Estudio de fase 2 de NV-5138 en adultos con depresión resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 70 años en la selección.
• Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) para MDD recurrente o de episodio único sin características psicóticas confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntaje total de ≥26 para el MDE actual en todas las visitas de selección y línea de base (día 1).
• Puntaje CGI-S de ≥4 (moderadamente enfermo o peor) en todas las visitas de selección y al inicio.
• Antecedentes de respuesta inadecuada a ≥2 pero ≤4 terapias ADT previas (incluida la ADT actual para el MDE actual) ≥ 2 semanas en la selección y ≥ 8 semanas al inicio.
• Dosis terapéutica estable de uno de los siguientes ADT para el MDE actual durante ≥2 semanas antes de la selección y mantener la dosis terapéutica durante todo el estudio: citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina (IR o XR), desvenlafaxina, o vortioxetina.
• Nivel detectable en sangre del ADT aprobado en las visitas 1 y 2 del período de selección.

Criterio de exclusión:

• Mejora de la puntuación total de MADRS de ≥25 % de la puntuación más alta a la más baja en cualquier visita durante el período de selección.
• Perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG) anormales clínicamente significativos, según el criterio del investigador.
• Considerado por el investigador como en riesgo significativo de suicidio, violencia u homicidio; o responde 'Sí' a los puntos 4 o 5 en la sección Ideación suicida de la C-SSRS en la selección o al inicio; o ha intentado suicidarse en los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de trastorno psicótico, incluidos, entre otros, esquizofrenia, MDD con características psicóticas o trastorno bipolar I/II con características psicóticas.
• Antecedentes de TEPT, TOC, trastorno de pánico, discapacidad intelectual, autismo, trastorno de estrés agudo o trastorno de personalidad del Grupo A o B (según los criterios del DSM-5).
• Cualquier condición o procedimiento que pueda interferir con la absorción, el metabolismo o la eliminación del medicamento del estudio (p. ej., colecistectomía o derivación gástrica).
• En opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no sea adecuado por cualquier otra razón.
• Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol y/o sustancias dentro de los 6 meses previos a la evaluación o está usando actualmente o tiene resultados positivos en la evaluación de drogas de abuso o tiene un resultado positivo de alcohol en cualquier visita de evaluación o de referencia.