Studie 2. fáze NV-5138 u dospělých s depresí rezistentní na léčbu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let na screeningu.
• Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) pro opakující se nebo jednu epizodu MDD bez psychotických rysů, což je potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre ≥26 pro aktuální MDE při všech screeningových návštěvách a ve výchozím stavu (1. den).
• Skóre CGI-S ≥4 (středně nemocné nebo horší) při všech screeningových návštěvách a výchozím stavu.
• Anamnéza nedostatečné odpovědi na ≥2, ale ≤4 předchozí terapie ADT (včetně aktuální ADT pro aktuální MDE) ≥ 2 týdny při screeningu a ≥ 8 týdnů na začátku.
• Stabilní terapeutická dávka jedné z následujících ADT pro aktuální MDE po dobu ≥ 2 týdnů před screeningem a udržovat terapeutickou dávku po celou dobu studie: citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin (IR nebo XR), desvenlafaxin, nebo vortioxetin.
• Detekovatelná hladina schváleného ADT v krvi při návštěvách 1 a 2 v období screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Zlepšení celkového skóre MADRS o ≥25 % z nejvyššího na nejnižší skóre při jakékoli návštěvě během období screeningu.
• Klinicky významné abnormální laboratorní profily, vitální funkce nebo elektrokardiogramy (EKG) podle posouzení zkoušejícího.
• Vyšetřovatel usoudil, že je ve značném riziku sebevraždy, násilí nebo vraždy; nebo odpoví „Ano“ na body 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky C-SSRS při screeningu nebo při základní linii; nebo se pokusil o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza psychotické poruchy, včetně, ale bez omezení, schizofrenie, MDD s psychotickými rysy nebo bipolární poruchy I/II s psychotickými rysy.
• Anamnéza PTSD, OCD, panické poruchy, intelektuálního postižení, autismu, akutní stresové poruchy nebo poruchy osobnosti skupiny A nebo B (podle kritérií DSM-5).
• Jakýkoli stav nebo postup, který může interferovat s absorpcí, metabolismem nebo eliminací studovaného léku (např. cholecystektomie nebo bypass žaludku).
• Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.
• Anamnéza poruchy užívání alkoholu a/nebo návykových látek během 6 měsíců před Screeningem nebo v současné době užívá nebo má pozitivní výsledky ve Screeningu na zneužívání drog nebo má pozitivní výsledek na alkohol při jakékoli Screeningové nebo Základní návštěvě.