Étude de phase 2 du NV-5138 chez des adultes souffrant de dépression résistante au traitement
3 avril 2026 mis à jour par: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NV-5138 chez les adultes souffrant de dépression résistante au traitement
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du NV-5138 chez les adultes atteints de TRD
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une conception parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle, à doses flexibles, contrôlée par placebo, du NV-5138 d'appoint chez les adultes atteints de TRD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans au dépistage.
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour un TDM récurrent ou à épisode unique sans caractéristiques psychotiques confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Score total ≥ 26 pour l'EDM actuel à toutes les visites de dépistage et au départ (jour 1).
- Score CGI-S ≥ 4 (modérément malade ou pire) à toutes les visites de dépistage et au départ.
- Antécédents de réponse inadéquate à ≥ 2 mais ≤ 4 traitements ADT antérieurs (y compris l'ADT actuel pour le MDE actuel) ≥ 2 semaines au dépistage et ≥ 8 semaines au départ.
- Dose thérapeutique stable de l'un des ADT suivants pour l'EDM en cours pendant ≥ 2 semaines avant le dépistage et maintenir la dose thérapeutique tout au long de l'étude : citalopram, escitalopram, paroxétine, fluoxétine, sertraline, duloxétine, venlafaxine (IR ou XR), desvenlafaxine, ou vortioxétine.
- Niveau sanguin détectable de l'ADT approuvé lors des visites 1 et 2 de la période de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Amélioration du score total MADRS de ≥ 25 % du score le plus élevé au score le plus bas à n'importe quelle visite pendant la période de dépistage.
- Profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG) anormaux cliniquement significatifs, selon le jugement de l'investigateur.
- Jugé par l'enquêteur comme présentant un risque important de suicide, de violence ou d'homicide ; ou répond « Oui » aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS lors du dépistage ou au départ ; ou a tenté de se suicider dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de trouble psychotique, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, le TDM avec des caractéristiques psychotiques ou le trouble bipolaire I/II avec des caractéristiques psychotiques.
- Antécédents de SSPT, de TOC, de trouble panique, de déficience intellectuelle, d'autisme, de trouble de stress aigu ou de trouble de la personnalité du groupe A ou B (selon les critères du DSM-5).
- Toute condition ou procédure pouvant interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude (par exemple, cholécystectomie ou pontage gastrique).
- De l'avis de l'enquêteur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.
- Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool et / ou de substances dans les 6 mois précédant le dépistage ou utilise actuellement ou a des résultats positifs lors du dépistage de drogues ou a un résultat positif à l'alcool lors de toute visite de dépistage ou de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NV-5138 400 mg gélules orales
Les participants ont reçu soit 800 mg, soit 1600 mg de NV-5138 (2 ou 4 capsules de 400 mg) une fois par jour pendant 4 semaines. Au cours de la première semaine de la période de traitement, tous les participants ont pris 1600 mg une fois par jour. Les participants qui ont présenté un effet indésirable intolérable à 1600 mg à la semaine 2 ont pu voir leur dose réduite à 800 mg. Les participants qui ont eu une réponse inadéquate à 800 mg ont pu voir leur dose augmentée à nouveau à 1600 mg selon l'appréciation de l'investigateur pour maximiser leur réponse au traitement ; cependant, aucun ajustement de dose n'était autorisé après la semaine 3. La dose à la semaine 4 était la même que la dose stable à la semaine 3. Après l'achèvement des 4 semaines de traitement, tous les participants ont reçu un placebo en double aveugle et ont poursuivi le traitement pendant une semaine. |
NV-5138 est un nouvel amplificateur direct, sélectif et oralement biodisponible de la signalisation cellulaire mTORC1
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo apparié
Les participants ont reçu soit 2, soit 4 gélules de placebo une fois par jour pendant 5 semaines.
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capsules orales placebo assorties
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ à la semaine 4 dans le score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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L'échelle MADRS est une échelle de 10 items (Tristesse rapportée, Tristesse apparente, Tension intérieure, Réduction du sommeil, Réduction de l'appétit, Difficultés de concentration, Lassitude, Incapacité à ressentir, Pensées pessimistes et Pensées suicidaires) où chaque item est noté de 0 à 6.
Le score total est la somme des 10 items allant de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère, et des scores plus bas sont des résultats meilleurs.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes dépressifs.
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De la ligne de base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale à chaque semaine programmée dans le score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2 et 3
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L'échelle MADRS est une échelle à 10 items (Tristesse rapportée, Tristesse apparente, Tension intérieure, Réduction du sommeil, Réduction de l'appétit, Difficultés de concentration, Lassitude, Incapacité à ressentir, Pensées pessimistes et Pensées suicidaires) où chaque item est noté de 0 à 6.
Le score total est la somme des 10 items allant de 0 à 60 où des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère, et des scores plus bas sont des résultats meilleurs.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration des symptômes dépressifs.
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De la ligne de base aux semaines 1, 2 et 3
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Changement par rapport à la valeur initiale à chaque semaine prévue dans le score Clinical Global Impression - Sévérité de la maladie (CGI-S).
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4
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L'échelle CGI-S est une évaluation clinique en un seul item qui mesure la sévérité des symptômes par rapport à l'expérience totale du clinicien avec les patients atteints de cette condition.
L'échelle CGI-I est notée sur une échelle de 7 points de 1 à 7, où 1 = "normal, pas du tout malade" et 7 = "parmi les patients les plus extrêmement malades".
Une thérapie réussie est indiquée par un score global plus bas.
Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration des symptômes dépressifs.
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De la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4
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Changement par rapport à la valeur initiale à chaque semaine planifiée du score total de l'échelle de dépression de Hamilton - 6 items (HAM-D6).
Délai: Baseline aux semaines 1, 2, 3 et 4
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L'échelle de dépression de Hamilton - 6 items est un questionnaire diagnostique utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs.
Il se compose de 6 items (humeur dépressive, travail et activités, symptômes somatiques généraux, sentiment de culpabilité, anxiété psychique, ralentissement) et chaque question est notée de 0 à 4 sauf un item, symptômes somatiques généraux, qui est noté de 0 à 2 pour un score total allant de 0 à 22. Des scores plus élevés indiquent des conditions plus sévères.
Un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration des symptômes dépressifs.
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Baseline aux semaines 1, 2, 3 et 4
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Idéation et comportement suicidaires mesurés par l'échelle de gravité du risque suicidaire de Columbia (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4
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L'évaluation C-SSRS comprenait des réponses « oui » ou « non » à 5 questions, chacune liée à l'idéation suicidaire (envie d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idéation suicidaire active avec toute méthode, idéation suicidaire active avec une certaine intention, idéation suicidaire active avec un plan spécifique) et au comportement suicidaire (actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle, suicide).
Le nombre de participants ayant répondu « oui » à tout item d'idéation suicidaire ou de comportement suicidaire mesuré par le C-SSRS est rapporté.
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De la ligne de base aux semaines 1, 2, 3 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Laage, MD, Medical Monitor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV-17A-007
- 820P201 (Autre identifiant: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .