Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus NV-5138:sta aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NV-5138:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NV-5138:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on TRD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, joustavan annoksen, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaismuotoinen lisäaine NV-5138 aikuisille, joilla on TRD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Rekrytointi
        • Northwest Clinical Research Center, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arifulla Khan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-70 vuotta seulonnassa.
  • Masennushäiriön (MDD) diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) mukaan joko toistuvalle tai yksittäiselle MDD-jaksolle ilman psykoottisia piirteitä, minkä vahvistaa Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä ≥26 nykyiselle MDE:lle kaikilla seulontakäynneillä ja lähtötasolla (päivä 1).
  • CGI-S-pistemäärä ≥4 (kohtalaisen sairas tai huonompi) kaikilla seulontakäynneillä ja lähtötasolla.
  • Aiemmat riittämättömät vasteet ≥ 2 mutta ≤ 4 aikaisempaan ADT-hoitoon (mukaan lukien nykyinen ADT nykyiselle MDE:lle) ≥ 2 viikkoa seulonnassa ja ≥ 8 viikkoa lähtötilanteessa.
  • Vakaa terapeuttinen annos jompaakumpaa seuraavista ADT:istä nykyiseen MDE:hen ≥ 2 viikkoa ennen seulontaa ja ylläpitää terapeuttista annosta koko tutkimuksen ajan: sitalopraami, essitalopraami, paroksetiini, fluoksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini (IR tai XR), desvenlafaksiini, tai vortioksetiinia.
  • Hyväksytyn ADT:n havaittavissa oleva pitoisuus seulontajakson käynneillä 1 ja 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • MADRS-kokonaispistemäärän parannus ≥25 % korkeimmasta alimpaan pistemäärään millä tahansa käynnillä seulontajakson aikana.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioprofiilit, elintoiminnot tai elektrokardiogrammit (EKG) tutkijan arvion mukaan.
  • Tutkija arvioi, että hänellä on merkittävä itsemurhan, väkivallan tai murhan riski; tai vastaa "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatukset-osion kohtaan 4 tai 5 seulonnassa tai lähtötilanteessa; tai on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Aiempi psykoottinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, MDD, jossa on psykoottisia piirteitä, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II, jossa on psykoottisia piirteitä.
  • Aiempi PTSD, OCD, paniikkihäiriö, kehitysvamma, autismi, akuutti stressihäiriö tai A- tai B-ryhmän persoonallisuushäiriö (DSM-5-kriteerien mukaan).
  • Mikä tahansa tila tai toimenpide, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota (esim. kolekystektomia tai mahalaukun ohitus).
  • Tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että se noudattaa protokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.
  • Alkoholin ja/tai päihteiden käytön häiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai käyttää parhaillaan huumeiden väärinkäytön seulonnassa tai on saanut positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäytön seulonnassa tai jolla on positiivinen alkoholitulos millä tahansa seulonta- tai peruskäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NV-5138 400 mg kapselit suun kautta
Joko 2 tai 4 400 mg kapselia suun kautta kerran päivässä
Lääke: NV-5138
NV-5138 on uusi, suun kautta biologisesti saatavilla oleva, selektiivinen, suora mTORC1-solusignaloinnin aktivaattori
Muut nimet:
  • SPN820
Placebo Comparator: vastaa plaseboa
2 tai 4 kapselia suun kautta kerran päivässä
Lääke: vastaa plaseboa
vastaavat lumelääkekapselit
Muut nimet:
  • plasebo
  • PBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio NV-5138:n tehosta mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating -asteikolla
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärän mukaan. MADRS kerää kliinikon arvioiman pistemäärän seitsemän pisteen Likert-asteikolla arvoilla 0–60, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon arviointi CGI-pisteillä (Clinical Global Impression-Severity) mitattuna
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun NV-5138-hoitoa saaneiden potilaiden kliinisen yleisvaikutelman ja vakavuuden pistemäärässä lumelääkkeeseen verrattuna. CGI-S on kliinisen arvioima seitsemän pisteen asteikko 0-7, jossa korkeampi arvosana edustaa sairauden vakavuutta.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Randy Owen, MD, Medical Monitor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV-17A-007
  • SPN820 (Muu tunniste: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset NV-5138

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa