Vaiheen 2 tutkimus NV-5138:sta aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NV-5138:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NV-5138:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on TRD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, joustavan annoksen, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaismuotoinen lisäaine NV-5138 aikuisille, joilla on TRD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-70 vuotta seulonnassa.
- Masennushäiriön (MDD) diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) mukaan joko toistuvalle tai yksittäiselle MDD-jaksolle ilman psykoottisia piirteitä, minkä vahvistaa Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä ≥26 nykyiselle MDE:lle kaikilla seulontakäynneillä ja lähtötasolla (päivä 1).
- CGI-S-pistemäärä ≥4 (kohtalaisen sairas tai huonompi) kaikilla seulontakäynneillä ja lähtötasolla.
- Aiemmat riittämättömät vasteet ≥ 2 mutta ≤ 4 aikaisempaan ADT-hoitoon (mukaan lukien nykyinen ADT nykyiselle MDE:lle) ≥ 2 viikkoa seulonnassa ja ≥ 8 viikkoa lähtötilanteessa.
- Vakaa terapeuttinen annos jompaakumpaa seuraavista ADT:istä nykyiseen MDE:hen ≥ 2 viikkoa ennen seulontaa ja ylläpitää terapeuttista annosta koko tutkimuksen ajan: sitalopraami, essitalopraami, paroksetiini, fluoksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini (IR tai XR), desvenlafaksiini, tai vortioksetiinia.
- Hyväksytyn ADT:n havaittavissa oleva pitoisuus seulontajakson käynneillä 1 ja 2.
Poissulkemiskriteerit:
- MADRS-kokonaispistemäärän parannus ≥25 % korkeimmasta alimpaan pistemäärään millä tahansa käynnillä seulontajakson aikana.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioprofiilit, elintoiminnot tai elektrokardiogrammit (EKG) tutkijan arvion mukaan.
- Tutkija arvioi, että hänellä on merkittävä itsemurhan, väkivallan tai murhan riski; tai vastaa "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatukset-osion kohtaan 4 tai 5 seulonnassa tai lähtötilanteessa; tai on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
- Aiempi psykoottinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, MDD, jossa on psykoottisia piirteitä, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II, jossa on psykoottisia piirteitä.
- Aiempi PTSD, OCD, paniikkihäiriö, kehitysvamma, autismi, akuutti stressihäiriö tai A- tai B-ryhmän persoonallisuushäiriö (DSM-5-kriteerien mukaan).
- Mikä tahansa tila tai toimenpide, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota (esim. kolekystektomia tai mahalaukun ohitus).
- Tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että se noudattaa protokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.
- Alkoholin ja/tai päihteiden käytön häiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai käyttää parhaillaan huumeiden väärinkäytön seulonnassa tai on saanut positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäytön seulonnassa tai jolla on positiivinen alkoholitulos millä tahansa seulonta- tai peruskäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NV-5138 400 mg suun kautta otettavat kapselit
Osallistujat saivat joko 800 tai 1600 mg NV-5138 (2 tai 4, 400 mg kapselia) kerran päivässä 4 viikon ajan. Hoidon ensimmäisen viikon aikana kaikki osallistujat söivät 1600 mg kerran päivässä. Osallistujat, jotka kokivat sietämättömän haittavaikutuksen 1600 mg annoksella viikolla 2, saattoivat saada annostaan vähennettyä 800 mg:aan. Osallistujat, joiden vaste 800 mg annokseen oli riittämätön, saattoivat saada annostaan jälleen korotettua 1600 mg:aan tutkijan harkinnan mukaan parhaan mahdollisen hoidon tehon saavuttamiseksi; kuitenkaan annossäätöjä ei sallittu viikon 3 jälkeen. Annos viikolla 4 oli sama kuin vakiintunut annos viikolla 3. Neljän viikon hoidon päätyttyä kaikki osallistujat saivat lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksen mukaisesti ja jatkoivat hoitoa vielä yhden viikon ajan. |
NV-5138 on uudenlainen, suun kautta biosaatavilla oleva, selektiivinen, mTORC1-solunsignaloinnin suora tehostaja
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vastattava lumelääke
Osallistujat saivat joko 2 tai 4 placebokapselia kerran päivässä viiden viikon ajan.
|
vastaavat lumelääkekapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta 4. viikkoon Montgomery–Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
MADRS on 10-osainen asteikko (Ilmoitettu suru, Näkyvä suru, Sisäinen jännitys, Vähentynyt uni, Vähentynyt ruokahalu, Keskittymisvaikeudet, Väsymys, Tunteiden puute, Pessimistiset ajatukset ja Itsemurha-ajatukset), jossa jokainen osa pisteytetään 0-6.
Kokonaispistemäärä on 10 osan summa välillä 0-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta ja matalammat pisteet ovat parempia tuloksia.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa masennusoireiden paranemista.
|
Perustaso viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kullekin suunnitellulle viikolle Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Alkutaso viikkoihin 1, 2 ja 3
|
MADRS on 10-kohdainen asteikko (Ilmoitettu suru, Näkyvä suru, Sisäinen jännitys, Vähentynyt uni, Vähentynyt ruokahalu, Keskittymisvaikeudet, Väsymys, Kyvyttömyys tuntea, Pessimistiset ajatukset ja Itsemurha-ajatukset), jossa kukin kohta pisteytetään 0:sta 6:een.
Kokonaispistemäärä on 10 kohdan summa, joka vaihtelee 0:sta 60:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta ja matalammat pisteet parempia tuloksia.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa masennusoireiden paranemista.
|
Alkutaso viikkoihin 1, 2 ja 3
|
|
Muutos lähtötasosta kullekin suunnitellulle viikolle Clinical Global Impression - sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Alustasta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
|
CGI-S on yksittäinen kohta, jossa hoitaja arvioi oireiden vakavuutta suhteessa kokemukseensa potilaista, joilla on kyseinen sairaus.
CGI-I arvioidaan 7-pisteisellä asteikolla 1–7, jossa 1 = "täysin normaali, ei lainkaan sairas" ja 7 = "erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
Onnistunut terapia ilmenee alhaisemmasta kokonaisarvosanoista.
Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa masennusoireiden paranemiseen.
|
Alustasta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötasosta kullekin suunnitellulle viikolle Hamiltonin masennusasteikko - 6 kohteen (HAM-D6) kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
|
Hamiltonin masennusasteikko - 6 kohdetta on diagnostinen kysely, jota käytetään masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 6 kohdasta (masentunut mieliala, työ ja aktiviteetit, yleiset somaattiset oireet, syyllisyyden tunne, psyykkinen ahdistuneisuus, hidastuminen) ja jokainen kysymys pisteytetään 0:sta 4:ään, lukuun ottamatta yhtä kohdetta, yleisiä somaattisia oireita, joka pisteytetään 0:sta 2:een, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 22:een. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tiloja.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa masennusoireiden paranemista.
|
Alkutasosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
|
|
Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
|
C-SSRS-arvio sisälsi "kyllä"- tai "ei"-vastaukset 5 kysymykseen, joista jokainen liittyi itsetuhoisiin ajatuksiin (toive kuolla, epämääräiset aktiiviset itsetuhoiset ajatukset, aktiiviset itsetuhoiset ajatukset millä tahansa menetelmällä, aktiiviset itsetuhoiset ajatukset jonkinlaisella aikomuksella, aktiiviset itsetuhoiset ajatukset tietyllä suunnitelmalla) ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen (valmistavat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys, itsemurha).
Osallistujien määrä, joilla oli vastaus 'kyllä' mihin tahansa itsetuhoisiin ajatuksiin tai itsetuhoiseen käyttäytymiseen liittyvään kohtaan C-SSRS:n mittaamana, on raportoitu.
|
Perustaso viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Laage, MD, Medical Monitor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV-17A-007
- 820P201 (Muu tunniste: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .