Fas 2-studie av NV-5138 hos vuxna med behandlingsresistent depression

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, i åldern 18 till 70 år på Screening.
• Diagnos av Major Depressive Disorder (MDD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) för antingen återkommande eller enstaka episod MDD utan psykotiska egenskaper som bekräftas av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat på ≥26 för den aktuella MDE vid alla screeningbesök och baslinje (dag 1).
• CGI-S-poäng på ≥4 (måttligt sjuk eller sämre) vid alla screeningbesök och Baseline.
• Historik med otillräckligt svar på ≥2 men ≤4 tidigare ADT-behandlingar (inklusive nuvarande ADT för nuvarande MDE) ≥ 2 veckor vid screening och ≥ 8 veckor vid Baseline.
• Stabil terapeutisk dos av en av följande ADT för nuvarande MDE i ≥2 veckor före screening och bibehåll den terapeutiska dosen under hela studien: citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin (IR eller XR), desvenlafaxin, eller vortioxetin.
• Detekterbar blodnivå av den godkända ADT vid besök 1 och 2 under screeningsperioden.

Exklusions kriterier:

• MADRS totalpoängförbättring på ≥25 % från den högsta till den lägsta poängen vid något besök under screeningsperioden.
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG), enligt utredarens bedömning.
• Bedöms av utredaren att löpa betydande risk för självmord, våld eller mord; eller svarar "Ja" på punkterna 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS vid screening eller vid baslinjen; eller har försökt begå självmord inom 6 månader före screening.
• Historik med psykotisk störning, inklusive men inte begränsat till schizofreni, MDD med psykotiska drag eller bipolär I/II-störning med psykotiska kännetecken.
• Historik med PTSD, OCD, panikstörning, intellektuell funktionsnedsättning, autism, akut stressstörning eller personlighetsstörning i kluster A eller B (enligt DSM-5-kriterier).
• Alla tillstånd eller förfaranden som kan störa absorptionen, metabolismen eller elimineringen av studiemedicinen (t.ex. kolecystektomi eller gastric bypass).
• Enligt utredarens uppfattning är det osannolikt att det följer protokollet eller är olämpligt av någon annan anledning.
• Historik av alkohol- och/eller missbruksstörningar inom 6 månader före screening eller använder för närvarande eller har positiva resultat vid screening för missbruk av droger eller har ett positivt alkoholresultat vid någon screening eller baseline-besök.