Étude de phase 2 du NV-5138 chez des adultes souffrant de dépression résistante au traitement

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans au dépistage.
• Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour un TDM récurrent ou à épisode unique sans caractéristiques psychotiques confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Score total ≥ 26 pour l'EDM actuel à toutes les visites de dépistage et au départ (jour 1).
• Score CGI-S ≥ 4 (modérément malade ou pire) à toutes les visites de dépistage et au départ.
• Antécédents de réponse inadéquate à ≥ 2 mais ≤ 4 traitements ADT antérieurs (y compris l'ADT actuel pour le MDE actuel) ≥ 2 semaines au dépistage et ≥ 8 semaines au départ.
• Dose thérapeutique stable de l'un des ADT suivants pour l'EDM en cours pendant ≥ 2 semaines avant le dépistage et maintenir la dose thérapeutique tout au long de l'étude : citalopram, escitalopram, paroxétine, fluoxétine, sertraline, duloxétine, venlafaxine (IR ou XR), desvenlafaxine, ou vortioxétine.
• Niveau sanguin détectable de l'ADT approuvé lors des visites 1 et 2 de la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Amélioration du score total MADRS de ≥ 25 % du score le plus élevé au score le plus bas à n'importe quelle visite pendant la période de dépistage.
• Profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG) anormaux cliniquement significatifs, selon le jugement de l'investigateur.
• Jugé par l'enquêteur comme présentant un risque important de suicide, de violence ou d'homicide ; ou répond « Oui » aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS lors du dépistage ou au départ ; ou a tenté de se suicider dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de trouble psychotique, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, le TDM avec des caractéristiques psychotiques ou le trouble bipolaire I/II avec des caractéristiques psychotiques.
• Antécédents de SSPT, de TOC, de trouble panique, de déficience intellectuelle, d'autisme, de trouble de stress aigu ou de trouble de la personnalité du groupe A ou B (selon les critères du DSM-5).
• Toute condition ou procédure pouvant interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude (par exemple, cholécystectomie ou pontage gastrique).
• De l'avis de l'enquêteur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.
• Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool et / ou de substances dans les 6 mois précédant le dépistage ou utilise actuellement ou a des résultats positifs lors du dépistage de drogues ou a un résultat positif à l'alcool lors de toute visite de dépistage ou de référence.