Estudio de fase 2 de NV-5138 en adultos con depresión resistente al tratamiento
3 de abril de 2026 actualizado por: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de NV-5138 en adultos con depresión resistente al tratamiento
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de NV-5138 en adultos con TRD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un diseño paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis flexible, controlado con placebo de NV-5138 adyuvante en adultos con TRD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años en la selección.
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) para MDD recurrente o de episodio único sin características psicóticas confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntaje total de ≥26 para el MDE actual en todas las visitas de selección y línea de base (día 1).
- Puntaje CGI-S de ≥4 (moderadamente enfermo o peor) en todas las visitas de selección y al inicio.
- Antecedentes de respuesta inadecuada a ≥2 pero ≤4 terapias ADT previas (incluida la ADT actual para el MDE actual) ≥ 2 semanas en la selección y ≥ 8 semanas al inicio.
- Dosis terapéutica estable de uno de los siguientes ADT para el MDE actual durante ≥2 semanas antes de la selección y mantener la dosis terapéutica durante todo el estudio: citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina (IR o XR), desvenlafaxina, o vortioxetina.
- Nivel detectable en sangre del ADT aprobado en las visitas 1 y 2 del período de selección.
Criterio de exclusión:
- Mejora de la puntuación total de MADRS de ≥25 % de la puntuación más alta a la más baja en cualquier visita durante el período de selección.
- Perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG) anormales clínicamente significativos, según el criterio del investigador.
- Considerado por el investigador como en riesgo significativo de suicidio, violencia u homicidio; o responde 'Sí' a los puntos 4 o 5 en la sección Ideación suicida de la C-SSRS en la selección o al inicio; o ha intentado suicidarse en los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de trastorno psicótico, incluidos, entre otros, esquizofrenia, MDD con características psicóticas o trastorno bipolar I/II con características psicóticas.
- Antecedentes de TEPT, TOC, trastorno de pánico, discapacidad intelectual, autismo, trastorno de estrés agudo o trastorno de personalidad del Grupo A o B (según los criterios del DSM-5).
- Cualquier condición o procedimiento que pueda interferir con la absorción, el metabolismo o la eliminación del medicamento del estudio (p. ej., colecistectomía o derivación gástrica).
- En opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no sea adecuado por cualquier otra razón.
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol y/o sustancias dentro de los 6 meses previos a la evaluación o está usando actualmente o tiene resultados positivos en la evaluación de drogas de abuso o tiene un resultado positivo de alcohol en cualquier visita de evaluación o de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NV-5138 400 mg cápsulas orales
Los participantes recibieron 800 o 1600 mg de NV-5138 (2 o 4 cápsulas de 400 mg) una vez al día durante 4 semanas. Durante la primera semana del Periodo de Tratamiento, todos los participantes tomaron 1600 mg una vez al día. Los participantes que experimentaron un efecto adverso intolerable con 1600 mg en la Semana 2, podían tener su dosis reducida a 800 mg. Los participantes que tuvieron una respuesta inadecuada a 800 mg podían tener su dosis aumentada nuevamente a 1600 mg según el criterio del Investigador para maximizar su respuesta al tratamiento; sin embargo, no se permitían ajustes de dosis después de la Semana 3. La dosis en la Semana 4 fue la misma que la dosis estable en la Semana 3. Después de completar las 4 semanas de tratamiento, todos los participantes recibieron placebo de forma doble ciego y continuaron el tratamiento durante una semana. |
NV-5138 es un novedoso, oralmente biodisponible, selectivo y potenciador directo de la señalización celular de mTORC1
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo coincidente
Los participantes recibieron 2 o 4 cápsulas de placebo una vez al día durante 5 semanas.
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cápsulas orales de placebo combinadas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 4 en la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4
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La MADRS es una escala de 10 ítems (Tristeza referida, Tristeza aparente, Tensión interior, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Letargo, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y Pensamientos suicidas) donde cada ítem se puntúa de 0 a 6.
La puntuación total es la suma de los 10 ítems, que va de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican depresión más grave y puntuaciones más bajas son mejores resultados.
Un cambio negativo respecto al valor basal indica una mejora en los síntomas depresivos.
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Desde la línea de base hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal hasta cada semana programada en la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Del inicio basal a las semanas 1, 2 y 3
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La MADRS es una escala de 10 ítems (Tristeza declarada, Tristeza aparente, Tensión interna, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y Pensamientos suicidas) donde cada ítem se puntúa de 0 a 6.
La puntuación total es la suma de los 10 ítems, que va de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican depresión más grave y puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Un cambio negativo respecto a la línea base indica una mejora en los síntomas depresivos.
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Del inicio basal a las semanas 1, 2 y 3
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Cambio desde el valor basal hasta cada semana programada en la Puntuación de la Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: Baseline a las semanas 1, 2, 3 y 4
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La CGI-S es una valoración clínica de un solo ítem que evalúa la gravedad de los síntomas en relación con la experiencia total del clínico con pacientes que padecen esa condición.
La CGI-I se valora en una escala de 7 puntos del 1 al 7, donde 1 = "normal, no enfermo en absoluto" y 7 = "entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Una terapia exitosa se indica con una puntuación global más baja.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en los síntomas depresivos.
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Baseline a las semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio desde el valor basal a cada semana programada en la Puntuación Total de la Escala de Depresión de Hamilton - 6 Ítems (HAM-D6).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton - 6 Ítems es un cuestionario diagnóstico utilizado para medir la gravedad de los episodios depresivos.
Consta de 6 ítems (estado de ánimo deprimido, trabajo y actividades, síntomas somáticos generales, sentimiento de culpa, ansiedad psíquica, retraso) y cada pregunta se puntúa de 0 a 4, excepto un ítem, síntomas somáticos generales, que se puntúa de 0 a 2, para una puntuación total que oscila entre 0 y 22. Las puntuaciones más altas indican condiciones más graves.
Un cambio negativo respecto a la línea de base indica una mejora en los síntomas depresivos.
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Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4
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Ideación y Conducta Suicida según la Escala de Valoración de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Baseline a las semanas 1, 2, 3 y 4
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La evaluación C-SSRS incluía respuestas de "sí" o "no" para 5 preguntas, cada una relacionada con la ideación suicida (deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos inespecíficos, ideación suicida activa con cualquier método, ideación suicida activa con cierta intención, ideación suicida activa con plan específico) y comportamiento suicida (actos o comportamientos preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real, suicidio).
Se informa el número de participantes con una respuesta de 'sí' a cualquier ítem de ideación suicida o comportamiento suicida medido por C-SSRS.
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Baseline a las semanas 1, 2, 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Laage, MD, Medical Monitor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAV-17A-007
- 820P201 (Otro identificador: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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