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치료 저항성 우울증이 있는 성인에서 NV-5138의 2상 연구

2026년 4월 3일 업데이트: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

치료 저항성 우울증이 있는 성인에서 NV-5138의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 TRD를 가진 성인에서 NV-5138의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRD가 있는 성인을 대상으로 한 보조 NV-5138의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가변 용량, 위약 대조, 병렬 설계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  • Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 확인된 정신병적 특징이 없는 재발성 또는 단일 에피소드 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 따른 주요 우울 장애(MDD) 진단.
  • 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 모든 선별 방문 및 기준선(제1일)에서 현재 MDE에 대한 총 점수 ≥26.
  • 모든 스크리닝 방문 및 기준선에서 CGI-S 점수 ≥4(중등도 또는 악화).
  • 이전 ADT 요법(현재 MDE에 대한 현재 ADT 포함)에 대해 2개 이상 4개 이하에 대한 부적절한 반응의 이력, 스크리닝 시 ≥ 2주 및 기준선 시 ≥ 8주.
  • 스크리닝 전 ≥2주 동안 현재 MDE에 대한 다음 ADT 중 하나의 안정적인 치료 용량 및 연구 내내 치료 용량 유지: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 파록세틴, 플루옥세틴, 세르트랄린, 둘록세틴, 벤라팍신(IR 또는 XR), 데스벤라팍신, 또는 보티옥세틴.
  • 스크리닝 기간의 방문 1 및 2에서 승인된 ADT의 검출 가능한 혈액 수준.

제외 기준:

  • 스크리닝 기간 동안 모든 방문에서 가장 높은 점수에서 가장 낮은 점수까지 ≥25%의 MADRS 총 점수 개선.
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG).
  • 수사관이 자살, 폭력 또는 살인의 중대한 위험에 처해 있다고 판단한 경우, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 C-SSRS의 자살 생각 섹션에 있는 항목 4 또는 5에 '예'라고 대답합니다. 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도한 적이 있습니다.
  • 정신분열증, 정신병적 특징이 있는 MDD 또는 정신병적 특징이 있는 양극성 I/II 장애를 포함하나 이에 국한되지 않는 정신병적 장애의 병력.
  • PTSD, 강박 장애, 공황 장애, 지적 장애, 자폐증, 급성 스트레스 장애 또는 클러스터 A 또는 B 성격 장애(DSM-5 기준에 따름)의 병력.
  • 연구 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 절차(예: 담낭 절제술 또는 위 우회술).
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 및/또는 물질 사용 장애의 병력이 있거나 현재 사용 중이거나 남용 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과가 있거나 스크리닝 또는 기준선 방문에서 알코올 양성 결과가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NV-5138 400 mg 경구 캡슐

참가자는 4주 동안 하루에 한 번 800mg 또는 1600mg의 NV-5138(400mg 캡슐 2개 또는 4개)을 투여받았습니다.

치료 기간 첫 주 동안 모든 참가자는 하루에 한 번 1600mg을 복용했습니다. 2주차에 1600mg에서 견딜 수 없는 부작용을 경험한 참가자는 용량을 800mg으로 감량할 수 있었습니다. 800mg에 대한 반응이 부적절한 참가자는 치료 반응을 극대화하기 위해 연구자의 판단에 따라 용량을 다시 1600mg으로 증량할 수 있었습니다. 그러나 3주차 이후에는 용량 조정이 허용되지 않았습니다. 4주차의 용량은 3주차의 안정 용량과 동일했습니다. 4주간의 치료 완료 후, 모든 참가자는 이중맹검 방식으로 위약을 투여받고 1주일 동안 치료를 계속했습니다.
의약품: NV-5138
NV-5138은 새로운 경구 생체이용률이 높은, 선택적이며 mTORC1 세포 신호전달의 직접적인 증강제입니다.
다른 이름들:
  • SPN820
위약 비교기: 대조 위약
참가자들은 5주 동안 하루에 한 번 플라시보 캡슐을 2개 또는 4개 복용했습니다.
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약 경구 캡슐
다른 이름들:
  • 위약
  • 의회예산처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-오스버그 우울 척도(MADRS) 총점의 기준선 대비 4주차 변화.
기간: 기준 시점부터 4주차까지
MADRS는 10개 항목(보고된 슬픔, 표면적 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 저하, 권태감, 감정 무능력, 비관적 사고, 자살적 사고)으로 구성된 척도로 각 항목은 0에서 6점까지 점수가 매겨집니다. 총점은 10개 항목의 합계로 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타내고, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 기저선 대비 음의 변화는 우울 증상의 개선을 나타냅니다.
기준 시점부터 4주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수의 기준선에서 예정된 각 주차까지의 변화.
기간: 기준점부터 1주, 2주 및 3주까지
MADRS는 10개 항목(보고된 슬픔, 표면적인 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 어려움, 무기력함, 감정 무능력, 비관적 사고 및 자살 생각)으로 구성된 척도로, 각 항목은 0에서 6점까지 점수화됩니다. 총 점수는 10개 항목의 합계로 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타내고, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 기준선 대비 음의 변화는 우울 증상의 개선을 나타냅니다.
기준점부터 1주, 2주 및 3주까지
임상 전반적 인상 - 질병 심각도 점수(CGI-S)의 기준선에서 각 예정 주까지의 변화.
기간: 기준점에서 1주, 2주, 3주 및 4주까지
CGI-S는 임상의가 해당 질환을 가진 환자들에 대한 임상의의 총 경험과 관련하여 증상의 심각도를 평가하는 단일 항목 임상의 평가 척도입니다. CGI-I는 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되며, 여기서 1 = "정상, 전혀 아프지 않음"이고 7 = "가장 극도로 아픈 환자들 중 하나"를 의미합니다. 성공적인 치료는 낮은 총 점수로 나타납니다. 기준선에서의 부정적인 변화는 우울증 증상의 개선을 나타냅니다.
기준점에서 1주, 2주, 3주 및 4주까지
기준선부터 각 예정 주차별로의 해밀턴 우울 평가 척도 - 6항목(HAM-D6) 총 점수 변화.
기간: 기저선에서 1주, 2주, 3주 및 4주까지
Hamilton 우울 평가 척도 - 6 항목은 우울증 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 진단 설문지입니다. 이 척도는 6개의 항목(우울한 기분, 업무 및 활동, 일반 신체 증상, 죄책감, 정신적 불안, 지체)으로 구성되며, 각 질문은 0에서 4점까지 채점됩니다. 단, 일반 신체 증상 항목은 0에서 2점까지 채점되어 총점은 0에서 22점까지 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다. 기저선 대비 음의 변화는 우울 증상의 개선을 나타냅니다.
기저선에서 1주, 2주, 3주 및 4주까지
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 측정한 자살 사고 및 행동
기간: 기저선부터 1, 2, 3 및 4주차까지
C-SSRS 평가는 자살 사고(죽고 싶은 소망, 비특이적 적극적 자살 생각, 방법과 관계없이 적극적인 자살 사고, 일부 의도를 동반한 적극적 자살 사고, 구체적 계획을 동반한 적극적 자살 사고) 및 자살 행동(준비 행동 또는 행위, 중단된 시도, 방해된 시도, 실제 시도, 자살)과 관련된 5가지 질문에 대해 "예" 또는 "아니오" 응답을 포함했습니다. C-SSRS로 측정한 자살 사고 또는 자살 행동 항목에 대해 '예'로 응답한 참가자 수가 보고됩니다.
기저선부터 1, 2, 3 및 4주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Laage, MD, Medical Monitor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAV-17A-007
  • 820P201 (기타 식별자: Supernus Pharmaceuticals, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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