2. fázisú vizsgálat az NV-5138-ról kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőtteknél
2026. április 3. frissítette: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NV-5138 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőtteknél
Ez a tanulmány az NV-5138 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli TRD-ben szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, rugalmas dózisú, placebo-kontrollos, párhuzamos kialakítású kiegészítő NV-5138 TRD-ben szenvedő felnőttek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti a szűrővizsgálaton.
- A Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint, akár visszatérő, akár egyszeri epizódú MDD-re, pszichotikus jellemzők nélkül, amit a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősít.
- Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) A jelenlegi MDE összpontszáma ≥26 az összes szűrési látogatáson és a kiindulási értéknél (1. nap).
- CGI-S pontszám ≥4 (közepesen beteg vagy rosszabb) az összes szűrési látogatáson és a kiindulási állapoton.
- ≥2, de ≤4 korábbi ADT-kezelésre adott nem megfelelő válasz anamnézisében (beleértve a jelenlegi MDE jelenlegi ADT-jét is) ≥ 2 hét a szűréskor és ≥ 8 hét a kiinduláskor.
- A következő ADT-k egyikének stabil terápiás dózisa a jelenlegi MDE-hez legalább 2 hétig a szűrés előtt és a terápiás dózis fenntartása a vizsgálat során: citalopram, eszcitalopram, paroxetin, fluoxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin (IR vagy XR), dezvenlafaxin, vagy vortioxetin.
- A jóváhagyott ADT kimutatható vérszintje a szűrési időszak 1. és 2. vizitjén.
Kizárási kritériumok:
- A MADRS összpontszám ≥25%-os javulása a legmagasabbtól a legalacsonyabbig a szűrési időszak bármely látogatásán.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi profilok, életjelek vagy elektrokardiogramok (EKG), a vizsgáló megítélése szerint.
- A nyomozó úgy ítéli meg, hogy jelentős az öngyilkosság, erőszak vagy emberölés kockázata; vagy „Igen” választ ad a C-SSRS Öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontjára az átvilágításkor vagy az alaphelyzetben; vagy öngyilkosságot kísérelt meg a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Pszichotikus rendellenesség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát, a pszichotikus jellemzőkkel járó MDD-t vagy a pszichotikus jellemzőkkel járó bipoláris I/II.
- PTSD, OCD, pánikbetegség, értelmi fogyatékosság, autizmus, akut stresszzavar vagy A vagy B klaszter személyiségzavar (a DSM-5 kritériumai szerint).
- Bármilyen állapot vagy eljárás, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját (például kolecisztektómia vagy gyomor-bypass).
- A nyomozó megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a jegyzőkönyvnek, vagy egyéb okból alkalmatlan.
- Alkohol- és/vagy szerhasználati zavar a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy jelenleg is használ, vagy pozitív eredménnyel rendelkezik a kábítószerrel való visszaélés szűrésén, vagy pozitív alkohol eredménye van bármely szűrés vagy kiindulási vizit alkalmával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NV-5138 400 mg orális kapszulák
A résztvevők 800 vagy 1600 mg NV-5138-ot (2 vagy 4, 400 mg-os kapszulát) kaptak naponta egyszer 4 hétig. A kezelési időszak első hetében minden résztvevő naponta egyszer 1600 mg-ot szedett. Azok a résztvevők, akik a 2. héten a 1600 mg-os dózisnál tűrhetetlen mellékhatást tapasztaltak, az adagjukat 800 mg-ra csökkenthették. Azok a résztvevők, akik nem reagáltak megfelelően a 800 mg-os dózisra, a vizsgálatvezető ítélete alapján ismét 1600 mg-ra növelhették az adagjukat, hogy maximalizálják a kezelési választ; azonban a 3. hét után nem voltak megengedettek adagbeállítások. A 4. héten az adag megegyezett a 3. héten stabilizálódott adaggal. A 4 hetes kezelés befejezése után minden résztvevő placebót kapott kettős vak módon és folytatta a kezelést egy hétig. |
Az NV-5138 egy új, orálisan biológiailag hasznosítható, szelektív, közvetlen fokozója az mTORC1 sejtsignalizációnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: illeszkedő placebo
A résztvevők 5 héten keresztül naponta egyszer 2 vagy 4 placebo kapszulát kaptak.
|
megfelelő placebo orális kapszulák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montgomery–Åsberg depresszióskálán (MADRS) teljes pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
Időkeret: Alapértéktől a 4. hétig
|
A MADRS egy 10 tételes skála (Jelzett szomorúság, Látható szomorúság, Belső feszültség, Csökkentett alvás, Csökkentett étvágy, Koncentrációs nehézségek, Fáradtság, Érzelmi érzéketlenség, Pesszimista gondolatok és Öngyilkossági gondolatok), ahol minden tétel 0-tól 6-ig pontozható.
Az összpontszám a 10 tétel összege, 0-tól 60-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
Az alaptervhez képest negatív változás a depressziós tünetek javulását jelzi.
|
Alapértéktől a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapérték változása az egyes előírt heteken a Montgomery–Åsberg depresszió értékelő skála (MADRS) összpontszámában.
Időkeret: Alapvonaltól az 1., 2. és 3. héten
|
A MADRS egy 10 tételből álló skála (Jelentett szomorúság, Látható szomorúság, Belső feszültség, Csökkentett alvás, Csökkentett étvágy, Koncentrációs nehézségek, Lankadtság, Érzékelési képtelenség, Pesszimista gondolatok és Öngyilkos gondolatok), ahol minden tétel 0-tól 6-ig pontozható.
Az összpontszám a 10 tétel összege, amely 0-tól 60-ig terjed, ahol magasabb pontszám súlyosabb depressziót, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Az alapvonalhoz képest negatív változás a depressziós tünetek javulását jelzi.
|
Alapvonaltól az 1., 2. és 3. héten
|
|
Alapvonalról az egyes tervezett hetekre való változás a Klinikai Globális Kép – Betegség Súlyossági Pontszám (CGI-S) értékében.
Időkeret: Alapvonal a 1., 2., 3. és 4. héten
|
A CGI-S egy egyetlen pontból álló klinikai pontozás, amely a klinikai szakember tünetek súlyosságáról alkotott megítélését rögzíti, összehasonlítva a klinikai szakember összes tapasztalatával az adott állapotú betegek terén.
A CGI-I egy 7 fokozatú skálán értékelődik 1-től 7-ig, ahol 1 = "normális, egyáltalán nem beteg" és 7 = "a leginkább súlyosan beteg betegek közé tartozik".
A sikeres terápiát az alacsonyabb összpontszám jelzi.
A negatív változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetek javulását jelzi.
|
Alapvonal a 1., 2., 3. és 4. héten
|
|
Az alaphérték változása minden ütemezett héten a Hamilton Depresszió Skála - 6 tétel (HAM-D6) teljes pontszámában.
Időkeret: Alapvonal a(z) 1., 2., 3. és 4. hétig
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála - 6 Tétel egy diagnosztikai kérdőív, amely a depressziós epizódok súlyosságának mérésére szolgál.
6 tételből áll (depressziós hangulat, munka és tevékenységek, általános szomatikus tünetek, bűntudatérzés, pszichés szorongás, lelassulás), és minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, kivéve egy tételt, az általános szomatikus tüneteket, amelyet 0-tól 2-ig pontoznak, így a teljes pontszám 0-tól 22-ig terjed. Magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek.
Az alapterheléshez képest negatív változás a depressziós tünetek javulását jelzi.
|
Alapvonal a(z) 1., 2., 3. és 4. hétig
|
|
Öngyilkos gondolatok és magatartás, amint azt a Columbia-Öngyilkosság Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) méri
Időkeret: Alapvonal a 1., 2., 3. és 4. héten
|
A C-SSRS felmérés öt kérdésre vonatkozó "igen" vagy "nem" válaszokat tartalmazott, amelyek mindegyike öngyilkossági gondolatokkal (halálvágy, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel, aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos szándékkal, aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel) és öngyilkossági magatartással (előkészítő cselekedetek vagy magatartás, meghiúsított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet, öngyilkosság) kapcsolatosak.
A C-SSRS által mért bármely öngyilkossági gondolatra vagy öngyilkossági magatartásra vonatkozó tételre "igen" választ adó résztvevők számát adjuk meg.
|
Alapvonal a 1., 2., 3. és 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Laage, MD, Medical Monitor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAV-17A-007
- 820P201 (Egyéb azonosító: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .