhaaf de therapeutische dosis gedurende de hele studie: citalopram, escitalopram, paroxetine, fluoxetine, sertraline, duloxetine, venlafaxine (IR of XR), desvenlafaxine, of vortioxetine.
- Detecteerbare bloedspiegel van de goedgekeurde ADT bij bezoek 1 en 2 van de screeningperiode.
Uitsluitingscriteria:
- MADRS Total Score verbetering van ≥25% van de hoogste naar de laagste score bij elk bezoek tijdens de screeningperiode.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), volgens het oordeel van de onderzoeker.
- door de onderzoeker wordt beoordeeld als een aanzienlijk risico op zelfmoord, geweld of moord; of 'Ja' antwoordt op item 4 of 5 in de sectie Suïcidale gedachten van de C-SSRS bij screening of bij baseline; of heeft geprobeerd zelfmoord te plegen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van een psychotische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie, MDD met psychotische kenmerken of bipolaire I/II-stoornis met psychotische kenmerken.
- Geschiedenis van PTSS, OCS, paniekstoornis, verstandelijke beperking, autisme, acute stressstoornis of Cluster A- of B-persoonlijkheidsstoornis (volgens DSM-5-criteria).
- Elke aandoening of procedure die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van de onderzoeksmedicatie kan verstoren (bijv. cholecystectomie of gastric bypass).
- Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het voldoet aan het protocol of om een andere reden ongeschikt is.
- Voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol en/of middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of gebruikt momenteel of heeft positieve resultaten bij de screening op drugsmisbruik of heeft een positieve alcoholuitslag bij een screening- of basislijnbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NV-5138 400 mg orale capsules
Deelnemers kregen gedurende 4 weken eenmaal daags 800 of 1600 mg NV-5138 (2 of 4 capsules van 400 mg). Tijdens de eerste week van de behandelingsperiode namen alle deelnemers eenmaal daags 1600 mg. Deelnemers die in week 2 een onaanvaardbaar bijwerking ervoeren bij 1600 mg, konden hun dosis verlaagd krijgen naar 800 mg. Deelnemers die onvoldoende reageerden op 800 mg, konden op basis van het oordeel van de onderzoeker opnieuw een dosisverhoging naar 1600 mg krijgen om hun behandelingsrespons te maximaliseren; na week 3 waren echter geen dosisaanpassingen meer toegestaan. De dosis in week 4 was hetzelfde als de stabiele dosis in week 3. Na voltooiing van de 4 weken durende behandeling kregen alle deelnemers op dubbelblinde wijze placebo en zetten de behandeling nog één week voort. |
NV-5138 is een nieuw, oraal biobeschikbaar, selectief, direct versterker van mTORC1 cellulaire signalering
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: overeenkomend placebo
Deelnemers kregen gedurende 5 weken eenmaal daags 2 of 4 capsules placebo.
|
overeenkomende orale placebo-capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 4 in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
MADRS is een schaal met 10 items (gerapporteerde verdrietigheid, zichtbare verdrietigheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten) waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 6.
De totaalscore is de som van de 10 items, variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressie en lagere scores betere uitkomsten betekenen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering van de depressieve symptomen.
|
Baseline tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn tot elke geplande week in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore.
Tijdsspanne: Baseline tot week 1, 2 en 3
|
MADRS is een 10-itemschaal (Gerapporteerde verdriet, Zichtbare verdriet, Innerlijke spanning, Verminderde slaap, Verminderde eetlust, Concentratieproblemen, Lusteloosheid, Onvermogen om te voelen, Pessimistische gedachten en Suïcidale gedachten) waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 6.
De totaalscore is de som van de 10 items variërend van 0 tot 60 waarbij hogere scores ernstigere depressie aangeven, en lagere scores betere uitkomsten zijn.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering van de depressieve symptomen.
|
Baseline tot week 1, 2 en 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot elke geplande week in de Clinical Global Impression - Severity of Illness Score (CGI-S).
Tijdsspanne: Baseline tot week 1, 2, 3 en 4
|
CGI-S is een enkelvoudige klinische beoordeling van de beoordeling door de clinicus van de ernst van de symptomen in verhouding tot de totale ervaring van de clinicus met patiënten met die aandoening.
De CGI-I wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1 = "normaal, helemaal niet ziek" en 7 = "onder de meest extreem zieke patiënten".
Een succesvolle therapie wordt aangegeven door een lagere totale score.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline wijst op verbetering van de depressieve symptomen.
|
Baseline tot week 1, 2, 3 en 4
|
|
Verandering vanaf baseline tot elke geplande week in de totale score van de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal - 6 Items (HAM-D6).
Tijdsspanne: Baseline tot weken 1, 2, 3 en 4
|
De Hamilton Depressiebeoordelingsschaal - 6 Items is een diagnostische vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten.
Deze bestaat uit 6 items (depressieve stemming, werk en activiteiten, algemene somatische symptomen, schuldgevoel, psychische angst, vertraging) en elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4, behalve één item, algemene somatische symptomen, dat wordt gescoord van 0 tot 2 voor een totale score tussen 0 en 22. Hogere scores duiden op ernstigere aandoeningen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering van depressieve symptomen.
|
Baseline tot weken 1, 2, 3 en 4
|
|
Suïcidale Ideatie en Gedrag zoals Gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline tot weken 1, 2, 3 en 4
|
De C-SSRS-beoordeling omvatte "ja"- of "nee"-antwoorden op 5 vragen, elk gerelateerd aan suïcidale ideatie (wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale ideatie met enige methoden, actieve suïcidale ideatie met enige intentie, actieve suïcidale ideatie met specifiek plan) en suïcidaal gedrag (voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, werkelijke poging, zelfdoding).
Het aantal deelnemers met een antwoord 'ja' op een item voor suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag zoals gemeten met de C-SSRS wordt gerapporteerd.
|
Baseline tot weken 1, 2, 3 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Laage, MD, Medical Monitor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAV-17A-007
- 820P201 (Andere identificatie: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .